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米氮平片(瑞美隆)

用于抑郁症的治疗。 更多作用
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通用名称:
米氮平片
产品编号:
C14202159037
批准文号:
国药准字J20150132 (国家食药总局查询)
健客价格:
¥150.00
产品规格:
30mg*10s 15mg*20s(米尔宁) 30mg*10s
生产厂家:
N.V.Organon(杭州默沙东制药有限公司分装)
数      量:
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      产品品名 米氮平片(瑞美隆)
      主要原料 本品主要成份为米氮平。 化学名称:1,2,3,4,10,14b-六氢-2-甲基吡嗪并[2,1-a]吡啶并[2,3-c][2]苯氮杂? (其他详见说明书)
      主要作用 用于抑郁症的治疗。
      产品规格 30mg*10s
      用法用量 口服给药。应随水吞服,不应嚼碎。 成人:有效剂量通常为每日15-45mg。治疗起始剂量应为15或30mg。本品在用药一至二周后起效。当服用药物适量时,二至四周内应有疗效。若效果不够明显,可将剂量增加直至最大剂量。但若剂量增加二至四周后仍无作用,应停止使用该药。 肾脏损害患者:中重度肾脏损害(肌酐清除率<40ml/min)患者对米氣平的清除率下降,当为这类患者开具本品处方时应考虑到这一点(见【注意事项】)。 肝脏损害患者:肝脏损害患者对米氮平的清除率下降。当为这类患者开具本品处方时应考虑到这一点,特别是重度肝脏损害患者,因为对重度肝脏损害患者尚未进行过研究(见【注意事项】>。 米氮平的清除半衰期为20?40小时,因此本品适于每曰服用一次(最好在临睡前服用)。该药也可分次服用(如早晚各一次,夜间应服用较高剂量)。 患者应连续服药,应充分治疗至少6个月,以保证症状消失。 停药:推荐逐渐停药,以防止停药症状(见【注意事项】)。
      生产企业 N.V.Organon(杭州默沙东制药有限公司分装)
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      【药品名称】

        通用名称:米氮平片

        商品名称:米氮平片(瑞美隆)

        英文名称:Mirtazapine tablets

        拼音全码:MiDanPingPian(RuiMeiLong)

      【主要成份】 本品主要成份为米氮平。 化学名称:1,2,3,4,10,14b-六氢-2-甲基吡嗪并[2,1-a]吡啶并[2,3-c][2]苯氮杂? (其他详见说明书)

      【成 份】

        化学名:1,2,3,4,10,14b六氢-2-甲基吡嗪基[2,1-a]吡啶并[2,3-c]氮

         分子量:C17H19N3

      【性 状】 本品为红棕色椭圆形薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

      【适应症/功能主治】 用于抑郁症的治疗。

      【规格型号】 30mg*10s

      【用法用量】 口服给药。应随水吞服,不应嚼碎。 成人:有效剂量通常为每日15-45mg。治疗起始剂量应为15或30mg。本品在用药一至二周后起效。当服用药物适量时,二至四周内应有疗效。若效果不够明显,可将剂量增加直至最大剂量。但若剂量增加二至四周后仍无作用,应停止使用该药。 肾脏损害患者:中重度肾脏损害(肌酐清除率<40ml/min)患者对米氣平的清除率下降,当为这类患者开具本品处方时应考虑到这一点(见【注意事项】)。 肝脏损害患者:肝脏损害患者对米氮平的清除率下降。当为这类患者开具本品处方时应考虑到这一点,特别是重度肝脏损害患者,因为对重度肝脏损害患者尚未进行过研究(见【注意事项】>。 米氮平的清除半衰期为20?40小时,因此本品适于每曰服用一次(最好在临睡前服用)。该药也可分次服用(如早晚各一次,夜间应服用较高剂量)。 患者应连续服药,应充分治疗至少6个月,以保证症状消失。 停药:推荐逐渐停药,以防止停药症状(见【注意事项】)。

      【不良反应】 由于抑郁症患者常会表现出一些由疾病本身引起的症状,因此有时较难区分哪些症状是因疾病本身所致,哪些症状是因本品治疗所致。 在本品随机、安慰剂对照临床试验中,报道最常见的发生率超过5%的不良反应包括:嗜睡、镇静、口干、体重增加、食欲增加、头晕和疲乏。此外,根据在美国进行的对照临床试验结果,最常见的与本品使用有关(发生率为5%或以上)并且不同于安慰剂组患者发生率(本品治疗的发生率至少是安慰剂治疗的两倍)的不良事件有:嗜睡、食欲增加、体重增加和头晕。(其他详见说明书)

