Rubraca获得FDA的加速审批如何呢？

来源：健客发布时间：2016/12/22 14:21:24

导读：

每日两次口服600毫克Rubraca作为单一疗法，直到疾病进展或不可接受的毒性。那么，Rubraca获得FDA的加速审批如何呢？

近日， Clovis Oncology公司宣布美国食品和药品监督管理局(FDA)加速批准了其新药Rubraca作为单一疗法治疗因BRCA基因突变而患上卵巢癌的晚期患者，这些患者普遍已经接受过两种或更多种化疗治疗手段。

Rubraca 获得FDA的加速审批是基于两个多中心，单臂，开放标签的临床试验的积极成果。研究人员在患癌妇女中的评估了客观反应率（ORR)和持续时间(DOR)的结果与晚期BRCA突变卵巢癌在两个或更多先前的化疗后进展。所有106名患者接受Rubraca口服600mg每日两次作为单一疗法，直到疾病进展或不可接受的毒性。

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（实习编辑：黄景裕）

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