CDE公告“含可待因类感冒药说明书修订要求”意见的通知,修订内容为增加18岁以下青少年儿童禁用的禁忌说明。国家药监局在2017年1月已发文对可待因类药品进行修订:增加12岁以下儿童及哺乳期妇女等人群的禁用限制。此次修订,将禁用范围继续扩大。
说明书修订,禁用范围扩大
今日(6月27日),国家药监局药审中心公告“含可待因类感冒药说明书修订要求”意见(以下简称“要求”)的通知,征求意见时间为1个月。
近期,美国FDA对阿片类药物(尤其是可待因和氢可酮)用于儿童镇咳的治疗背景、临床应用趋势、严重不良反应及滥用情况进行了梳理。
专家论证会认为,含有可待因及氢可酮的感冒镇咳药在18岁以下人群中使用其风险高于获益,要求将含可待因或氢可酮的阿片类感冒镇咳处方药适应症范围限制在18岁及以上成人。
为更好的保证患者用药安全有效,借鉴国际其他监管机构的监管策略及风险信息,我中心也召开了专家会进行论证,拟决定将含阿片类成分的用于感冒或过敏引起咳嗽的药物禁用禁用于18岁以下儿童和青少年。
含可待因药品说明书进一步修订要求公布如下:
一、【禁忌症】增加以下内容:“18岁以下青少年儿童禁用”。
二、【儿童用药】增加以下内容:“18岁以下青少年儿童禁用本品”。
关于可待因药品说明书问题,国家药监局早在2017年1月已发文对其修订:12岁以下儿童及哺乳期妇女禁用、患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用、以及对镇痛用可待因药物作了适应症的限制。
儿童滥用百分百成瘾
据《钱江晚报》记者采访,浙大一院药剂科临床药师陈娜称“作为止咳药物,可待因的效果还是很强的,但是它的副作用也很大。”
之后《钱江晚报》记者又分别采访了浙江几家医院的药剂科、儿科医生,他们都告诉记者,含有可待因的止咳药,医院里早就不用了。
那普通药店能买到含有可待因的止咳药水吗?《钱江晚报》记者在杭州市区逛了三家药店,向店员询问的时候,他们大多给出了小儿止咳糖浆、小儿肺热咳喘口服液等药物。记者仔细看了说明书,这些止咳药并不含有可待因成分。
记者查阅发现,可待因是一种存在于罂粟中的生物碱,作为止咳成分,它会抑制人脑中的咳嗽中枢,而当它从人体中代谢时,有一部分会代谢为吗啡,而吗啡的镇痛、镇静效果也对止咳有帮助。
浙大一院药剂科陈娜指出,可待因最主要的问题就在于它的成瘾性。“不管是大人还是小孩,长期使用都会出现戒断反应,儿童患者更加敏感。在生理上出现流鼻涕、打喷嚏、精神萎靡等症状,在心理上出现主动寻觅药物等例如毒品戒断的样子,只是程度要轻一些。正是因为这个原因,此类药物才被叫停给儿童患者使用。”
含可待因复方口服剂被列入二类精神药品
据悉,在之前的药品管理当中,它被作为麻醉药品对待(2015年,国家药监局、公安部、国家卫计委联合发布公告,将含可待因复方口服液体制剂<包括口服溶液剂、糖浆剂>列入第二类精神药品管理。该公告自2015年5月1日起实行。)。
“管理和吗啡一样。”陈娜说,只有取得开具麻醉药品资质的医生才能开出磷酸可待因片,开具的处方是红色的,右上角是麻醉药,药房发药时,还需要登记取药者的身份证号码。
目前浙大一院药房仍有磷酸可待因片,用于成年患者,“不过一般是用作难治性咳嗽例如肺癌晚期的病人身上。”陈娜说,对于这些病人的治疗,医生更多的是以患者的舒适度为主进行的姑息治疗。
但仅是含有可待因的止咳药物却一直是非处方药,也就是在普通药店,患者不用医生开处方就可以随便购买到。
如果青少年长期大量连续服用这类“止咳水”,就会产生明显的毒副作用,会对肾脏、肝脏等脏器或器官造成损害,使之功能减退。有专家指出:如不是在患病特殊情况下,遵医嘱、按剂量服用,成瘾的可能性几乎百分之百,一旦成瘾则戒断难度较大。
适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
健客价: ¥9解热镇痛。用于感冒引起的头痛,发热,鼻塞,流涕,咽痛。
健客价: ¥121.用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩,细胞免疫功能减退; 2.各种原发性或继发性T细胞缺陷病; 3.某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等); 4.各种细胞免疫功能低下的疾病; 5.肿瘤的辅助治疗。
健客价: ¥39适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
健客价: ¥13适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状,也可用于流行性感冒的预防和治疗。
