备受关注的药品追溯新政出台了。
今日，国家药监局发布了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（简称《意见》）。
一物一码
《意见》从指导思想、工作目标、基本原则、适用范围、工作任务、有关要求，共6个方面对药品追溯信息化体系建设给出指导。
《意见》以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向。
《意见》要求，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。
《意见》明确，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。
在建设信息化药品追溯体系方面，《意见》提到，药品上市许可持有人和生产企业可以自建药品信息化追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务，但都需要按照统一药品追溯编码要求，对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，以实现信息化追溯。
在建立数据安全机制方面，《意见》指出，药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年，应明确专职部门及人员负责药品追溯数据管理，确保数据安全、防止数据泄露。
《意见》提出，各省（区、市）药品监督管理部门可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。
疫苗、麻醉药品、
精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系；基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系；其他药品逐步纳入信息化追溯体系。
建设提速
实际上，建立药品追溯体系，是国际通行的做法，从很多发达国家的经验来看，建立覆盖生产、流通、消费等全流程的药品追溯机制，是防范非法药物流向市场、危害民众健康的有效途径。
以美国为例，美国药品追溯体系就强调一物一码，由此即使药品经过层层流通，在发现药品问题后，仍可快速收集到持药人信息，使药品召回等工作变得更快更容易。
此前，我国曾尝试过药品电子监管码，但后来被叫停。
2008年，我国药品电子监管码开始实施。
2016年2月，原国家食品药品监督管理总局连发两则公告，宣布暂停药品电子监管码。
有分析认为，电子监管码政策之所以被叫停，是因为其与强化企业主体责任的要求不符。
虽然电子监管码政策被叫停，但我国药品追溯体系建设并未止步。
2016年4月，原国家食药监总局就《药品经营质量管理规范》（修订草案）公开征求意见，将“药品电子监管系统”的表述改为“药品追溯系统”，建立药品追溯体系。
在进行了多方面征求意见和论证之后，同年9月，原国家食药监总局发布《总局关于推动药品食品生产经营者完善追溯体系的意见》，正式宣布药品追溯体系是药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分，药品生产经营企业需承担起药品追溯体系建设的主体责任，保证对其产品来源可查、去向可追，责任可究。
次年1月，原国家食药监总局公布了“国家药品编码本位码”信息，为企业编
制药品追溯码提供了基础标准数据。
一个月后，原国家食药监总局、商务部等七部门发布《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》，要求逐步实现全部药品从生产、流通到使用全程快速追溯。
今年8月，国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。
时隔不到三个月，国家药监局正式推出《意见》。
随着《意见》出台，可以预见，我国药品信息化追溯体系建设将进一步提速。
健客－国家药监局认证的合法网上药店，致力于打造优质、低价、便捷的网上药店和做最值得信赖的智慧健康服务平台