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磷酸西格列汀片(捷诺维)

适用于2型糖尿病患者；用于运动，饮食、药物控制不佳时，使用本药能起到一定疗效。更多作用

通用名称：: 磷酸西格列汀片

产品编号：: 14202012019

批准文号/生产许可证号：: 国药准字J20140095 （国家药品监督管理局查询）

方舟健客价格：: ￥60.00

产品规格：: 100mg*7片 100mg*28片 100mg*7片*2板

生产厂家：: Merck Sharp & Dohme Italia SPA(意大利)(杭州默沙东制药有限公司分装)

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产品品名	磷酸西格列汀片(捷诺维)
主要原料	磷酸西格列汀。化学名称：7-[（3R）-3-氨基-1-氧-4-（2，4，5-三氟苯基）丁基]-5，6，7，8-四氢-3-（三氟甲基）-1，2，4-三唑酮[4，3-a]吡嗪磷酸盐（1：1）一水合物。分子式：C16H15F6N5O•H3PO4•H2O
主要作用	适用于2型糖尿病患者；用于运动，饮食、药物控制不佳时，使用本药能起到一定疗效。
产品规格	100mg*7片
用法用量	本品单药治疗的推荐剂量为100 mg每日一次。本品可与或不与食物同服。肾功能不全的患者轻度肾功能不全患者（肌酐清除率 [CrCl] ≥ 50 mL/min，相应的血清肌酐水平大约为男性 ≤ 1.7 mg/dL和女性 ≤ 1.5 mg/dL）服用本品时，不需要调整剂量。中度肾功能不全的患者（肌酐清除率[CrCl] ≥ 30至< 50 mL/min，相应的血清肌酐水平大约为男性 > 1.7至≤ 3.0 mg/dL和女性 > 1.5至≤ 2.5 mg/dL）服用本品时，剂量调整为50 mg每日一次。严重肾功能不全的患者（肌酐清除率 [CrCl] < 30 mL/min，相应的血清肌酐水平大约为男性 > 3.0 mg/dL和女性 > 2.5 mg/dL）或需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病（ESRD）患者服用本品时，剂量调整为25 mg每日一次。服用本品不需要考虑血液透析的时间。由于需要根据患者肾功能调整剂量，因此开始使用本品治疗之前建议对患者肾功能进行评估，之后定期评估。
生产企业	Merck Sharp & Dohme Italia SPA(意大利)(杭州默沙东制药有限公司分装)

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【药品名称】 磷酸西格列汀片(捷诺维)

【通用名称】 磷酸西格列汀片

【规格型号】 100mg*7片

【生产企业】 Merck Sharp & Dohme Italia SPA(意大利)(杭州默沙东制药有限公司分装)

【批准文号/生产许可证号】 国药准字J20140095

【有效期】 24 月

【功能主治】 适用于2型糖尿病患者；用于运动，饮食、药物控制不佳时，使用本药能起到一定疗效。

【用法用量】 本品单药治疗的推荐剂量为100 mg每日一次。本品可与或不与食物同服。肾功能不全的患者轻度肾功能不全患者（肌酐清除率 [CrCl] ≥ 50 mL/min，相应的血清肌酐水平大约为男性 ≤ 1.7 mg/dL和女性 ≤ 1.5 mg/dL）服用本品时，不需要调整剂量。中度肾功能不全的患者（肌酐清除率[CrCl] ≥ 30至< 50 mL/min，相应的血清肌酐水平大约为男性 > 1.7至≤ 3.0 mg/dL和女性 > 1.5至≤ 2.5 mg/dL）服用本品时，剂量调整为50 mg每日一次。严重肾功能不全的患者（肌酐清除率 [CrCl] < 30 mL/min，相应的血清肌酐水平大约为男性 > 3.0 mg/dL和女性 > 2.5 mg/dL）或需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病（ESRD）患者服用本品时，剂量调整为25 mg每日一次。服用本品不需要考虑血液透析的时间。由于需要根据患者肾功能调整剂量，因此开始使用本品治疗之前建议对患者肾功能进行评估，之后定期评估。

