泛基因型丙肝新药夏帆宁获中国国家药品监督管理局批准

2018-12-04 来源：吉利德科学标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥联盟

摘要：又一丙肝新药获批！

用于治疗1-6型慢性丙型肝炎

为中国丙肝患者提供有效、短疗程的泛基因型单一片剂治疗方案

吉利德宣布国家药品监督管理局批准夏帆宁®（来迪派韦90mg/索磷布韦400mg）在中国用于治疗1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的成人和12至18岁青少年患者。

慢性丙型肝炎是全球范围内的重大的公共卫生挑战。在中国，有将近1000万人感染HCV病毒[1]，其中，大约58％是HCV基因1型患者[2]。

北京大学人民医院肝病研究所魏来教授表示，夏帆宁®在中国多中心临床研究中，每日一片治疗方案，基因1型HCV患者可获得100％SVR12（定义为完成治疗后12周检测不出HCV RNA）。

吉利德科学研发负责人、首席科学官、澳大利亚官佐勋章获得者、医学博士John McHutchison表示，吉利德始终致力于研发并提供创新的丙肝治疗方法，希望可以帮助所有丙肝患者获得治愈的机会。我们很高兴能通过提供这一重要而全新的治疗选择来帮助患者，并进一步支持中国为消除丙肝流行所付出的努力。

夏帆宁®此次的获批基于一项开放标签的3b期研究，该研究于2016年5月至2017年7月在中国大陆的18个研究中心进行，评估了夏帆宁®在206例基因1型丙肝患者（包括未经治疗患者和无肝硬化或者有代偿期肝硬化的经治患者）中进行的12周治疗效果。

在该研究中，100%的入组患者实现了SVR12。患者最常见的不良反应（≥10%）是病毒性上呼吸道感染和上呼吸道感染。

参考文献：

[1] The Polaris Observatory HCV Collaborators. Lancet Gastroenterol Hepatol 2017;2:161-76

[2] Rao H, et al. J Gastroenterol Hepatol 2014;29:545-53

来源：吉利德科学

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