药品审评审批制度改革面临哪些问题？国家药监局回应

2018-06-26 来源：健客社区标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥联盟

摘要：药品审评审批制度改革面临哪些问题？

6月22日，国新办举行国务院政策例行吹风会，介绍加快境外上市新药审评审批有关工作情况。

国家药品监督管理局局长焦红在谈到目前药品审评审批制度改革面临的问题时表示，从2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》到2017中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，按照改革的精神，新的审评审批框架和制度也正在搭建，很多改革举措也正在落实。但实事求是讲，改革中还会存在一些问题，还会遇到一些困难。简单来说存在几个方面：

一是现行药品监管体系与改革创新要求不适应，审评专业队伍建设和能力水平还有待提升，职业化检查员队伍建设亟需加强；

二是临床试验机构资源不足的瓶颈问题需要加快解决，临床试验机构能力建设亟待加强；

三是药品试验数据保护、专利链接、专利期限补偿等法律法规尚不完善；

四是药品上市许可持有人主体责任还需进一步夯实，从而强化药品全生命周期的管理。

“这些，我们将在今后的工作中努力加以解决。”焦红说。