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辛伐他汀片(舒降之)

高脂血症 对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者,当饮食控制及其它非药物治疗不理想时,结合饮食控制,本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯,且可升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。对于纯合子家族性高胆固醇血症患者,结合饮食控制及非饮食疗法,本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。 冠心病 对于冠心病合并高胆固醇血症的患者,本品适用于: 降低死亡的危险性; 降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性; 降低中风和短暂性脑缺血的危险性; 降低心脏血管重建手术(冠状动脉搭桥术及经皮腔内冠状动脉成形术)的危险性延缓冠状动脉粥样硬化的进程 包括减少新病灶及全堵塞的形成。 患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的10-17岁的青春期男孩和女孩(至少初潮1年后),结合饮食控制,本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯。 更多作用
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通用名称:
辛伐他汀片
产品编号:
B14202003079
批准文号:
国药准字J20180007 (国家食药总局查询)
健客价格:
¥32.00
产品规格:
20mg*7s
生产厂家:
杭州默沙东制药有限公司
数      量:
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      产品品名 辛伐他汀片(舒降之)
      主要原料 本品主要成分为辛伐他汀。 化学名:2,2-二甲基丁酸-8-[(4R,6R)-6-2-[(1S,2S,6S,8S,8aR)-1,2,6,7,8,8a-六氢-8-羟基-2,6-二甲基-1-萘基]乙基四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮]酯。 化学结构式、分子式、分子量详见说明书。
      主要作用 高脂血症 对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者,当饮食控制及其它非药物治疗不理想时,结合饮食控制,本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯,且可升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。对于纯合子家族性高胆固醇血症患者,结合饮食控制及非饮食疗法,本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。 冠心病 对于冠心病合并高胆固醇血症的患者,本品适用于: 降低死亡的危险性; 降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性; 降低中风和短暂性脑缺血的危险性; 降低心脏血管重建手术(冠状动脉搭桥术及经皮腔内冠状动脉成形术)的危险性延缓冠状动脉粥样硬化的进程 包括减少新病灶及全堵塞的形成。 患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的10-17岁的青春期男孩和女孩(至少初潮1年后),结合饮食控制,本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯。
      产品规格 20mg*7s
      用法用量 患者接受本品治疗以前,应接受标准的降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。 推荐的起始剂量为每天5-40mg,晚间一次服用。对于因存在冠心病、糖尿病、周围血管疾病、中风或其他脑血管疾病史而属于CHD事件高危人群患者,推荐的起始剂量为每天10mg或20mg。对于只需中度降低低密度脂蛋白胆固醇的患者 ,起始剂量为10mg。所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平、推荐的治疗目标和患者反应进行个体化调整。调整剂量应间隔4周或以上。(其他详见说明书)
      生产企业 杭州默沙东制药有限公司
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      【药品名称】

        通用名称:辛伐他汀片

        商品名称:辛伐他汀片(舒降之)

        英文名称:Simvastatin Tablets

        拼音全码:XinFaTaTingPian(ShuJiangZhi)

      【主要成份】 本品主要成分为辛伐他汀。 化学名:2,2-二甲基丁酸-8-[(4R,6R)-6-2-[(1S,2S,6S,8S,8aR)-1,2,6,7,8,8a-六氢-8-羟基-2,6-二甲基-1-萘基]乙基四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮]酯。 化学结构式、分子式、分子量详见说明书。

      【成 份】

         分子量:C25H38O5

      【性 状】 本品为黄褐色椭圆形薄膜衣片,一面标有“MSD740”,另一面平整。除去包衣后显白色至淡黄色。

      【适应症/功能主治】 高脂血症 对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者,当饮食控制及其它非药物治疗不理想时,结合饮食控制,本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯,且可升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。对于纯合子家族性高胆固醇血症患者,结合饮食控制及非饮食疗法,本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。 冠心病 对于冠心病合并高胆固醇血症的患者,本品适用于: 降低死亡的危险性; 降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性; 降低中风和短暂性脑缺血的危险性; 降低心脏血管重建手术(冠状动脉搭桥术及经皮腔内冠状动脉成形术)的危险性延缓冠状动脉粥样硬化的进程 包括减少新病灶及全堵塞的形成。 患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的10-17岁的青春期男孩和女孩(至少初潮1年后),结合饮食控制,本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯。

