若ZSP0391原料及片剂通过临床试验成功上市,将大概率对奥希替尼进行部分替代,未来有望成为过营收10亿级的药物品种。
继今年6月众生药业与药明康德共同研发的创新药ZSP0391临床试验注册申请获得受理,12月25日晚间广东众生药业股份有限公司(002317.SZ,下称众生药业)发布最新公告称,CFDA已正式批准ZSP0391临床试验申请。
ZSP0391用于治疗非小细胞肺癌,是具有明确作用机制和自主知识产权的国产创新药物。此前,这一市场的头号种子是阿斯利康的奥希替尼(商品名:泰瑞沙),历时两年半打破FDA上市批准时长纪录,7个月火速进入并占据中国市场。
东兴证券分析称,若ZSP0391原料及片剂通过临床试验成功上市,将填补第三代EGFR抑制剂的国产空白,预计因其安全、高效及价格优势,大概率对奥希替尼进行部分替代,未来有望成为过10亿级药物品种。
临床试验半年获批,目标直指泰瑞莎
非小细胞肺癌是发病率最高的肿瘤之一,其中EGFR突变患者占有较大比例(10%-50%),而EGFR抑制剂的开发一直是研究热门领域之一。资料显示,包括阿斯利康、诺华和辉瑞在内的多家国际制药公司都纷纷布局这一项目,其中阿斯利康的奥希替尼已经于2016年在全球上市,2015年EvaluatePharma预测奥希替尼2020年销售值将达到11.96亿美元,净现值(NPV)为53.76亿美元。
2015年国家癌症中心数据显示,中国每年新发肺癌病例约70万,非小细胞肺癌约占肺癌总数的80%-85%,非小细胞肺癌患者中EGFR突变率约占40%-50%,EGFR抑制剂潜在治疗人数达20余万。虽然奥希替尼已于今年在中国上市,但其每月面临超过5万元的用药费用,即使纳入相应的赠药计划,年治疗费用仍超过20万元,高额的支付成本使得患者用药的需求往往成为奢求。
从今年6月到12月,在鼓励药品医疗器械创新的大背景下,ZSP0391仅仅用时半年便顺利通过CFDA药物临床试验申请。据众生药业公告显示,ZSP0391主要针对EGFR敏感突变和T790M耐药突变的非小细胞肺癌患者治疗,作用机制清晰并且已经得到临床验证,临床转化的可能性极高。
众生药业认为,未来ZSP0391原料及片的上市将填补第三代EGFR抑制剂的国产空白,为患者提供低价、安全、高效的治疗药品,有望实现部分替代泰瑞沙,市场前景巨大。
国产创新药发力显著,逐步接轨国际
创新药向来是国外药企的市场,药渡网数据显示,2001-2016年,FDA共批准433个NME(新分子实体)和BLA(新生物药物),其中95个药物非FDA首批,中国只有一种。此外,2010-2016年全球批准新药数量显示,美国遥遥领先FIRST-IN-CLASS研发,而中国除了2014年批准两例外,其余年份批准数量均为0。
国产药似乎仍然是仿制药的天下,不过现如今这一局势正有所改观,仅仅在政策层面,卫计委三年两度发文,旨在加快审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新。国产创新药和进口创新药的研发时间差在缩小,从远远落后向紧紧跟随转变,甚至开始接轨全球最前沿的研发趋势。
ZSP0391正是其中一个典型。众生药业公告认为,相比于泰瑞沙,ZSP0391具有全新化学结构,且体内外活性与泰瑞沙相当,但选择性显著优于泰瑞沙,预示其临床毒副作用可能低于泰瑞莎。
北控医疗产业基金总经理何风志曾表示,近年来年中国新药研发投入遥遥领先于其它国家和地区,药品申报申请和批准整体飞速增长,同时得益于CRO行业发展,为医药研发提供大量人才。“相比于化学药,中国生物药的发展其实没有比全球先进国家落后多少,化学药也许落后10年,但生物药可能只落后两三年。”
不过,新药研发成本高、周期长、风险高,资本如何介入亦是难题,此前媒体就曾报道未来以项目为核心的联合开发融资模式或成为新药研发领域规避风险的举措。
此次ZSP0391的研发即由众生药业牵手药明康德合作开发,为众生药业第四个获得受理的新药。在这之前,双方已签订10个1.1类新药研发合作项目,主要涉及肿瘤、非酒精性脂肪性肝炎、心脑血管、流感等领域。而随着新药陆续受理或进入临床,以项目为核心新药研发合作开发模式的成效正逐渐显现。
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健客价: ¥821.本品作为首选或选用药物应用于下列疾病:(1)立克次体病,包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。(2)支原体属感染。(3)衣原体属感染,包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。(4)回归热。(5)布鲁菌病。(6)霍乱。(7)兔热病。(8)鼠疫。(9)软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2.由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重
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