健客价: ¥8本品用于治疗成年人(≥18岁)有下列细菌的敏感菌株引起的下列轻、中度感染: 1.医院获得性肺炎 2.社区获得性肺炎 3.急性细菌性鼻窦炎 4.慢性支气管炎的急性细菌性发作 5.复杂性皮肤及皮肤结构感染 6.非复杂性皮肤及皮肤组织感染 7.慢性细菌性前列腺炎 8.复杂性尿路感染 9.急性肾盂肾炎 10.非复杂性尿路感染 11.吸入性炭疽(暴露后) (详见内包装说明书)
健客价: ¥6疏风解表,清热导滞。用于小儿风热感冒挟滞证,证见:发热咳嗽,鼻塞流涕,咽红肿痛,纳呆口渴,脘腹胀满,便秘或大便酸臭,溲黄。
健客价: ¥25该产品适用于测量18周岁及以上的成人组织间液中的葡萄糖水平,用于糖尿病的自我管理,不能作为治疗药物调整的依据。扫描检测仪中内置的血糖血酮检测模块可用于测量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度,和采自指尖和静脉的新鲜全血中的β-羟丁酸浓度,不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。与其配套的辅理善瞬感软件可以帮助患者或医护人员查看、分析和评估由扫描式葡萄糖监测
健客价: ¥456南药王牙龈护理牙膏:缓解牙龈红肿,改善牙龈出血。 云南白药牙膏:云南白药牙膏内含的云南白药活性成份,具有帮助抑制牙龈出血、修复口腔溃疡、改善牙龈肿痛、祛除口腔异味的作用,同时具有帮助防止牙龈炎、牙周炎、牙龈萎缩等问题的作用。
健客价: ¥69.9疏风宣肺,止咳利咽。用于风邪犯肺,肺气失宣所致的咳嗽,咽痒,痒时咳嗽,或呛咳阵作,气急、遇冷空气、异味等因素突发或加重,或夜卧晨起咳剧,多呈反复发作,干咳无痰或少痰,舌苔薄白等。感冒后咳嗽或咳嗽变异性哮喘见上述证候者。
健客价: ¥84适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状,也可用于儿童流行性感冒的预防和治疗。
健客价: ¥8适用于颈椎病、腰痛、腰椎间盘突出、扭伤、骨质增生等。
健客价: ¥488盐酸左氧氟沙星口服制剂和注射剂可用于治疗成年人(≥18岁)由下列细菌的敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染。 1、医院获得性肺炎。 2、社区获得性肺炎。 3、急性细菌性鼻窦炎。 4、慢性支气管炎的急性细菌性发作。 5、复杂性皮肤及皮肤结构感染。 6、非复杂性皮肤及皮肤软组织感染。 7、慢性细菌性前列腺炎。 8、复杂性尿路感染。 9、急性肾盂肾炎。 10、非复杂性尿路感染。 1
健客价: ¥6用于肥胖或体重超重患者(体重指数>24)的治疗。体重指数近似值的计算方法为体重/身高2(体重以千克为单位计算,身高以米为单位计算)。
健客价: ¥228供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者作代步工具。
健客价: ¥458供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者作代步工具。
健客价: ¥599解热镇痛。用于感冒引起的头痛,发热,鼻塞,流涕,咽痛。
健客价: ¥7.5解热镇痛。用于感冒引起的头痛,发热,鼻塞。流涕,咽痛等。
健客价: ¥10.5解热镇痛。用于感冒引起的头痛,发热,鼻塞。流涕,咽痛等。
健客价: ¥8.5适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
健客价: ¥13清瘟解毒,宣肺泄热。用于治疗流行性感冒属热毒袭肺证,症见:发热或高热,恶寒,肌肉酸痛,鼻塞流涕,咳嗽,头痛,咽干咽痛,舌偏红,苔黄或黄腻等。
健客价: ¥12配合全日康J18B型电脑中频治疗仪一起使用。
健客价: ¥35为减少耐药菌的产生,保证盐酸左氧氟沙星及其他抗菌药物的有效性,左氧氟沙星只用于治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。在选择或修改抗菌药物治疗方案时,应考虑细菌培养和药敏试验的结果。如果没有这些试验的数据做参考,则应根据当地流行病学和病原菌敏感性进行经验性治疗。 在治疗前应进行细菌培养和药敏试验以分离并鉴定感染病原菌,确定其对盐酸左氧氟沙星的敏感性。在获得以上检验结果之前可以先使用左
健客价: ¥12适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
健客价: ¥5.5