首个外周T细胞淋巴瘤一线治疗药物在美获批！
当地时间11月16日，美国食品
药品管理局（FDA）发布公告称，已批准扩大Adcetris适应症，联合
化疗用于治疗特定类型外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的成人患者。
淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的癌症，可进一步分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。PTCL是一种罕见且快速生长的非霍奇金淋巴瘤。标准治疗方案为CHOP（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松联合方案）。
“目前，一线治疗PTCL标准方案是多药化疗。几十年来，这种治疗方案一直没有显著改变，经常无法成功长期缓解患者症状。因此，亟需新的治疗方法。”纽约纪念斯隆·凯特琳癌症中心淋巴瘤服务医学部史提芬·霍维茨表示。
Adcetris是一种单克隆抗体，靶向
癌细胞表面CD30。
新适应症的批准是基于一项3期临床研究。该试验纳入452名患有特定类型PTCL患者，这些患者接受Adcetris+ CHP（环磷酰胺+阿霉素+泼尼松）或标准方案治疗。
结果显示，Adcetris+ CHP组中位无进展生存期为48.2个月，显著长于CHOP组的20.8个月。在总体生存率和总体反应率方面，Adcetris组也有明显改善。
据悉，该研究全部数据将在即将召开的美国血液学会年会上公布。
此次批准，使Adcetris成为首个在美获批的PTCL一线治疗用药。截至目前，Adcetris已获批多个适应症。
联合化疗一线治疗III/IV期经典霍奇金淋巴瘤；
高复发或转移风险的经典霍奇金淋巴瘤患者自体
干细胞移植后的巩固治疗；
自体干细胞移植失败或无自体干细胞移植指征的、接受至少两种多药化疗方案失败的经典霍奇金淋巴瘤成人患者；
接受至少一种多药化疗方案失败的系统性间变性大细胞淋巴瘤成人患者；
先前已接受系统疗法的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤或表达CD30蕈样真菌病；
系统性间变性大细胞淋巴瘤，以及其他表达CD30 PTCL。
值得注意的是，该药物从提交完整申请到获批，用时不到两周。
审评速度如此之快原因在于，Adcetris纳入新型审评通道——实时肿瘤学审评（RTOR）。
此前，为加快新药审评审批，FDA提供了四种审批途径，分别是快速通道、突破性疗法、加速批准和优先审评。
今年6月，FDA局长斯考特·戈特利布表示，为进一步加快
抗癌药物上市速度，FDA将采用药品临床实验数据“实时审评制”，以及时告知申请人药物是否获批或淘汰。
7月起，“实时审批制”已在上市抗癌药扩大适应症申请中进行试点。
FDA表示，RTOR允许FDA在申请人正式提交申请之前访问关键数据。
这使得审核小组“能够提前开始审评，并在申请实际提交之前与申请人进行沟通，”FDA肿瘤卓越中心主任理查德·帕兹杜尔博士指出。
“当申请人提交完整申请时，审评小组已经熟悉数据，可以开展更高效、及时和彻底的审评，” 帕兹杜尔表示。
“在这种情况下，RTOR使FDA能够在完整申请提交后2周内批准该适应症。” 帕兹杜尔补充道。
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