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十二五国家科技重大专项:复方鳖甲软肝片逆转肝纤维化研究成果发布

2018-05-10 来源:爱肝一生微课堂  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 联盟
摘要:中医药是具有自身独特理论体系和方法论的医学体系,解决了很多西医解决不了的问题,显现出其的不可替代性,其对全球的影响正在增强,中医药学必将成为未来医学发展和整个医学时代的贡献者。

1月27日,中国研究型医院学会肝病专业委员会学术年会上,中国人民解放军第302医院杨永平教授在“中医药逆转肝纤维化现状、新发现、新理念”报告中发布了复方鳖甲软肝片的国家十二五科技重大专项最新研究成果。

 
复方鳖甲软肝片联合核苷类药物为肝纤维化和肝硬化治疗带来了突破性进展,有力的提供了中药抗纤维化治疗的高级别循证医学证据。
 
中医药是具有自身独特理论体系和方法论的医学体系,解决了很多西医解决不了的问题,显现出其的不可替代性,其对全球的影响正在增强,中医药学必将成为未来医学发展和整个医学时代的贡献者。
 
2014年发表在JournalofHepatology的一篇文章中提到,中医药的科学发展将为抗炎、抗感染、抗纤维化药物提供丰富的候选药物资源。
 
传统中药对慢性肝病的临床疗效缺乏有效循证医学证据
 
目前抗纤维化的临床研究存在一些问题例如病种不单一、强调个例、没有对病例做分层分析,缺少包括肝纤维化全过程的病例构成,注重经验论治,而缺乏按照科学、严谨的循证医学研究方法完成长期、大样本、多中心随机对照的临床研究、判断标准缺少肝组织活检对比,其结果导致缺乏较高级别循证医学证据,中医药阻断、逆转肝纤维化的优势和特色没有呈现出来,缺乏具有国际标准高级别的询证医学证据,被国际认同的中药较少。
 
复方鳖甲软肝片-十二五国家科技重大专项为中药抗纤维化疗效提供循证医学证据
 
复方鳖甲软肝片作为专业肝纤维化治疗药物,在中国已被临床广泛应用近20年,使超过百万慢性肝病患者获益。
 
然而,软肝片联合核苷类药物是否会产生协同效应,并进一步改善慢性乙型肝炎患者(CHB)的肝纤维化逆转,有待深入研究。
 
针对此情况,杨永平教授团队在国家中医药防治重大传染病专项的核心课题之一“中医药辩证论治方案阻断、逆转乙型肝炎相关肝纤维化的临床疗效评价研究”中开展了复方鳖甲软肝片治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的临床研究。
 
参照国际标准认可的阻断、逆转肝纤维化的临床试验标准进行方案设计,是以中医辨证论治和肝组织活检作为入组筛选标准和主要疗效评价指标,病例容量大,难度大,严格标准的双盲随机对照临床研究。
 
“十二·五重大专项课题”研究—“中医药辩证论治方案阻断、逆转乙型肝炎相关肝纤维化的临床疗效评价研究”,为前瞻性,多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验,研究从14家医院肝组织活检中筛选1145例CHB患者,其中1000例经中医辨证分型后纳入临床研究。
 
患者被随机分为两组:对照组接受单纯恩替卡韦抗病毒治疗,试验组则选用恩替卡韦联合复方鳖甲软肝片治疗,试验开始前、双盲治疗第72周后分别行肝组织活检,以肝组织活检作为入组筛选标准和主要疗效评估指标,评价复方鳖甲软肝片联合ETV在CHB相关晚期肝纤维化或肝硬化逆转方面的疗效和安全性。
 
主要终点以肝组织学变化(肝纤维化Ishak评分至少逆转1期,Knodell炎症评分至少改善2级且肝纤维化评分无恶化)。
 
次要终点包括无法检测到血清HBV-DNA,丙氨酸转氨酶恢复正常,以及脾脏厚度直径恢复正常。
 
在完成72周疗程的958例患者中,有705例患者完成第二次肝组织活检。肝组织活检病理结果是由第三方3名独立的肝脏病病理专家独立判读,病理专家不知道患者的临床结果和临床特征,保证前后两次肝组织病理结果判读的客观性。
 
根据治疗前后肝组织病理的改变情况,确定中医药辩证论治方案阻断、逆转乙型肝炎相关肝纤维化的临床疗效。
 
复方鳖甲软肝片联合ETV治疗CHB患者72周肝纤维化逆转研究结果
 
双盲治疗72周经前后2次肝组织活检结果对比发现,其中复方鳖甲软肝片+ETV组的肝纤维化逆转率为55.9%(200/358),显著高于单ETV组[45.8%(159/347),P=0.0147]。
 
基线为肝硬化的患者中,RGT+ETV组的肝纤维化逆转率为54%(109/203),显著高于单ETV组[42%(78/184)P=0.0182]。
 
进一步分析基线肝硬化患者(Ishak评分5或6)的肝纤维化逆转情况,跟对照组相比,复方鳖甲软肝片联合ETV组更多肝硬化患者从肝硬化逆转到肝纤维化,复方鳖甲软肝片联合ETV组治疗72周,36.9%患者治疗后肝硬化出现逆转(Ishak评分≤4)。
 
此外,对于基线脾肿大患者经72周治疗后,复方鳖甲软肝片+ETV组(44.19%)比单ETV组[30.94%,P=0.002]的脾脏恢复正常率较高。基线脾脏正常的患者治疗72周后,复方鳖甲软肝片+ETV组和对照组分别有11.5%和23.8%,(P=0.0011)出现了脾脏增大。结果显示随着肝纤维化逆转改善,门脉压力减轻,脾脏厚度随着门脉压力减轻而缩小。
 
根据慢性乙肝中医四种证型(气阴虚亏型、瘀血阻络型、肝郁脾虚型、肝肾阴虚型)的分层对比分析还证明,不同中医证型的慢性乙肝患者对联合治疗反应不一,肝郁脾虚型、瘀血阻络型疗效最佳,肝纤维化逆转率分别提高15.13%和10.28%,因此中医辨证在患者选择上可以给患者带来更大的获益。
 
在安全性方面,两组之间的所有副作用包括严重副作用没有差异性,从而说明复方鳖甲软肝片联合ETV长期应用是安全的。

研究结论
 
本研究证实复方鳖甲软肝片联合ETV较单纯服用ETV者逆转肝纤维化率显著提高了10.1%,肝纤维化完全逆转为无或轻度肝纤维化率达到23.18%,表现出显著的协同作用;尤其有53.7%的肝硬化发生了逆转,有效弥补了单一核苷类药物对肝纤维化逆转的有限性;
 
研究还表明复方鳖甲软肝片更适合肝郁脾虚或瘀血阻络证型慢性乙型肝炎患者,其的肝纤维化逆转率分别提高了15.13%(肝郁脾虚型:p=0.0075)和10.28%(淤血阻络型:p=0.0466);充分显示出中医药复方鳖甲软肝片逆转晚期肝纤维化的优势和特色。
 
与单ETV治疗相比,联合治疗显著改善CHB患者及HBV相关肝硬化的纤维化逆转。复方鳖甲软肝片可能是对目前用于治疗HBV相关晚期纤维化的NA主导抗纤维化治疗的一个重要补充。“
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