      【禁 忌】 超敏: 对米氮平或本品任何辅料成份过敏者禁用。 单胺氧化酶抑制剂: 禁止将拟用于治疗精神疾病的单胺氧化酶抑制剂(MA0Is)与本品合并使用或者在停用本品14天内的使用,因发生5-羟色胺综合征的风险升高。在拟用于治疗精神疾病的MAOIs停药后14天内同样禁用本品(见【注意事项】)。 同样,禁止正在接受MAOIs如利奈唑胺或静脉应用亚甲蓝治疗的患者使用本品,因为发生5-羟色胺综合征的风险升高(见【注意事项】)。

      【注意事项】 警告 临床症状的恶化和自杀风险:患有抑郁症的成年和儿童患者,无论是否服用抗抑郁药物,他们的抑郁症都有可能恶化,并有可能出现自杀意念和自杀行为以及行为异常变化,这种风险一直会持续到病情发生明显缓解时为止。已知抑郁和某些精神障碍与自杀风险有关,并且这些精神障碍本身为自杀的最强的预兆。然而,长期以来一直有这些担忧:在某些患者治疗早期,抗抑郁药物可能对诱导抑郁症状恶化,以及产生自杀意念、行为中起着作用。抗抑郁药物(选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和其他药物 )短期安慰剂对照研究汇总分析显示,在患有抑郁症(MMD)和其他精神障碍的儿童、育少年和青年(18 ?24岁)中,与安慰剂相比,抗抑郁药物增加了产生自杀想法和实施自杀行为(自杀意念、行为) 的风险。在短期的临床试验没有显示,在年龄大于24岁 的成年人中,与安慰剂相比,使用抗抑郁药物会增加自杀意念、行为的风险;在年龄65岁及以上的成年人中,使用抗抑郁药物后,自杀意念、行为的风险有所降低。(其他详见说明书)

      【儿童用药】 本品不能用于18岁以下儿童和胥少年(见【注意事项】)。

      【老年患者用药】 老年患者慎用本品。 约有190名老年人(年龄多65岁)参与本品的临床试验。已知米氮平主要通过肾脏排泄(75%),在肾功能受损患者中其清除率下降的风险升高。由于老年人更容易出现肾功能下降,剂量选择时应谨慎。镇静药可能造成老年人意识混乱和过度镇静。该组人群未发现异常的与年龄有关的不良现象。药代动力学试验显示老年人药物清除率下降。

      【孕妇及哺乳期妇女用药】 如果患者怀孕或在本品治疗期间准备怀孕,应告知医生。妊娠妇女使用米氮平的数据有限,未显示先天畸形的风险升高。动物试验未显示任何与临床相关的致畸作用,但是观察到了发育毒性(见【药理毒理】给妊娠妇女开具米氮平处方时应谨慎,除非明确需要,本品不得在妊娠期间使用。如果直到分娩或分娩前不久才停用本品,建议对新生儿进行出生后可能的停药效应的监测。 如果患者在哺乳婴儿,应告知医生。 由于本品可能部分分泌至乳汁中,因此哺乳期妇女应慎用本品。 动物实验以及有限的临床数据表明,只有极少置的米氮平经乳汁分泌。是否中断哺乳或者中断本品的治疗,应该充分权衡母乳喂养对幼儿的益处以及本品对母亲治疗的益处,再作决定。

      【药物相互作用】 药效学相互作用: 米氮平不应与单胺氧化酶(MAO)抑制剂合并使用或者在停用MA0抑制剂治疗的两周内使用。反之,接受米氮平治疗的患者如果痛要使用MAO抑制剂治疗,之间应间隔约两周(见【禁忌】)。另外,与SSRIs—样,米氮平与其他5-羟色胺活性物质(L-色氨酸、曲坦类、曲马多、利奈唑胺、SSRIs、文拉法辛、锂和贯叶连翘(Hypericum perforatum)制剂)合并给药可能会导致发生5-羟色胺相关反应(5-羟色胺综合征,见【注意事项】)。 米氮平可能加重苯二氮?类和其他镇静剂(特别是大多数抗精神病药、抗组胺H1拮抗剂、阿片类)的镇静作用。当这类药物与米氮平合用时应予以注意。12名健康受试者合并使用地西泮(15mg)对米氮平(15mg)的血浆浓度水平影响甚微。但是本品产生的运动技能损伤与地西泮产生的影响有叠加作用。因此,应建议患者在服用本品期间避免使用地西泮以及其他类似药物。(其他详见说明书)

      【药物过量】 现有经验表明单用本品过量的症状通常轻微。已有报道为中枢神经系统抑制并伴有方向感丧失和长时间镇静,还有心动过速、轻度高血压或低血压。然而,如果剂量大大高于治疗剂量,特别是与其他药物同时过量应用,可能会引起非常严重(甚至是致命性的)的后果。这些病例中也报告过QT延长和间断扭转型室性心动过速,对药物过量的患者应及时给予相应的对症和支持治疗,应当进行心电图监测,目前没有已知的特异性米氮平解毒剂,可考虑使用活性炭或洗胃。

