重磅！默沙东“神奇抗癌药”Keytruda在中国正式获批上市

7月25日，默沙东PD-1单抗药物Keytruda（帕博利珠单抗）的中国上市申请正式获得CFDA批准，成为继Opdivo（纳武利尤单抗）之后的第二款全面登陆中国的PD-1抑制剂，适用于晚期恶性黑色素瘤！

Keytruda，又称K药，中文名是帕博利珠单抗注射液，是一款人源化的PD-1抗体，能阻断T细胞表面PD-1受体与其配体的结合，起到激活T细胞使其对肿瘤展开攻击的作用。

作为默沙东的“明星产品”，Keytruda自2014年被批准上市以来就一直备受关注。这款重磅肿瘤免疫疗法在多项癌症中展现出了喜人的疗效，可全面用于治疗黑色素瘤、头颈癌、非小细胞肺癌、经典霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、胃癌。2月11日，K药的上市申请获得国家药监局受理，受理号为JXSS1800002，从递交到获批用时不到6个月，创下了中国进口抗肿瘤生物制剂最快审批记录。

黑色素瘤患者的福音

此次K药登录中国主要针对的是晚期恶性黑色素瘤，它是目前国内唯一获批针对这个患者群体的PD-1抑制剂。黑色素瘤，是来源于黑色素细胞的一类恶性肿瘤，常见于皮肤，亦见于黏膜、眼脉络膜等部位。黑色素瘤是皮肤肿瘤中恶性程度最高的瘤种，容易出现远处转移。一旦出现免疫转移，患者的整体5年生存率只有5%左右。

K药自上市以来屡创奇迹。在用于治疗黑色素瘤方面最广为流传的就是它治好了患晚期黑色素瘤的美国前总统卡特。2015年8月20日，近91岁高龄的美国前总统吉米?卡特宣布自己已确诊罹患晚期黑色素瘤。他的治疗方案包括手术、放疗和抗癌新药PD-1抗体Keytruda。最终肿瘤完全消失了！

“全面”抗癌，潜力无穷

黑色素瘤在中国的发病率总体较低，属于罕见病。数据显示，中国黑色素瘤发病率约为0.6/10万。因此K药在中国上市让国人亢奋的原因不止于此。

2017年5月10日，FDA加速批准默沙东的PD-1抗体Keytruda联合化疗用于非鳞非小细胞肺癌的一线治疗，且不受PD-L1表达的限制，做到“全线通吃”。

2017年5月23日，Keytruda“再升级”——被FDA加速批准治疗携带高度微卫星不稳定性（MSI-H）或者错配修复缺陷（dMMR）的实体瘤患者，成为首款不是基于肿瘤发病位置而是基于肿瘤标记物的癌症治疗方法，在癌症史上具有划时代的意义，同时适用人群也显著扩大，包括结直肠癌、子宫内膜癌、胃癌、肝癌、壶腹癌、甲状腺癌、皮脂癌、黑色素瘤、卵巢癌、宫颈癌、食管腺癌、软组织肉瘤、头颈癌、肾癌、尤文肉瘤等15种实体瘤患者。

价格方面

根据新加坡泰和国际医院提供的PD-1药物信息，目前药物价格如下：Opdivo（100mg）约合人民币13925元；Opdivo（40mg）约合人民币5869元；Keytruda（100mg）约合人民币25420元，价格之昂贵仍然令多数患者望而生畏。

不过，随着国内新药研发环境的不断改善，我国PD-1抗体市场竞争也异常激烈，已经涌现不少高质量的创新型研发药企。4月10日，信达生物再次提交了IBI-308(信迪利单抗)PD-1/PD-L1抗体药物的新药申请，4月19日获得CFDA(国家药品监督管理局)受理，4月23日被纳入了优先审评程序。信达生物在招股说明书表示，若信迪利单抗获CFDA批准，计划于2019年推出，价格或许每年10万元。其他“玩家”还包括恒瑞医药，百济神州，嘉和生物，丽珠单抗，药明康德等。

随着O药与K药的先后上市，以及国产PD-1抗体市场竞争的风起云涌，希望抗癌药价格可以更低一些，以造福更多癌症患者。