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25家上市药企撤回申请 第三批核查结果将出

2016-01-06 来源:健客网社区  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 联盟
摘要:目前,行业内都在忐忑不安地等待最终的结果,估计最晚春节前会公布结果。

   1月5日,包括华润双鹤(20.970, 0.07, 0.33%)、江苏吴中(27.890, 0.00, 0.00%)等在内的数家上市药企均发布了关于撤回药品注册申请的公告,仅在第三批公布的自查撤回名单中,累计已有25家上市药企上榜。知情人士表示,据了解,目前还有已经撤回的药企名单并没有公布出来,估计最终撤回的数量将超过八成以上,能够过关的也就200来个药品申请。另外,第三批核查结果即将出台。

 
  据21世纪经济报道1月6日消息,该知情人士表示,据了解,CFDA核查的相关工作人员这个元旦都没有休假,都在加班加点。目前,行业内都在忐忑不安地等待最终的结果,估计最晚春节前会公布结果。而且,第三批核查主要针对是第二期、第三期大临床试验,情况也更复杂,定性更难。目前,大家都在等CFDA对于第三批核查结果的认定。
 
  如何进行追责定性,内部还在平衡过程中。主要是面临数据不完整,不好定性。估计快的话,1月上旬就会公布结果;慢的话,春节前应该可以有定论。业内也希望通过此次界定后,能够形成一条内部红线,大家以后都不去触碰。我们也希望了解,最终核查结果出来后,会不会在大型外资药企也登上“黑名单”。该人士如是说。
 
  不过,从撤回率来讲,在CFDA发布的几次撤回公告中,最新第三批公告中有5个进口药的注册申请被撤回,迄今共计21个进口药品撤回注册申请,外资药品注册申请撤回比例仅为12%。而且,在撤回药品注册申请的名单中,很多是一些印度公司在华进口药品注册申请,鲜见大外资药企的撤回注册申请。
 
  “相比之下,主动撤回注册申请中内资药企不仅占比高,而且,国内在研发领域排头兵和大型药企也占相当的比例。可以说,经过此次核查后,未来两三年内,外资药在产品获批上将占据优势,国产仿制药的上市时间会大大推迟。”该人士认为。“目前,监管部门的态度是,对于一类新药是严格审查,六类药则是要求企业主动撤回后再进行BE(生物等效性)备案,三类药则是加速审评。”
 
  对此,上述知情人士表示,第三批撤回注册申请的可能是省局在此次核查中发现问题的。1月10日作为此次自查的最后宽限日期,在此之前,药企主动提出撤回药品注册申请,应能豁免处罚。
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