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默沙东三联疗法对难治性1型丙肝治愈率达 100%

2018-04-05 来源:生物制药观察  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:全分析集数据显示,接受MK-3682B联合RBV治疗16周的患者组,临床治愈率(SVR12,即治疗结束后12周的持续病毒学应答)达到了98%(43/44);接受MK-3682B(无RBV)治疗24周的患者组,临床治愈率(SVR12)达到了100%(49/49)。

美国制药巨头默沙东(Merck&Co)近日在2017年国际肝病会议(ILC)上公布了丙肝三联疗法MK-3682B一项II期临床研究C-SURGE的积极数据。

该研究在94例既往接受已上市直接作用抗病毒(DAA)疗法治疗失败的基因型1(GT1)丙型肝炎病毒(HCV)感染者中开展。研究中,患者随机分配至接受每日一次MK-3682B联合利巴韦林(RBV)治疗16周(n=45)或每日一次MK-3682B(无RBV,n=49)治疗24周。

这94例患者,MK-3682B联合RBV治疗组中有1例患者在启动治疗前退出研究;其余接受治疗的93例患者,57例之前已接受吉利德丙肝鸡尾酒Harvoni(ledipasvir/sofosbuvir,LDV/SOF)治疗12周至24周,14例之前已接受Harvoni(LDV/SOF)治疗8周,22例已接受默沙东丙肝鸡尾酒Zepatier(elbasvir/grazoprevir)治疗12周。78例患者在位点28、30、31、99存在至少一个基线NS5A耐药相关替代突变(RAS)。80例患者为基因型1a(GT1a)感染,40例存在代偿性肝硬化。

全分析集数据显示,接受MK-3682B联合RBV治疗16周的患者组,临床治愈率(SVR12,即治疗结束后12周的持续病毒学应答)达到了98%(43/44);接受MK-3682B(无RBV)治疗24周的患者组,临床治愈率(SVR12)达到了100%(49/49)。修正后的全分析集,将16周治疗组中1例接受治疗仅3剂的患者排除了数据分析,结果显示,接受MK-3682B联合RBV治疗16周的患者组临床治愈率(SVR12)达到了100%(43/43);接受MK-3682B(无RBV)治疗24周的患者组临床治愈率(SVR12)也达到了100%(49/49)。

在全分析集中,横跨各个治疗组,报道的最常见的不良事件包括疲劳(35%)、头痛(13%)、腹泻(9%)、皮疹(9%)、瘙痒(5%)。未发生药品相关严重不良事件,无患者因药物相关不良事件停止治疗。

MK-3682B是默沙东在研的一种三联疗法,目前正处于II期临床开发,用于难治性慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染者的治疗。MK-3682B由HCV核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂MK-3682、HCVNS3/4A蛋白酶抑制剂MK-5172(grazoprevir)、HCVNS5A抑制剂MK-8408(ruzavir)组成。

该项研究的首席研究员、德国汉诺威医学院胃肠病学,肝脏学和内分泌学组组长HeinerWedemeyer医师表示,近年来,随着多个丙肝鸡尾酒疗法的相继上市,丙肝临床治疗方面已取得了重大进展,但难治性患者群体仍然需要额外的治疗方案,例如直接作用抗病毒(DAA)疗法治疗失败的基因型1丙肝群体,而来自C-SURGE研究的数据显示,默沙东的三联疗法MK-3682B在这一难治性丙肝群体中表现出了高达100%的临床治愈率,这一数据非常激动人心,我们期待着在III期临床研究中对三联疗法MK-3682B进行进一步的评估。

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