即到即审时代来临优先审评将再提速

2018-11-08 来源：健客社区标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥联盟

摘要：药审中心又出新招！

优先审评又迎来一利好消息！

为进一步提高审核优先审评申请的效率，日前，国家药监局药审中心发布《关于优化优先审评申请审核工作程序的通知》称，对于申请人提出的优先审评申请，即日起采取即到即审方式组织专家进行审核，确定拟纳入优先审评的品种。

同时，药审中心调整了征求意见方式，由按批对外发布公示，调整为在药审中心网站“拟优先审评品种公示”栏目向社会公示征求意见，公示期仍为5日。

目前，“拟优先审评品种公示”栏目中已有17个品种处于公示期。

其实，在加快药品审评审批方面，优先审评并不是独一例。

早在2005年，原国家食药监总局发布《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》，为突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准，提供了制度上的保障。

2006年，《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》确定了16个重大专项，其中，包括重大新药创制专项。

2008年，启动实施重大新药创制专项，针对严重危害公众健康的恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病等10类（种）重大疾病，研制一批重大药物，完善国家药物创新体系。

2009年，为鼓励研究创制新药，原国家食药监总局发布《关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知》。

2015年，《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》指出，8种情况可以实行单独排队，加快审评。

2016年，原国家食药监总局启动优先审评程序，旨在加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾。

2017年，鼓励药品创新实行优先审评审批，进一步完善和补充16年优先审评政策。

目前，特殊审批、重大专项、优先审评三大“绿色通道”并行。其中，优先审评适用范围最广，包含特殊审批、重大新药创制专项；特殊审批则包含部分重大新药创制专项。

一系列的药品审评政策改革不仅对患者来说是一个好消息，对于药企来说，可降低审评的时间成本，提升创新能力。

附：17个拟优先审评品种（11月7日）

看本篇文章的人在健客购买了以下产品更多>

相关资讯