仿制药行业发展迅速，14款已在美获批！
摘要：仿制药获批数量逐年增加！
近年来，仿制药在医药市场发挥出越来越重要的作用。
据统计，从2015年至今，美国食品
药品管理局（FDA）共批准14款生物类似药，涵盖多种适应症。
生物类似药定义为与现有FDA批准的参照产品安全性、纯度和效力（安全性和有效性）高度相似，并且不具备临床意义上显著差异的生物制品。
与专利生物制剂相比，此类药物成本更低，因此，在促进充分适时市场竞争以加强患者可及性、减少患者和医疗保健系统成本负担方面，其均具有重要作用。
2010年3月，《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCI 法案）正式在美国生效。
该法案为生物类似药提供了更为简捷的审批途径，即生物类似药不需要再做全部临床前、临床实验，只需证明其与原研药具有生物类似性或可替代性（包括作用机理、给药途径、剂型、剂量规格、生产设备），便可获得FDA批准。
自该法案实施以来，FDA在生物类似药审批和监管政策方面取得了实质性进展。
今年7月18日，FDA发布生物类似药行动计划。
计划指出，为鼓励生物制品创新和竞争以及生物类似药研发，FDA正在采取制定和实施新的FDA审评模板；为提交生物类似药申请的发起人创建信息资源和开发工具；强化紫皮书价值，纳入更多有关获批生物制品信息；积极探索与国外监管机构签订新数据共享协议可能性；成立新的治疗性生物制品和生物类似药办公室等11项关键行动。
随后，10月18日FDA在其官网发布公告，称已向人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）提出了一项申请，以协调全球仿制药科学和技术标准。
该标准对增加仿制药竞争、提高仿制药可及性，以及促进质优价廉仿制药开发给出了一系列建议。
这些举措的实施，皆对全球仿制药发展具有重大推动作用。
中国作为仿制药大国之一，同样推出了一系列相关政策。
2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式对外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。
两个月后，国家药监局发布《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的公告》，对仿制药一致性评价工作进行部署。
今年4月，国务院办公厅正式下发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，从仿制药研发、一致性评价工作、以及相关配套政策入手，旨在鼓励国内优质仿制药企业，促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力。
这些政策的发布，进一步促进了我国仿制药行业良性发展。
数据显示，截至11月28日，国家药审中心有关仿制药一致性评价累计受理号已达598个，涉及218家企业的185个品种，总计通过品规121个。
随着行业发展，相关企业将不断优化、集中，为中国仿制药行业走向国际市场，提高国际竞争能力提供助力。
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