百亿市场待掘金，离脂肪肝新药问世还有多远？

2018-09-19 来源：健客社区标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥联盟

摘要：Viking公司股价暴涨背后！

昨日，大洋彼岸的两家制药公司股票一方飙升，一方应声下跌，缘何？

这要从一项2期临床试验取得积极成果说起。

Viking公司日前宣布，在非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)和高胆固醇血症患者中，其药物VK2809试验结果达到主要及次要终点，即低密度脂蛋白胆固醇、肝脏脂肪水平均显著降低，且安全性和耐受性良好，无严重不良事件。

这项结果成为了竞争对手Madrigal公司投资者们的恐惧之源。

VK2809是一种新型小分子甲状腺β受体激动剂，对肝脏组织及β受体亚型均具有特异性。

Madrigal公司开发的药物MGL-3169作用机制类似，也是一种选择性甲状腺β受体激动剂，可增强甲状腺活性，促进肝脏脂肪新陈代谢。此前，Madrigal首次发布该药物2期试验数据。

非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)表现为，无酗酒人群肝细胞内脂肪过度蓄积。非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是其一种更严重的发展形式，伴随出现炎症及肝细胞损伤，部分患者会进展成肝硬化，甚至肝癌。

NAFLD已成为我国第一大慢性肝病，同时也是全球最常见的慢性肝病。

相关研究显示，包括中国在内的亚洲多数国家NAFLD患病率超过25%。来自上海、北京等地区的流行病学调查显示，普通成人NAFLD患病率10年间从15%增加到31%以上，并且仍处于上升趋势。

Viking公司首席执行官布莱恩·利安表示，“在12周时，VK2809对肝脏脂肪影响似乎超过了目前正在开发的所有其他口服药物，这印证了我们认为VK2809具有同类最佳水平的观点。”

尽管如此，Madrigal公司仍然拥有先发优势。

据悉，MGL-3169 3期验证性研究将很快开展。若该阶段数据良好，那么MGL-3169可能先于VK2809获批。

此外，NAFLD与2型糖尿病、肝外恶性肿瘤密切相关。因此，NAFLD已成为当代医学领域一项重大挑战，对人类健康和社会发展危害不亚于病毒性肝炎和酒精性肝病。

值得注意的是，NAFLD患者中仅0.6～3%会发展为肝硬化，而在NASH患者中，几率提升至15～25%。目前，NASH是美国肝移植第二大病因，预计将在2020年成为第一大病因。因NASH发病机理复杂，目前还没有FDA批准用于治疗该疾病的药物。

由于高热量饮食和缺乏运动，NASH在全球范围越来越普遍。据预计，其市场价值或将高达300亿美元。基于巨大市场需求，NASH新药研发成为全球制药公司追逐的一大热点。

布莱恩·利安补充道，虽然VK2809此次试验对象是NAFLD患者，但公司计划进一步开发该药物用于NASH治疗。

“Madrigal和其他公司研究已表明，在不同程度NAFLD进展阶段，药物对肝脏脂肪减少情况类似。”因此，布莱恩·利安认为，在NASH患者中开展研究，结果将与此次试验结果类似。

目前，NAFLD尚无标准化治疗方案，其一线治疗选择仍是改变生活方式。

幸运的是，早期脂肪肝可逆转，能够通过饮食和运动恢复正常水平，但病程一旦发展为NASH，患者除了改变生活方式外，还需要一定的药物干预，以防疾病进一步发展为肝硬化甚至肝癌。

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