Biogen旗下又一多发性硬化症药物Vumerity（富马酸地洛肟酯）获FDA批准

近日，美国全球生物技术公司Biogen联合生物制药公司Alkermes宣布，美国FDA已批准Vumerity（富马酸地洛肟酯），用于治疗多发性硬化症（MS）。

Biogen拥有富马酸地洛肟酯商业化的独家全球许可，并计划在美国上市。这也是继2013年Biogen公司获批多发性硬化症药物Tecfidera（富马酸二甲酯）后又一多发性硬化症重磅药物。

FDA对Vumerity（富马酸地洛肟酯）的批准是通过比较Vumerity（富马酸地洛肟酯）和Tecfidera（富马酸二甲酯）建立生物等效性的药代动力学桥接研究的数据，部分依赖于FDA对Tecfidera（富马酸二甲酯）安全性和有效性的早期发现。

新药申请的报告中还包括EVROVE-MS-1的中期暴露和安全性发现，EVROVE-MS-1是一项正在进行的III期单臂、开放标签、两年安全性研究，以评估Vumerity（富马酸地洛肟酯）在复发缓解型多发性硬化症患者中的疗效。

研究发现，因不良事件而停止Vumerity（富马酸地洛肟酯）治疗的总体比率较低，只有6.3%，因胃肠道不良事件而停止Vumerity（富马酸地洛肟酯）治疗的患者比率不到1%。正在进行的EVROVE-MS-1其它探索性疗效终点显示：与基线相比，临床和放射学测量发生了变化。

多发性硬化症是一种最常见的中枢神经脱髓鞘疾病，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和继发进展型疾病。

在多发性硬化症中，人体的免疫系统攻击髓磷脂，导致神经系统逐渐丧失功能，该疾病在全世界范围内影响超过200万人。

多发性硬化症是一种终身疾病，对受疾病困扰的人及其护理者都产生巨大影响。对多发性硬化症患者来说，获得既有效又可耐受的治疗方法以控制疾病十分重要。

Vumerity（富马酸地洛肟酯）是一种新型富马酸盐，具有Tecfidera（富马酸二甲酯）的显著功效，并可用于改善患者的胃肠道耐受性。

“多发性硬化症是一种异质性疾病，现实生活中患者的情况各不相同，提供多种可供选择的治疗方案就显得尤为重要。在整个临床开发项目中，Vumerity（富马酸地洛肟酯）表现出理想的治疗效果，使其成为多发性硬化症患者崭新的选择。”圣路易斯华盛顿大学医学院神经病学教授罗伯特·奈史密斯医学博士如是说。

我们期待Biogen公司的这款多发性硬化症药物早日上市，为患者带来新的希望。