CFDA晒144张收回GMP“成绩单”，给我们透露了什么？

2015-12-29 来源：健客网社区标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥联盟

摘要：在同行们付出了144张的GMP证书代价背后，给我们又有哪些启示呢？小编连夜对所有省份数据进行了分析，并和14年数据进行了对比。

　　那么2016年，全国药品生产飞行检查会有哪些势态呢？

　　飞检逐步常态化

　　纵观各省药监局，2015年大部分企业已通过了新版GMP认证。2016年的GMP认证工作将大幅降低，按照习主席“四个最严”标准，各省局可以抽调出更多的人手进行飞行检查。

　　近日，蒲公英微信报道了今后国家将取消GMP认证，逐步与药品生产许可相融合，且检查员队伍将在一、二年内向专职化方向发展。取消GMP认证，意味着飞检正式进入常态化。作为取消GMP认证的前凑，2016年飞检只会比2015年更加密集和深入。

　　秘密武器---探索性研究

　　“探索性研究”一般基于国家评价性抽验，由药监所综合对比市场同类产品，针对性的开发“打假”方法，可以看做是药检所、药监局的“秘密武器”，“防不胜防”。

　　2014年10月份国家局根据“探索性研究”的结果，带着“问题”到企业进行飞行检查“一抓一个准”，被查的3家企业因此都收回了GMP证书。

　　2015年12月2日，国家局公布《关于6家药品生产企业违规生产新复方大青叶片情况的通告》（2015年第96号），公告称“在国家药品抽验中，山东省食品药品检验研究院对新复方大青叶片进行了检验和质量评价，发现部分生产企业涉嫌存在未按处方规定投料行为”

　　“检查发现，山东健民药业有限公司、莱阳永康制药有限公司、山东润华药业有限公司、山东泰谊制药有限公司、吉林省华侨药业有限公司和黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司6家企业生产的新复方大青叶片均存在未按处方规定投料，减量投料咖啡因、异戊巴比妥两种有效成分，未按规定工艺组织生产，伪造批生产记录等严重违反药品管理法律法规问题。”最终上述6家企业被收回GMP证书！

　　可以看出，"探索性研究"是针对药品生产涉及的药材少投料、甚至不投料、使用劣质药材、甚至非法添加等行为进行重点研究和检测，从技术角度评价分析，最后报总局“带着问题”进行专项飞检。

　　可以预见，2016年，这项“秘密武器”仍将承担着重要的使命。

　　终极武器---数据完整性

　　如果说“风险管理”是2011年新版GMP执行之初的热门词的话，那么15年，数据完整性也是一个热点。15年很多国外企业、国内外资企业纷纷中招，败在数据完整性下。

　　随着新附录计算机化系统的实施，国内检查员个个都想“小试牛刀”，特别是现在80后检查员的兴起，个个对电脑都精通，要是在国内企业都用这个来查一遍的话，将会是一片哀鸿遍野景象！所以，请同仁们务必提前做好准备，特别是实验室QC计算机化系统。

　　无菌高风险企业依然要小心

　　2016年1月1日，无菌制剂将由各省局承担认证任务。无菌制剂历来都是国家局、省局重点飞检对象。2016年国家局不管GMP认证了，告别了以往“自己发证，自己监督又收证”“既是裁判员，又是运动员”尴尬局面，自然飞检起来不狠也难啊！

　　另外2015年有7家无菌制剂企业被收证，也是一个苗头信号。

　　中药企业仍旧是重点被查、被收对象

　　中药饮片企业小、散、多，GMP管理水平落后，每家企业又生产N多个品种，2016年将依然是“重灾区”。

　　中成药企业，因为不按工艺生产、药材质量、偷工减料的“恶心”，也将成为收证的高风险企业。

　　“0蛋”省份将发威