枸橼酸氯米芬片(法地兰)

【药品名称】

  通用名称：枸橼酸氯米芬片

  商品名称：枸橼酸氯米芬片(法地兰)

  英文名称：Clomifene Citrate Tablets

【主要成份】 本品主要成分为枸橼酸氯米芬。本品除枸橼酸氯米芬外，还含有以下非活性成分：无水乳糖140mg，淀粉30mg，硬脂酸镁3mg。

【性 状】 本品为白色圆形扁平片。

【适应症/功能主治】 用于诱导下述情况妇女的排卵 ：下丘脑-垂体机能障碍，包括多囊性卵巢综合征（PCOS）；诱导接受辅助受孕技术如体外受精（IVF）而行超数排卵妇女的多卵泡发育。

【规格型号】50mg*10s(法地兰)

【用法用量】口服每日50mg/日，共5日。自月经周期的第5天开始服药。若患者系闭经，则应先用黄体酮撤退性出血的第5天始服用。患者在治疗后有排卵但未受孕可重复原治疗的疗程，直到受孕，或重复3～4个疗程。若患者在治疗后无排卵，在下一次的疗程中剂量可增加到每日100mg，共5日。个别患者药量可达每天150mg时，才能排卵。

【不良反应】 .较常见的不良反应有：肿胀、胃痛、盆腔或下腹部痛（囊肿形成或卵巢纤维瘤增大、较明显的卵巢增大，一般发生在停药后数天）。　 2.较少见的有：视力模糊、复视、眼前感到闪光、眼睛对光敏感、视力减退、皮肤和巩膜黄染。 3.下列反应持续存在时应予以注意：潮热、乳房不适、便秘或腹泻、头昏或晕眩、头痛、月经量增多或不规则出血、食欲和体重增加、毛发脱落、精神抑郁、精神紧张、好动、失眠、疲倦、恶心呕吐、皮肤红疹、过敏性皮炎、风疹块、尿频等，也可有体重减轻。国外有极个别发生乳腺癌、睾丸癌的报告。

【禁 忌】原因不明的不规则阴道出血、子宫肌瘤、卵巢囊肿、肝功能损害、精神抑郁、血栓性静脉炎等禁用。

【注意事项】 1．动物实验证明本品可致畸胎。在用药期间应每日测量基础体温，以监测患者的排卵与受孕，一旦受孕立即停药。 2．多囊卵巢综合征慎用。 3．用药期间按需进行下列测定： ①促排卵激素（FSH）及促黄体生成激素（LH）； ②长期用药者测定血浆内24-去氢胆固醇含量，查明用药对胆固醇合成有无影响； ③血浆内的皮质激素传递蛋白含量； ④血清甲状腺素含量； ⑤性激素结合球蛋白含量； ⑥磺溴酞钠（BSP）肝功能实验； ⑦甲状腺素结合球蛋白含量（可能增多）。 4．用药期间须注意检查：每一疗程开始前须正确估计卵巢大小；每天测量基础体温，必要时测定雌激素及血清孕酮水平；测尿内孕二醇含量，判断有无排卵；治疗前须测定肝功能，治疗1年以上者，须进行眼底及裂隙灯检查；用药中若出现视力障碍应立即停药并进行相应检查。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验有致畸作用和胎儿毒性，孕妇禁用。

【药物相互作用】如与其他药物同用可能发生相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】抗性激素药。本品刺激排卵的机制尚不完全明了。由于本品对雌激素有弱的激动与强的拮抗双重作用，刺激排卵可能是在下丘脑部位，首先拮抗占优势，通过竞争性占据下丘脑雌激素受体，干扰着内源性雌激素的负反馈，促使黄体生成激素与促卵泡生成激素的分泌增加，继之刺激卵泡生长，卵泡成熟后，雌激素的释放量增加，通过正反馈激发排卵前促性腺激素的释放达峰值，于是排卵。治疗男性不育可能与FSH和LH升高以及促进精子生成有关。

【药代动力学】口服后经肠道吸收，进入肝血流循环。T1/2一般为5～7天。本品在肝内代谢。随胆汁进入肠道，然后自粪便排除，部分经肝肠循环再吸收。5天内自粪便内排出一半。6周内仍可在粪便中测出。

【贮 藏】密封。

【包 装】10片/盒。

【有 效 期】60 月

【批准文号】H20140688

【生产企业】MEDOCHEMIE LTD(塞浦路斯)