      【药理毒理】 药理作用 米氮平具有四环结构,属于哌嗪-氮卓类化合物。米氮平治疗严重抑郁症的作用机制尚不清楚,临床前试验显示本品可增强中枢去甲肾上腺素和5-羟色胺活性,这可能与本品为中枢突触前抑制性α2肾上腺素受体拮抗剂相关。 米氮平是5-HT2和5-HT3受体的强拮抗剂,但对5-HT1A和5-HT1B受体没有明显的亲和力。米氮平是H1受体的强效拮抗剂,这种属性可解释其明显的镇静作用;米氮平对α1肾上腺素受体具有中等强度的括抗作用,这种属性可解释其使用中报道的偶发性直立性低血压有关;米氮平对M受体具有中等强度拮抗作用,这种属性可解释其相对低的抗胆碱能副作用发生率有关。 毒理研究 遗传毒性:Ames试验、体外中国仓鼠V79细胞基因突变试验、体外培养家兔淋巴细胞姐妹染色体交换试验、大鼠骨髄微核试验和HeLa细胞程序外DNA合成试验结果均为阴性。 生殖毒性:大鼠给予米氮平达100mg/kg剂量(以mg/m2计,为人最大推荐剂量的20倍),未发现对交配、妊娠的彩响,但剂量为人最大推荐剂量的3倍或以上剂量时,动物的动情期中断,20倍剂量时,发生着床前丢失。 妊娠大鼠和孕家兔剂量分别达100mg/kg和40mg/kg(以mg/m2计,分别为人最大推荐剂量的20和17倍)时未发现有致畸作用。但给予米氮平的妊娠大鼠的着床后丟失增加,哺乳期前3天幼仔死亡增加(死亡的原因尚不清楚),幼仔出生体重降低,这些作用发生在人最大推荐剂量20倍剂量时,3倍剂量时未出现。 致癌性:采用掺食法进行了大鼠给药2、20和60mg/kg/天、小鼠2、20和 20mg/kg/天的致癌性研究(以mg/m2计,大、小鼠最大剂量分别约为人推荐最大剂量的12和20倍)。结果显示,高剂量组雄性小鼠的肝细胞腺瘤和癌的发生率增加;中、高剂量组雌性大鼠肝细胞腺瘤,及高剂量组雄性大鼠肝细胞肿瘤和甲状腺滤泡腺瘤/囊腺瘤及癌的发生率增加。这些资料提示上述作用可能是由非遗传毒性机制介导,其与人的相关性尚不清楚。 小鼠研究中使用的剂量可能不够高,没有充分反映出米氮平潜在致癌性特点。

      【药代动力学】 口服米氮平片后其活性成分米氮平很快被吸收(生物利用度约为50%)。约二小时后血浆浓度达到高峰。米氮平约85%与血浆蛋白结合。平均半衰期为20?40小时;偶见长达65小时的半衰期;在年轻人中也偶见较短的半衰期。清除半衰期的时间适于将服用方式定为每日一次。血药浓度在服药3?4天后达到稳态,此后将无体内聚积现象。在所推荐的剂量范围内,米氮平呈线性药代动力学。与食物同服不会影响米氮平的药代动力学特征。 米氮平在服药后几天内大多被代谢并通过尿液和粪便排出体外。其主要生物转化方式为脱甲基及氧化反应,其次为结合反应。对人类肝脏微粒体生物体外的研究表明细胞色索P450酶CYP2D6和CYP1A2参与米氮平的8-羟基代谢物的形成。CYP3A4被认为负责N-去甲基和N-氣化物代谢物的形成。脱甲后的代谢产物仍具有药理学活性,并和原化合物具有一样的药代动力学特性。 肾功能不全: 米氮平的清除与肌酐清除率相关。与正常受试者相比,米氮平的总体清除率在中度肾脏损害患者(Clcr=11?39mUmin/1.73m2)下降约30%,在重度肾脏损害患者(Clcr=<10mL/min/1.73m2)下降约50%。肾功能损害患者应慎用米氮平(见【注意事项】和【用法用量】)。 肝功能不全: 与正常肝功能受试者相比,单次口服15mg米氮平后,肝脏损害患者的米氮平清除率下降约30%。肝功能损害患者应镇用米氮平(见【注意事项】和【用 法用量】)。

      【贮 藏】 30℃以下避光,干燥

      【包 装】 铝塑包装。10片*1板/盒。

      【有 效 期】 36 月

      【批准文号】 国药准字J20150132

      【生产企业】 N.V.Organon(杭州默沙东制药有限公司分装)

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