      【规格型号】 20mg*7s

      【用法用量】 患者接受本品治疗以前,应接受标准的降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。 推荐的起始剂量为每天5-40mg,晚间一次服用。对于因存在冠心病、糖尿病、周围血管疾病、中风或其他脑血管疾病史而属于CHD事件高危人群患者,推荐的起始剂量为每天10mg或20mg。对于只需中度降低低密度脂蛋白胆固醇的患者 ,起始剂量为10mg。所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平、推荐的治疗目标和患者反应进行个体化调整。调整剂量应间隔4周或以上。(其他详见说明书)

      【不良反应】 本品一般耐受性良好,大部分不良反应轻微且为一过性。在对照临床研究中不足2%的患者因本品的不良反应而中途停药。 在上市前的对照临床研究中,研究者认为与药物有关(分为可能、很可能或肯定)且发生率≥1%的不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气;发生率为0.5~0.9%的不良反应有疲乏无力和头痛。 肌病的报道很罕见。见注意事项,肌病/横纹肌溶解。(其他详见说明书)

      【禁 忌】 ---对本品任何成份过敏者。 --活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者。 --怀孕和哺乳期妇女(见注意事项、怀孕和哺乳期妇女用药)。 --与强CYP3A4抑制剂联合应用(例如,伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、HIV蛋白酶抑制剂、波普瑞韦、替拉瑞韦、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮或含有 cobicistat的药物)(见注意事项,肌病/横纹肌溶解以及药物相互作用)。 --与吉非贝齐、环孢菌素或达那唑联合应用(见注意事项,肌病/横纹肌溶解以及药物相互作用)。

      【注意事项】 肌病/横纹肌溶解 辛伐他汀偶尔能引起肌病,表现为肌肉痛、触痛或乏力,并伴随肌酸激酶(CK)升高,超过正常上限的10倍。肌病有时形成横纹肌溶解,伴或不伴继发于肌红蛋白尿的急性肾功能衰竭,由此发生的致命性事件罕见。血浆中HMG-CoA还原酶抑制剂水平很高时肌病的危险增加(即辛伐他汀与辛伐他汀酸的血药浓度升高),部分原因可能是相互作用的药物干扰辛伐他汀代谢和/或转运途径(见药物相互作用)。可预知的引起肌病的因素包括老龄(≥65岁),女性,未控制的甲状腺机能减退及肾功能不全。(其他详见说明书)

      【儿童用药】 辛伐他汀在年龄10~17岁的杂合子家族性高胆固醇血症患者中的安全性和有效性已在一个在青春期男孩和女孩(至少初潮1年后)中进行的对照试验得到评价。辛伐他汀治疗组患者的不良事件总体与安慰剂组类似。在此人群中未进行剂量大于40mg的研究。在这个有限的对照研究中,未发现辛伐他汀对青春期男性或女性的生长或性成熟有明显的影响,或对青春期女性的月经周期长度有影响(见用法用量;不良反应;临床试验)。 建议青春期女性辛伐他汀治疗时采用适当的避孕方法(见禁忌;注意事项;孕妇及哺乳期妇女用药)。未在年龄小于10岁的患者及月经初潮前的女孩中进行辛伐他汀的研究。

      【老年患者用药】 在老年患者(≥65岁)应用辛伐他汀的对照临床研究中,其降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的效果与其他人群的结果相似,不良反应和实验室检查异常的总发生率也无明显增多。然而,在一项患者接受80mg/天辛伐他汀治疗的临床试验中,65岁及以上的患者发生包括横纹肌溶解在内的肌病的风险相对高于65岁以下的患者。

