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新药审批:“羊肠小道”有点堵

2016-03-11 来源:健客网社区  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 联盟
摘要:等待,是新药申报企业无奈的选择。在整个新药的报批过程中,到处充满了这样的等待。

   “新药审批时间太长,其中排队时间就长达十几个月。我知道,国内有好几个新药项目到国外去审批,几个月结果就出来了。”贝达药业董事长丁列明代表只用了一个对比,就说出了我国新药审批制度的问题。

 
  我国人口众多,病种也较多,这在客观上对于医学研究是有利的。不过,在中国科学院院士、中国科学院上海药物研究所研究员陈凯先委员看来,因为临床进展缓慢,我国新药研发的道路并不顺畅。
 
  “有一家国外公司,研制了一种丙型肝炎药物,可让99%的丙型肝炎彻底断根。这种进口药价格昂贵,患者完全治好大致需要8万多美元。国内有支团队也研发出了同类新药,并在国外初步临床时得到验证,与国外药物药效相等或略好。它在国内等待临床时排在200多位,16个月后还排在100多位。”陈凯先说。
 
  等待,是新药申报企业无奈的选择。在整个新药的报批过程中,到处充满了这样的等待。
 
  银杏二萜内酯葡胺是江苏康缘药业研发的治疗中风新药,2005年临床结束申请生产,直到2012年才获批文,2013年上市,当年销售100万元,而研发投入超5000万元。该企业一位负责人无奈地说:“不知道哪天才能收回成本”。
 
  “我国药品专利保护期为20年,审批周期过长会耽误新药上市。一旦过了保护期,其他企业就可以仿制。这样一来,专利拥有企业的销售就会遭遇断崖式下降。”丁列明说。
 
  “我国最高科技奖获得者王振义谈到过这样一个例子。上海长征医院一位医生,研究发现了一种肿瘤疫苗治疗法。但因临床中可能会让患者患上肿瘤,迟迟不能上会。但问题是,此时的患者已是肿瘤患者,也已无药可治疗。但我国仍无法做到特事特批。”陈凯先说,“国外新药审批中对安全性和有效性虽有要求,但并非一刀切。比如,对一项突破性治疗方法,能给予快速上临床的机会。”
 
  在陈凯先看来,“我国药物研创在国际上排名靠后。如果审批制度太刻板,最后落得‘起个大早,赶个晚集’的尴尬结果。研创新药风险本身就很大,科技创新成本很高。我建议,加快制度改革,促进和鼓励创新面向民生需求。”
 
  获得新药证书,只是万里长征走出的第一步。药品进入医院销售必须通过省级准入和医院准入。省级准入即药品招标,目前,全国31省平均招标周期是14个月。若没赶上趟,只能等下一周期。通过省级招标后再过医院采购关,大部分医院1—2年才开一次药事委员会,甄选药品。进不了医院,医生就不能开处方。即使省级准入和医院准入都通过,新药想要成为可报销药品还需进医保目录,过程更漫长。按现行体制,医保目录4年更新一次,上一次调整到现在已达7年,这期间新药无论多好都没有机会进入目录。
 
  “一种药物好不容易获批,但纳入医保又遇到了困难,进而会造成销售的难题。这些都会阻碍科研人员的积极性。”陈凯先说。
 
  丁列明说,在欧美国家,原创新药上市前会经历少则5年、多则10年的动物和人体试验,一旦监管部门批准其上市就被认为安全可靠,自动进入医保目录。他建议,我国的医药审批制度改革应该整体联动,打通制度的“肠梗阻”。
 
  今年2月,国家食品药品监督管理局正式发文,加快对创新性强、临床急需药物的评审。让陈凯先感到欣喜的是,最近他所在研究所研发的一类新药,创造了CDE评审79天一次性通过的纪录。这让他看到了制度改革带来的变化。
 
  “对于新药研发,需进行更多的政府管理改革。与此同时,对于改革中出现的问题,人们也该有包容的心态。”陈凯先说。
 
  还有报道:
 
  新药审批积压最高达3.2万件排队3-5年
 
  新药审批中心仅130多人,最近3年一线评审员流失1/3
 
  近年来,癌症等重症患者从印度、美国等地代购新药已屡见不鲜,中国新药上市速度慢已造成市场流通畸形发展。全国人大代表、泰州市委常委、医药高新区党工委书记陆春云对财新记者表示,国家政策在力推新药审批加速,并提出三年化解积压。“下一步要跟与国际接轨,特别是国家专项方面应加速审批绿色通道,为创新药提供良好政策环境。”
 
  两会前夕,国家食药总局局长毕井泉表示,药品审评积压是总局现在面临的一个比较艰巨的任务,药品审评积压最高时曾达到3.2万件,现在药品积压的数量大幅度下降,2015年药品审评中心审评完成的数量比2014年增加了90%。
 
  针对新药审批慢的主要原因,毕井泉表示,美国药品评审中心的审评人员有5000多人,中国药品审评中心实际在岗的人数只有130多人,而且现在骨干流失比较多,最近3年一线评审员流失了1/3。
 
  全国政协委员、中科院院士、中科院上海药物研究所研究员陈凯先举例说,“有一个海归博士研发了针对丙肝的药物,排队排到了200多号,等了16个月以后往前进到100多号,也就是说,这个药申请上临床(试验)差不多要花三年时间等。”但在国外,新药药品审批有个“突破性治疗”的概念,例如肿瘤药物只要没有强烈的毒副作用,安全性合格,就能很快地通过审批。
 
  全国人大代表、扬子江药业集团有限公司董事长徐镜人代表也表示,与药品企业对科研、管理、质量的巨大投入相比,中国在药品管理机制上的改革创新步伐较慢,仅在新药审批环节上,新药审批周期长,积压申请越来越多,成为新药上市的瓶颈。
 
  除了审评员不足,审批程序冗繁也是导致新药审批难的重要原因。“很多药品在国外上市好多年了,到国内还要当成新药审,重新做临床试验,浪费人力、物力。”长期关注药品管理的学者、清华大学法学院院长王晨光表示,药审中心是事业单位,做的是行政审批,而非科学审批;省药监、国家局、评审中心、注册司遵循分权的策略,而非集中,分工不明晰,程序繁琐。“药品评审实际上是一个技术活,而在我们国家,都当作行政权力来看了。”
 
  新药审批提速的同时,仿制药的生物等效性试验备案制也已明确。根据国家食药总局的规定,2015年12月1日起,仿制药的生物等效性试验由审批制改为备案制,规定在试验开始前30天向国家食药总局提交备案资料。
 
  这意味着向国家食药总局提交备案资料30天后就可以开展生物等效性试验。根据《2013年度药品审评报告》,仿制药的生物等效性试验等待时间达到34个月。
 
  “这项改革是一个很大的进步。”曾在药品评审中心任职14年的郑州大学药学院教授陈震表示,“原来生物等效性要批准,所以对一个药品做生物等效性试验要排两次队,审批开始一次,审批通过一次,现在改为备案制,审评时间会减少一半。”
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