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第五批通过一致性评价药品名单公布 抗肿瘤、高血压药品在列

2018-07-26 来源:健客社区  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 联盟
摘要: 第五批通过一致性评价药品名单公布!

据国家药监局网站消息,7月26日,国家药监局公布了第五批通过一致性评价的药品名单。
 
公告称,经审查,蒙脱石散等16个品种(目录见附件)符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求,现予发布。上述品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站查询。 
 
公告表示,为进一步提高工作效率,对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种,国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收载入《中国上市药品目录集》,供行业、公众和相关部门实时查阅。
 
从品种看,用于成人及儿童急、慢性腹泻的蒙脱石散,抗肿瘤药物甲磺酸伊马替尼片,用于治疗高血压、心力衰竭的卡托普利片,用于高胆固醇血症、冠心病阿托伐他汀钙片等在列。
 
从企业来看,先声药业、豪森药业、扬子江药业、浙江海正药业等多家知名公司有品种通过。
 
药物一致性评价,是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求,即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲,要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。
 
附件:
 
已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录(第五批)
 

 

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