【不良反应】 在本品的上市后使用过程中发现了以下不良反应。由于这些不良反应来自人数不定的人群自发性报告，因此通常无法可靠估计这些不良反应的发生率或确定不良反应与药物暴露之间的因果关系。超敏反应，包括过敏反应、血管性水肿、皮疹、荨麻疹、皮肤血管炎以及剥脱性皮肤损害，包括Stevens-Johnson综合征[参见禁忌和注意事项]。肝酶升高；上呼吸道感染；鼻咽炎；胰腺炎。

【注意事项】 捷诺维不得用于1型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒。肾功能不全患者用药：捷诺维可通过肾脏排泄。由于捷诺维适用于中重度肾功能不全患者的规格尚未上市，因此捷诺维不建议使用于中重度肾功能不全的患者（肌酐清除率[CrCl]<50mL/min）。与磺酰脲类药物联合使用时发生低血糖：在捷诺维单药治疗或与已知不导致低血糖的药物（即二甲双胍或吡格列酮）进行联合治疗的临床试验中，接受捷诺维治疗的患者报告的低血糖发生率与安慰剂组相似。与其它抗高血糖药物和磺酰脲类药物联合使用时的情况相似，当捷诺维与已知可导致低血糖的磺酰脲类药物联合使用时，磺酰脲类药物诱导的低血糖发生率高于安慰剂组（参见不良反应）。因此，为了降低磺酰脲类药物诱导发生低血糖的风险，可以考虑减少磺酰脲类药物的剂量。目前尚未充分研究捷诺维与胰岛素的联合使用。超敏反应：捷诺维上市后在患者的治疗过程中发现了以下严重超敏反应。这些反应包括过敏反应、血管性水肿和剥脱性皮肤损害，包括Stevens-Johnson综合征。由于这些反应来自人数不定的人群自发性报告，因此通常不可能可靠地估计这些反应的发生率或确定这些不良反应与药物暴露之间的因果关系。这些反应发生在使用捷诺维治疗的开始3个月内，有些报告发生在首次服用之后。如怀疑发生超敏反应，停止使用捷诺维，评估是否有其他潜在的原因，采用其他方案治疗糖尿病。（参见禁忌和不良反应“上市后经验”部分。）请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁忌】 对本品中任何成份过敏者禁用。

【上市许可持有人】 MerckSharp&DohmeItaliaSPA(意大利)(杭州默沙东制药有限公司分装)

【包装单位】 盒

【主要成份】 磷酸西格列汀。化学名称：7-[（3R）-3-氨基-1-氧-4-（2，4，5-三氟苯基）丁基]-5，6，7，8-四氢-3-（三氟甲基）-1，2，4-三唑酮[4，3-a]吡嗪磷酸盐（1：1）一水合物。分子式：C16H15F6N5O•H3PO4•H2O

【性状】 本品为浅褐色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适用人群】 成人

【孕妇及哺乳期妇女用药】 在胚胎器官形成期，大鼠和家兔口服给予西格列汀的剂量分别高达250mg/kg和125mg/kg时未产生畸形（按照成人每日推荐剂量100mg计算，分别达人体暴露量的32倍和22倍）。在大鼠口服给予剂量达每日1000mg/kg时，观察到胚胎肋骨畸形（缺失、发育不全和波状肋骨）的发生率有轻度升高（按照成人每日推荐剂量100mg计算，大约是人体暴露量的100倍）。在大鼠口服给予剂量达每日1000mg/kg时，观察到雄性和雌性后代断奶前平均体重有轻微降低，雄性后代断奶后体重增加。然而，动物生殖研究结果并不总是能够预测人体的反应情况。目前没有在怀孕妇女中进行充分的和对照良好的研究；因此，本品在怀孕女性中使用的安全性未知。同其它口服抗高血糖药物一样，不建议在怀孕女性中使用本品。

【儿童用药】 目前，尚未确定本品在18岁以下儿童患者中使用的安全性和有效性。

【老年患者用药】 临床研究中，本品在老年患者（≥65岁）中使用的安全性和有效性与较年轻的患者（<65岁）是相当的。不需要依据年龄进行剂量调整。由于不建议中重度肾功能不全的患者使用本品，因此建议在开始使用本品前及使用过程中定期评估患者的肾功能。（见用法用量，“肾功能不全的患者”的部分）。

【贮藏】 30°C以下保存。

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