      【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠期妇女 妊娠期妇女禁用本品。 尚未有妊娠期妇女服用辛伐他汀的安全性数据。在妊娠妇女中尚未进行辛伐他汀的对照临床试验。由于在孕期使用HMG-CoA而导致的先天缺陷也很少有报道。但是,在对大约200名孕期的前三个月使用过辛伐他汀或其他密切相关的HMG-COA抑制剂的患者回顾性分析时发现,先天缺陷的发生率与普通人群相似。 这种回顾的患者数在统计学上已经能够排除先天缺陷的发生率不高于普通发生的2.5倍或更高。 尽管没有明确的证据能说明怀孕妇女使用辛伐他汀会造成先天缺陷发生增多,但是辛伐他汀能降低胎儿的甲羟戊酸(胆固醇生物合成的前体)水平。动脉粥样硬化是慢性过程,所以妊娠期停用降脂药对治疗原发性高胆固醇血症的长期效果影响甚小。因此妊娠期妇女、准备怀孕或可能怀孕的妇女禁用本品。在怀孕期间应暂停使用本品(见禁忌)。 哺乳期妇女 目前还不了解辛伐他汀及其代谢产物是否经人乳分泌,因为许多药物经人乳分泌且可能引起的严重不良反应,服用本品的妇女不宜哺乳(见禁忌)。

      【药物相互作用】 辛伐他汀与下列药物联合应用可增加肌病/横纹肌溶解的危险: 禁忌联合应用的药物 CYP3A4强抑制剂:禁止联合应用说明书上列举的在治疗剂量下对CYP3A4具有强抑制作用的药物(例如,伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、HIV蛋白酶抑制剂、波普瑞韦、替拉瑞韦、奈法唑酮或含有cobicistat的药物)。如果短期内不可避免的需要应用CYP3A4强抑制剂治疗,在此治疗期间要暂停辛伐他汀治疗(见禁忌;药物相互作用)。(其他详见说明书)

      【药物过量】 有少数服药过量的报道;最大服用剂量为3.6g。所有患者均康复且无后遗症。一般采取常规措施处理服药过量。

      【药理毒理】 药理作用 辛伐他汀是一种前药,给药后水解为活性形式β-羟基酸,即辛伐他汀酸。辛伐他汀是特异性的HMG-CoA还原酶抑制剂,该酶作为胆固醇生物合成的限速酶,催化HMG-CoA转化为甲羟戊酸。辛伐他汀能降低血浆极低密度脂蛋白(VLDL)和甘油三酯(TG)浓度,升高血浆高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的浓度。(其他详见说明书)

      【药代动力学】 辛伐他汀经口服后对肝脏有高度的选择性,其在肝脏中的浓度明显高于其他非靶性组织,辛伐他汀的大部分在肝脏进行广泛的首过吸收,主要作用在肝脏,随后经胆汁排泄。只有低于5%剂量的辛伐他汀活性成份在外周中发现,而其中95%可与血浆蛋白结合。 一项药代动力学试验显示,同时服用地尔硫卓导致辛伐他汀酸的暴露量增加了2.7倍,推测是由CYP3A4的抑制作用引起(见注意事项,肌病/横纹肌溶解)。 一项药代动力学试验显示,同时服用氨氯地平导致辛伐他汀酸的暴露量增加了1.6倍(见注意事项,肌病/横纹肌溶解)。 一项药代动力学试验显示,2g单剂量缓释烟酸与辛伐他汀20mg联用时,可导致辛伐他汀和辛伐他汀酸的AUC及辛伐他汀酸血浆浓度Cmax的升高(见注意事项,肌病/横纹肌溶解)。 夫西地酸在肝脏的特定代谢途径尚不清楚,但仍怀疑夫西地酸和经CYP3A4代谢的HMG-CoA还原酶抑制剂有相互作用(见注意事项,肌病/横纹肌溶解)。

      【贮 藏】 密闭,30℃以下保存

      【包 装】 铝塑板,7片/盒。

      【有 效 期】 24 月

      【执行标准】 WS1-(X-240)-2004Z

      【批准文号】 国药准字J20180007

      【生产企业】 杭州默沙东制药有限公司

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