枸橼酸氯米芬片(法地兰)

【药品名称】

  通用名称：枸橼酸氯米芬片

  商品名称：枸橼酸氯米芬片(法地兰)

  英文名称：Clomifene Citrate Tablets

  拼音全码：juyuanoSuanLvMiFenPian(FaDiLan)

【主要成份】 本品主要成分为枸橼酸氯米芬。本品除枸橼酸氯米芬外，还含有以下非活性成分：无水乳糖140mg，淀粉30mg，硬脂酸镁3mg。

【性 状】 本品为白色圆形扁平片，一面有刻痕。

【适应症/功能主治】 用于诱导下述情况妇女的排卵 ：下丘脑-垂体机能障碍，包括多囊性卵巢综合征（PCOS）；诱导接受辅助受孕技术如体外受精（IVF）而行超数排卵妇女的多卵泡发育。从事不育症治疗时应按照临床医师指导用药。

【规格型号】 50mg*10s

【用法用量】 口服每日50mg/日，共5日。自月经周期的第5天开始服药。若患者系闭经，则应先用黄体酮撤退性出血的第5天始服用。患者在治疗后有排卵但未受孕可重复原治疗的疗程，直到受孕，或重复3～4个疗程。若患者在治疗后无排卵，在下一次的疗程中剂量可增加到每日100mg，共5日。个别患者药量可达每天150mg时，才能排卵。

【不良反应】 副作用通常与剂量相关，并且在停药后，通常是可逆的。报导过的副作用有：卵巢增大和腹部/骨盆不适、血管舒缩性症状(非潮红)；恶心、呕吐、乳房不适和视觉症状；神经质、失眠、头痛、头晕、排尿次数增加、月经量大、抑郁、疲劳、皮肤反应(皮炎和荨麻疹)、体重增加和短暂性脱发罕见报导。

【禁 忌】 肝病和肝功能障碍；遗传性胆红素代谢缺陷；妊娠；子宫出血异常；卵巢囊肿(多囊性卵巢综合症除外)；卵巢子宫内膜异位；对本品中任何成分过敏者；子宫内膜癌；器质性颅内肿瘤，如垂体瘤；不能控制的甲状腺或肾上腺功能障碍。 预期不能出现满意治疗结果的妇女排除用本品治疗。 虽然本品在高剂量下对动物显示有胚胎毒性，但没有证据显示在治疗水平下会增加先天性畸形的发生率；用本品治疗存在生育问题的妇

【注意事项】 过度兴奋：1．下丘脑垂体机能障碍(包括PCOS)；在推荐剂量下，临床上明显的过度兴奋发生率低，但出现卵巢过度增大时需要调整剂量方案。 2．用于辅助受孕技术的超数排卵：行超数排卵病人，通过吸出所有卵泡，可将过度兴奋发生率降至最低 视觉症状：如果出现视觉症状，例如模糊、阴影、或闪视(罕见盲点)时应停药。如果病人的视觉受到不利的影响则不应驾驶或操作机器。 多胎妊娠：下丘脑垂体机能障碍或PCOS；病人治疗后多胎妊娠的发生率为8%、其中双胞胎占了90%。辅助受孕手术后的多胎率与植入的卵泡/胚胎数有关。 对其它内分泌疾病，例如甲状腺机能减退、肾上腺皮质缺乏、高催乳素血症或垂体肿瘤和任何一方其它可能的不育症 病因应给予适当的治疗。对行排卵诱导的夫妇应提供可接受的精子分析。 使用本品期间，如出现任何不良时间和/或不良反应，请咨询医生。 同时使用其他药品，请告知医生。 运动员慎用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 尚不明确。

【老年患者用药】 尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 动物实验有致畸作用和胎儿毒性，孕妇禁用。

【药物相互作用】 如与其他药物同用可能发生相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】 尚不明确。

【药理毒理】 抗性激素药。本品刺激排卵的机制尚不完全明了。由于本品对雌激素有弱的激动与强的拮抗双重作用，刺激排卵可能是在下丘脑部位，首先拮抗占优势，通过竞争性占据下丘脑雌激素受体，干扰着内源性雌激素的负反馈，促使黄体生成激素与促卵泡生成激素的分泌增加，继之刺激卵泡生长，卵泡成熟后，雌激素的释放量增加，通过正反馈激发排卵前促性腺激素的释放达峰值，于是排卵。治疗男性不育可能与FSH和LH升高以及促进精子生成有关。

【药代动力学】 口服后经肠道吸收，进入肝血流循环。T1/2一般为5～7天。本品在肝内代谢。随胆汁进入肠道，然后自粪便排除，部分经肝肠循环再吸收。5天内自粪便内排出一半。6周内仍可在粪便中测出。

【贮 藏】 密封。

【包 装】 10片/盒。

【有 效 期】 60 月

【批准文号】 H20140688

【生产企业】 MEDOCHEMIE LTD(塞浦路斯)

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