首个精神分裂症透皮贴剂获批，FDA批准Secuado（阿塞那平）上市

2019-10-17 来源：健客社区标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥联盟

摘要：速递！

近日，日本久光制药公司的全资子公司Noven宣布，美国FDA已经批准Secuado®（阿塞那平）透皮系统，用于治疗成人精神分裂症。

据悉，这也是首个也是唯一一个的治疗成人分裂症的透皮贴剂。

此次FDA对Secuado®（阿塞那平）的批准是基于一项随机、双盲、含安慰剂对照的III期临床研究。

研究共入组了616例精神分裂症成人患者，在通过6周的治疗期内，评估了Secuado®（阿塞那平）治疗成人精神分裂症的有效性和安全性。

研究发展，与安慰剂相比，Secuado®（阿塞那平）在第6周的阳性和阴性症状量表（PANSS）总分较基线时得到显著改善，达到了该临床研究的主要终点。另外，在6周的时候患者的疾病严重程度-临床总体印象量表（CGI-S）的评估也达到了统计学意义上的改善，达到了该临床研究的关键性次要终点。

另外，在安全性方面，Secuado®（阿塞那平）和舌下片剂的已知安全性是一致的。

精神分裂症是一组病因未明的重性精神病，临床表现为症状各异的综合征，涉及感知觉、思维、情感和行为等多方面的障碍以及精神活动的不协调。

研究发现，63%的自杀死亡者患有精神方面疾病，其中排名最高的为抑郁症，其次就是精神分裂症。

专家提醒，精神分裂症应该及早的进行干预，治疗方式应该首选药物治疗，治疗原则应按照系统规范、早期足量足疗程进行治疗。

Secuado®（阿塞那平）是一种二苯并氧西平吡咯类抗精神分裂症药物，也是目前被被公认的非典型类精神分裂症有效治疗药，曾经以舌下含片的方式给药，但是存在药效不持久的缺点。

基于此，Noven公司研制的Secuado®（阿塞那平）透皮贴剂可以每天给药一次，就可以让药物在24小时内提供持续的药效，有效解决了精神分裂症患者一天内需要多次给药的难题。

“精神分裂症的患者面临着长效药物治疗的需求，Noven致力于为精神分裂症患者及其家人提供帮助，新的透皮贴剂选择有助于他们有效控制症状”Noven公司的首席执行官Naruhito Higo博士讲到，“很高兴FDA批准了Secuado®（阿塞那平），希望其尽快上市，以便服务于广大的精神分裂症患者”。

参考资料：

https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-secuado-asenapine-transdermal-adults-schizophrenia-5079.html.

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