FDA授予达格列净心衰适应症的快速通道资格

2019-09-17 来源：健客社区标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥联盟

摘要：速递！

近日，阿斯利康宣布FDA授予达格列净快速通道资格，用于治疗心力衰竭的成人患者。

此次FDA快速通道资格的认定是基于两项III期临床研究的数据结果。

代号为DAPA-HF临床研究主要评估了达格列净在治疗射血分数下降型（HFrEF）心衰患者中的疗效，值得一提的，它是首个在伴有或不伴有2型糖尿病的HFrEF心衰患者中应用达格列净的首个研究。

结果显示，与标准治疗+安慰剂组相比，标准治疗+达格列净组将心衰患者的心衰加重时间和心血管死亡风险降低了26%，包括将心衰加重风险下降了30%、心血管死亡风险下降18%和非2型糖尿病患者心衰风险降低27%。

另一项代号为DELIVER则主要评估了达格列净治疗射血分数保留型（HFpEF）心衰患者中的疗效，该研究初步结果显示并不增加HFpEF分数值。

达格列净是每日口服一次的协助葡萄糖重吸收的转运蛋白（SGLT-2）抑制剂，用于2型糖尿病的成人患者。

截止目前，全球共批准了8款SGLT-2抑制剂类药物，包括达格列净、卡格列净和恩格列净等。其中，恩格列净凭借EMPA-REG OUTCOME研究比卡格列净、达格列净提前2年获得了心血管获益的证据，暂居SGLT-2抑制剂的市场头牌，市场份额接近50%。

但是在心衰适应症的开发速度上，达格列净遥遥领先于竞品，包括上文提到的DAPA-HF和DELIVER的III期临床研究。

目前，FDA已经批准达格列净和饮食、锻炼一起改善2型糖尿病患者的血糖控制，并且可以降低他们的体重和血压，同时达格列净也获得欧美委员会EC批准，用于治疗1型糖尿病。

心力衰竭是一种心脏不能在身体各个部位泵出足够血液的疾病，症状包括呼吸困难、肿胀以及疲劳等，严重时可危及生命。

目前全球约有6400万人受心衰的影响，其中一半的患者将在诊断后的五年内死亡，心衰也是65岁以上老年人住院的首要原因之一。

“达格列净的快速通道资格使我们更接近实现帮助预防和治疗心力衰竭的雄心壮志，我们期待与FDA合作探索达格列净作为心力衰竭患者的潜在新治疗方案。”阿斯利康执行副总裁Mene Pangalos博士表示。

参考资料：

https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/fda-grants-fast-track-designation-for-farxiga-in-heart-failure.html

看本篇文章的人在健客购买了以下产品更多>

相关资讯