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阿仑膦酸钠维D3片(福美加)

治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨重,并降低骨折发生率,包括髋部和椎骨骨折(椎骨压缩性骨折);治疗男性骨质疏松以增加骨量。 更多作用
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通用名称:
阿仑膦酸钠维D3片
产品编号:
C14202245002
批准文号:
国药准字J20140022 (国家食药总局查询)
健客价格:
¥78.00
产品规格:
70mg/2800*1s
生产厂家:
杭州默沙东制药有限公司
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      产品品名 阿仑膦酸钠维D3片(福美加)
      主要原料 本品为复方制剂,其组份为阿仑膦酸钠和维生素D3。
      主要作用 治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨重,并降低骨折发生率,包括髋部和椎骨骨折(椎骨压缩性骨折);治疗男性骨质疏松以增加骨量。
      产品规格 70mg/2800*1s
      用法用量 治疗绝经后妇女骨质疏松症 推荐剂量是本品每周一次,每次一片。 治疗男性骨质疏松症以增加骨量 推荐剂量是本品每周一次,每次一片。 本品必须在服药当天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时,用白水送服,因为其它饮料(包括矿泉水)、食物和一些药物有可能会降低本品的吸收(见【药物相互作用】)。等待时间少于30分钟,或与食物、饮料(非白水)或其它药物一起服下,会因减少吸收而减弱阿仑磷酸钠的效果。 为尽快将药物送至胃部,降低对食道的刺激,本品应在清晨用一满杯白水(175~250ml)送服,并且在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前,病人应避免躺卧。本品不应在就寝时及清早起床前服用。否则会增加发生食道不良反应的风险(见[注意事项】:上消化道不良反应)。(详见说明书)
      生产企业 杭州默沙东制药有限公司
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      【药品名称】

        通用名称:阿仑膦酸钠维D3片

        商品名称:阿仑膦酸钠维D3片(福美加)

        英文名称:Alendronate Sodium and Vitamin D3 Tablets

        拼音全码:ALunZuoSuanNaWeiD3Pian(FuMeiJia)

      【主要成份】 本品为复方制剂,其组份为阿仑膦酸钠和维生素D3。

      【性 状】 本品为白色或类白色异形片。

      【适应症/功能主治】 治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨重,并降低骨折发生率,包括髋部和椎骨骨折(椎骨压缩性骨折);治疗男性骨质疏松以增加骨量。

      【规格型号】 70mg/2800*1s

      【用法用量】 治疗绝经后妇女骨质疏松症 推荐剂量是本品每周一次,每次一片。 治疗男性骨质疏松症以增加骨量 推荐剂量是本品每周一次,每次一片。 本品必须在服药当天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时,用白水送服,因为其它饮料(包括矿泉水)、食物和一些药物有可能会降低本品的吸收(见【药物相互作用】)。等待时间少于30分钟,或与食物、饮料(非白水)或其它药物一起服下,会因减少吸收而减弱阿仑磷酸钠的效果。 为尽快将药物送至胃部,降低对食道的刺激,本品应在清晨用一满杯白水(175~250ml)送服,并且在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前,病人应避免躺卧。本品不应在就寝时及清早起床前服用。否则会增加发生食道不良反应的风险(见[注意事项】:上消化道不良反应)。(详见说明书)

      【不良反应】 临床试验经验 由于临床试验实施的条件存在广泛差异,一种药物在临床试验中的不良反应发生率很难与另一种药物直接进行比较,因此可能无法反映临床实践中的实际发生率情况。(详见说明书)

      【禁 忌】 本品禁用于以下情况: 导致食管排空延迟的食管异常,例如食管狭窄或弛缓不能(见【注意事项]); ·不能站立或直坐至少30分钟者(见【用法用量】和[注意事项】); ·低钙血症(见【注意事项】); ·对本品任何成份过敏者。曾经报道过的过敏反应包括荨麻疹和血管性水肿(见[不良反应】)。

      【注意事项】 上消化道不良反应 阿伦膦酸钠维D。片和其它双膦酸盐类产品一样,可能对上消化道粘膜产生局部刺激。由于本品有可能产生刺激性及加重潜在的疾病,有活动性上消化道问题(如Bamett's食道、吞咽困难、其他食管疾病、冒炎、十二指肠炎或溃疡)的患者服用本品时应予以警告。 在服用双磷酸盐类药物包括本品治疗的病人中,曾经报道的食管不良反应有食管炎、食管溃疡和食管糜烂,偶尔出血,罕有食管狭窄或穿孔的报告。其中有些病例,因这些病情严重而需要住院治疗。因此,医生应该警惕可能发生食管反应的任何症状和体征,病人如果出现吞咽困难、吞咽痛、胸骨后疼痛或新发胃灼热或胃灼热加重,应指导其停用本品并就医。(详见说明书)

      【儿童用药】 本品不适用于儿童。(详见说明书)

      【老年患者用药】 在骨折干预试验(FIT)中,接受阿仑膦酸钠(FOSAMAX)治疗的患者中,其年龄≥65岁的占71%(n=2302),其年龄≥75岁的占17%(n=550)。在美国和多国的女性骨质疏松症治疗研究以及男性骨质疏松症治疗研究中[见临床试验],接受阿仑膦酸钠(FOSAMAX)治疗的65岁或以上的患者分别为45%和54%。在这些患者和较年轻患者之间所观察到的有效性和安全性总体而言没有差异,但并不能排除某些老年个体更加敏感。老年人对食物中维生素D3的需求增加。

