新进展！默克双功能免疫疗法获“孤儿药”认定

2018-12-11 来源：健客社区标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥联盟

摘要：前景可期！

近年来，免疫疗法在癌症治疗领域不断取得新进展。

当地时间12月10日，默克宣布美国食品药品管理局（FDA）已授予其双功能免疫疗法M7824孤儿药资格，用于治疗胆管癌。这也是双功能免疫疗法首次被指定用于胆管癌的治疗。

胆管癌是一组罕见侵袭性胃肠癌的统称，包括肝内胆管细胞癌、肝外胆管癌和胆囊癌。

该疾病发病范围广，老年人、中年人、青年人均可发病，且近年来，其全球发病率呈明显上升趋势。

胆管癌起病隐匿、恶性程度高，发现时大多已至晚期，患者平均生存期仅为1年左右。

目前，该疾病病因尚不清楚，且治疗方式十分有限，联合铂类化疗为晚期胆管癌患者主要治疗方案之一。

然而，该疗法虽能缓解患者症状、延长生存期，但效果十分有限。临床结果显示，半数以上患者会在8个月左右发生疾病进展，并迅速恶化。

因此，新疗法的出现，对于该疾病治疗具有重要意义。

M7824被称为“升级版PD-1抗体”，它是一种同时靶向PD-L1和转化生长因子-β（TGF-β）的双功能融合蛋白，能够提高癌症治疗效率，降低联合用药副作用。

今年10月举行的欧洲肿瘤内科学会上，默克公布了M7824治疗的第一份临床活性数据。

结果显示，根据IRC评估，在经过铂类一线治疗后病情仍进展的30例晚期胆道系统肿瘤亚洲患者中，该药物可实现20%客观缓解率。并且，所有PD-L1水平患者对该药物皆具有反应，反应持续时间为8.3个月至13.9个月以上。

M7824是新型联合疗法的重要组成部分，该疗法有望通过利用免疫系统的力量，来解决难治性肿瘤的复杂类型。

资料显示，目前已有670多名不同类型实体肿瘤患者接受了M7824治疗。

根据公布的多项临床研究结果，除胆管癌外，该疗法在其他癌症治疗方面同样极具潜力。

癌症类型：非小细胞肺癌

试验对象：未接受过PD-1抑制剂治疗的晚期非小细胞肺癌患者

试验结果：通过2周1次1200mg M7824治疗，PD-L1不小于1%的患者总体缓解率达到40.7%； PD-L1不小于80%的患者总体缓解率达到71.4%。

癌症类型：HPV相关肿瘤

试验对象：12名HPV感染患者

试验结果： 1名肿瘤完全消失，4名肿瘤明显缩小，1名肿瘤稳定不进展，总体有效率达41.7%。

癌症类型：胰腺癌

试验对象：1名61岁局部晚期胰腺癌男性患者

试验结果：治疗后3个月，病情出现缓解；6个月后，扫描结果证明，疾病缩减了49%。

根据其在临床试验中的表现，该疗法很可能成为众多癌症患者的又一大福音。

另外，值得一提的是，今年11月，M7824疗法已获得国家药监局药品评审中心受理，或许不久后，该疗法便能与我国患者见面。

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