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你吃的降压药安全吗?赶紧查询下是不是这几家公司产品

2018-07-30 来源:健客社区  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 联盟
摘要:降压药也出事?
 
7月30日,国家卫健委发出通知,要求各级各类医疗机构按照国家药监局要求,配合做好召回和停止使用含华海药业缬沙坦原料药药品
 
通知要求,各级各类医疗机构在进行疾病诊疗时,不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品,可以使用其他不涉及召回的含缬沙坦原料药药品或者选择其他药物治疗。在这个过程中,医务人员要采取有效措施,保障医疗质量和安全。
 
通知明确,各级各类医疗机构配合召回以及停止使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品,有关数据信息要及时向当地卫生计生行政部门和药监部门报告。
 
缬沙坦主要用于治疗高血压。
 
国内涉6家制剂生产企业
 
7月29日,国家药监局新闻发言人介绍了华海药业缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。
 
7月6日,华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况,按照有关规定和要求,主动向社会披露了相关信息。
 
华海药业在检出该杂质后,立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,并启动了主动召回的措施。该企业原料药现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监管局(FDA)的认可。截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药召回工作。
 
经研判,根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg,相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg缬沙坦计算)。根据上述限定值,对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业(含华海药业)进行风险排查,除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外,其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。
 
国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业,湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准字H20103521)尚未出厂,其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值,分别为重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097)、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20050508)、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20061058)、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H20090262)、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20090319)。上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药,按规定召回相关药品。
 
国家药监局已要求各省级食品药品监督管理部门督促相关制剂生产企业采取召回措施,并在5家生产企业网站公开相关召回信息,包括企业负责召回的联系电话。为便于公众及时掌握正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围,5家生产企业已与信息技术公司合作,在2018年7月26日22时上线了扫码查询功能,可通过手机APP扫描产品追溯码实现即时查询,具体情况可以通过查询企业网站了解。
 
国家药监局新闻发言人强调,除上述5家制剂生产企业之外,其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列。
 
国家药监局新闻发言人提醒,正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药,擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行,可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。
 
国外20多个国家召回
 
当地时间7月5日,欧洲药品管理局(EMA)发布缬沙坦召回公告,直接点名华海药业。
 
EMA的召回公告称,目前EMA正在审查含有华海药业缬沙坦原料药的制剂。审查是由于该公司在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现一种NDMA的杂质后而展开的。
 
在审查期间,欧盟相关国家的政府也正在召回含有该公司提供的缬沙坦原料药的制剂。
 
EMA将会调查缬沙坦制剂中NDMA含量和对服用该药的患者的潜在影响,以及减少或消除未来该公司供应的缬沙坦原料药中该杂质的方法和措施。除此之外,作为预防性措施,该审查还将调查其它缬沙坦药物是否亦可能受到影响。
 
同时,EMA还指出,目前正在评估缬沙坦药物内NDMA对患者的潜在影响。对于该杂质可能对患者造成任何风险,EMA将在第一时间告知。
 
7月9日,加拿大卫生部发布公告称,相关制药厂家正在召回几种降压药,原因是这些药品所用的原料缬沙坦混入了潜在致癌物二甲基亚硝胺。被污染的缬沙坦来自华海药业。
 
加拿大卫生部的公告建议,使用含缬沙坦降压药的患者应检查自己的药品是否在被召回之列,如有异常情况及时和自己的医生联系。除高血压患者外,服用这类药品的还有心脏衰竭的人和近期发作过心脏病的人。
 
7月13日,美国食品和药品管理局(FDA)也发布公告,开始召回含缬沙坦的药物。
 
FDA公告称,被召回的含缬沙坦的药物均来自一家公司生产,即华海药业。受波及的经销商共有3家,其中一家是华海药业在美的子公司寿科健康。
 
来自市场研究公司Fore Pharma的约翰·比尔托表示,2017年,寿科健康占美国缬沙坦市场份额的45%,“此次召回的数量和召回的影响都很大。”
 
华海药业缬沙坦片及缬沙坦氢氯噻嗪片分别于2015年9月及2016年5月在美国上市。2017年度,该公司缬沙坦制剂销售收入为2043万美元;2018年上半年,该公司缬沙坦制剂预计销售收入约为1100万美元。
 
继发布召回通告后,7月19日,FDA又就缬沙坦药物向消费者、医护人员和药店发出安全警示。
 
FDA称,针对含缬沙坦产品的调查正在进行中,后续会进一步更新。
 
FDA建议,患者应检查自己服用的药物信息(生产厂家、国家药品编号、批号),确定是否在被召回的产品之列;在药师或医生提供替代药品或不同治疗方案之前,还应继续服用当前药物。
 
FDA称,被召回的缬沙坦产品对患者构成不必要的风险,因此建议医疗人员根据患者具体情况,向患者推荐其他公司生产的含缬沙坦产品或者考虑其他可行的治疗方案。
 
截至目前,已有20多个国家陆续发布缬沙坦召回公告。
 
为何国内召回时间晚于国外?
 
通过比较召回公告发布的时间可以看出,国内的召回时间要比国外要晚。 
 
针对这一现象,华海药业在7月30日发布的公告中回应称,在其自主发现该杂质前,各国监管部门均未对该杂质制定可接受的控制限度标准。此事件发生后,华海药业主动与相关客户及监管机构进行技术沟通,由于各国药品监管机构对此事件的评估及监管要求各有不同,公告发布时间也略有差异。
 
“公司基于风险防范的考虑,于 2018 年 7 月 13 日中午主动发布有关召回在国内外上市的缬沙坦原料药和使用公司缬沙坦原料药生产的在国内上市的制剂产品公告。”华海药业在公告中表示。
 
对于缬沙坦原料药中为什么会出现杂质 NDMA这一问题,华海药业回应称,“基于公司目前的调查,NDMA 是按照现行注册工艺生产过程中产生的意料之外的微量工艺杂质。原因是在特定的工艺中,溶剂降解产生的微量杂质与后一步试剂产生的副反应。现行工艺经过相关国家药品监管部门批准。”
 
对于为何要改变工艺这一问题,华海药业表示,“公司原有工艺存在工艺转化率低、‘三废’产生量大、异构体杂质水平波动等问题。改变缬沙坦原料药生产工艺后,工艺转化率提高约 30%、‘三废’产生量降低约 30%、异构体杂质也得到了有效控制。基于上述原因,公司于 2012 年开始,按照相关国家药品监管部门工艺变更的法规要求,将工艺变更为现行工艺。”
 
NDMA(N-亚硝基二甲胺)分子式 C2H6N2O,分子量 74.08,黄色液体,可溶于水、乙醇、乙醚、二氯甲烷,由二甲胺与亚硝酸盐在酸性条件下反应而生成。
 
世界卫生组织(WHO)所属机构国际癌症研究机构(IARC)2017 年 10 月 27 日公布的致癌物清单,将 NDMA 归为 2A 类致癌物质,2A 类是指在动物实验中有相应数据支持,但对人类致癌性证据有限的物质。
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