      【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠 狂娠C类: 没有在妊娠女性中进行研究。妊娠期间,只有当证明潜在的治疗益处大于对于母亲和胎儿的潜在风险时才可使用本品。 阿仑磷酸钠 双腾酸盐吸收于骨基质中,并在数年期间从骨质中逐渐释放。吸附于成人骨中的双磷酸盐量以及可以释放入系统循环的量直接与所用双磷酸盐的剂量和持续时间有关。没有有关人类胎儿风险的数据。但是,如果女性患者在使用一段时间双腾酸盐后妊娠,理论上存在胎儿伤害的风险,特别是对骨骼的影响。对于以下不同的因素,例如,停止双磷酸盐治疗到妊娠之间的时间,所使用的双磷酸盐的具体剂量以及给药途径(相对于口服给药而言的静脉内给药)所导致的风险尚未进行研究。(详见说明书)

      【药物相互作用】 钙补充抗酸药物 高时服用钙补充剂、抗酸药物或含多价阳离子的口服药物可能会干扰阿仑膦酸钠的吸收。因此,患者服用本品后,必须等待至少半小时后,才可服用其它口服药物。 阿司匹林 在临床研究中,在合并使用阿仑膦酸钠(FOSAMAX)(日剂量高于10mg)和含阿司匹林药物的患者中,上消化道的不良事件发生率增加。(详见说明书)

      【药物过量】 1.阿仑膦酸钠:分别经口单次给予雌性大鼠和小鼠552mg/kg(3256mg/m2和966mg/kg(2898mg/m2)阿仑膦酸钠后具有明显的致死性。这些值在雄性中稍高、分别为626和1280mg/kg。犬经口给予剂量直至200mg/kg(4000/m2)亦未出现死亡。 口服过量可能引起低血钙,低血磷和上胃肠道不良事件,如胃部不适、胃灼热、食道炎、胃炎或溃疡。应给予牛奶或制酸剂以结合阿仑膦酸钠。自于存在对食管刺激的风险,目此应避免引起呕吐,患者应保持充分的直立状态。 不宜进行透析治疗。 2.维生素D3:经口单次给予小鼠高剂量维生素D3的激素代谢物骨化三醇(4mg/kg)具有明显的致死性。尽管以高达600000IU的剂量间歇性(每年一次或每年两次)单次给予钙化醇(维生素D2)没有出现有关毒性的报道,但仅有有限的与维生素D3有关的急性毒性信息。维生素D中毒引起的体征和症状包括高血钙症、高钙尿症、厌食、恶心、呕吐、多尿、烦渴、乏力和嗜睡。 对怀疑有维生素D中毒的患者应监测血清和尿钙水平。对于严重高血钙患者的标准治疗包括限制食源性钙摄入、大量饮水和全身糖皮质激素治疗。 透析治疗并不利于维生素D的消除。

      【药理毒理】 作用机制 阿仑膦酸钠 动物研究发现本品有下述作用方式。在细胞水平,阿仑膦酸钠对破骨细胞介导的部位有亲嗜性。正常情况下,破骨细胞粘附于骨表面但缺乏皱褶,而皱褶的边缘则是骨吸收活跃的标志。阿仑膦酸钠不影响破骨细胞的聚集或粘附,但它确实能抑制破骨细胞的活性。小鼠体内进行的有关标记有放射活性的[3H]阿仑膦酸钠在骨内作用部位的研究显示,破骨细胞表面的摄入是成骨细胞表面的10倍。标记有放射活性的[3H]阿仑膦酸钠分别给予大鼠6天和小鼠49天后,检查其骨组织发现,正常骨形成于阿仑膦酸钠之上,后者与基质结合后不再具有药理活性,因此,阿仑膦酸钠必须持续服用以抑制新形成的吸收表面的破骨细胞。狒狒和大鼠的组织形态测量学显示,阿仑膦酸钠能降低骨转换(即,骨重建部位的数量),而且在这些重建部位,骨形成超过骨吸收,从而使骨量逐渐增加。(详见说明书)

      【药代动力学】 吸收 阿仑膦酸钠 以静脉剂量(IV)作参考,空腹及标准早餐前2小时给予阿仑膦酸钠5~70mg,其平均口服生物利用度在女性为0.64%,在男性为0.6%,两者相似。 阿仑膦酸钠维D3片(70mg/2800IU)片剂中的阿仑膦酸钠和阿仑膦酸钠70mg片剂中的具有生物等效性。 在49例绝经期妇女中进行研究,以考察进食时间对阿仑膦酸钠生物利用度的影响。当10mg阿仑膦酸钠于进食标准早餐前0.5或1小时给予时,与进食前2小时给药相比,生物利用度减少(大约40%)。在治疗和预防骨质疏松症的研究中,至少于进食早餐前30分钟给予阿仑膦酸钠都是有效的。(详见说明书)

      【贮 藏】 遮光、密封、干燥

      【包 装】 铝塑板,1片/盒。

      【有 效 期】 18 月

      【执行标准】 JX20060213

      【批准文号】 国药准字J20140022

      【生产企业】 杭州默沙东制药有限公司

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