雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装(芬吗通)

【药品名称】 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装(芬吗通)

【通用名称】 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装

【规格型号】 2/10mg*28片

【生产企业】 Abbott Biologicals B.V.(荷兰)

【批准文号/生产许可证号】 H20150345

【有 效 期】 36 月

【功能主治】 用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。

【用法用量】 每日口服1片,每28天为一个疗程.前14天,每日口服1片砖红色片(内含雌二醇2mg），后14天，每日口服1片黄色片（内含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg）。 一个疗程28天结束后，应于第29天起继续开始下一个疗程。患者应按照包装上标明的次序每日口服1片。应不间断的持续服药。 在起始治疗和持续治疗绝经相关症状时，应在最短疗程内使用最低有效剂量。 通常治疗应从雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装1/10（雌二醇含雌二醇1mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg）开始。根据临床疗效，剂量随后可视个体需要而调整。 如与雌激素不足相关的不适未被改善时，可增加剂量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装2/10（雌二醇片含雌二醇2mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg）。 或遵医嘱

【不良反应】 1、在临床研究期间报告了以下药物不良反应（ADR）。至少两名患者发生的ADR予以考虑。（常见>1/100，1/1000，1/10000，<1/1000；十分罕见<1/10000，包括个案报道。） （1）感染和寄生虫病：偶见膀胱炎样症状，阴道念珠菌病。 （2）新生物良性，恶性：偶见平滑肌瘤增大。 （3）血液和淋巴系统疾病：十分罕见溶血性贫。 （4）免疫系统疾病：十分罕见过敏。 （5）中枢神经系统疾病：常见头痛，偏头痛；偶见头晕；十分罕见舞蹈病。 （6）眼病：罕见不能耐受接触镜（隐形眼镜），角膜曲率变陡。 （7）心脏疾病：十分罕见心肌梗塞。 （8）脉管性疾病：偶见高血压，外周血管病，静脉曲张，静脉血栓栓塞。 （9）胃肠道疾病：常见恶心，腹痛，胃肠胀气；偶见消化不良；十分罕见呕吐。 （10）肝胆疾病：偶见胆囊疾病；罕见肝功能改变，有时伴乏力或不适，黄疸和腹痛。 （11）皮肤和皮下组织疾病：偶见过敏性皮肤反应，皮疹，风疹，瘙痒；十分罕见黄褐斑或黑斑，可能停药后持续存在，多形性红斑，结节性红斑，紫癜，神经性水肿。 （12）肌肉骨骼和结缔组织疾病：常见腿部痛性痉挛；偶见背部疼痛。 （13）生殖系统、性器官和乳房疾病：常见乳房疼痛/胀痛，突破性出血和少量出血，盆腔疼痛；偶见宫颈分泌物性状和量发生变化，痛经，月经过多，子宫出血；罕见乳房增大，经前期综合征样症状。 （14）先天性和家族性/遗传性疾病：常见乏力；偶见周围性水肿。 （15）需调查者：常见体重增加/减少。 2、乳腺癌：大量流行病学研究和一项随机安慰剂对照试验，即妇女健康倡议（Women'sHealthInitiative，WHI）发现：正在或最近使用HRT疗法的患者，乳腺癌总体风险随HRT治疗年数的延长而增加。 3、子宫内膜癌：留有完整子宫的女性患子宫内膜增生过长和子宫内膜癌的风险随使用不加孕激素的雌激素治疗时间的延长而增加。根据流行病学研究的资料，50-65岁不使用HRT疗法的女性，子宫内膜癌最佳风险估计值约为5例/1000人。不加孕激素的雌激素使用者患子宫内膜癌的风险取决于治疗时间和雌激素剂量而比不使用HRT疗法者大2-12倍不等。单一雌激素疗法中添加孕激素后能大大降低所增加的风险。 4、静脉血栓栓塞：即腿部或盆腔的深静脉血栓和肺栓塞，在激素替代疗法使用者中较不使用HRT疗法者更常见。 5、与雌激素/孕激素治疗有关的其它不良反应： （1）良性、恶性和原因不明的新生物：激素依赖性良性和恶性新生物，如子宫内膜癌。激素依赖性肿瘤（如：脑膜瘤）体积增大。 （2）免疫系统疾病：系统性红斑狼疮。 （3）代谢性疾病：高甘油三酯血症。 （4）神经系统疾病：痴呆或癫痫可能。 （5）血管病：静脉血栓栓塞，动脉血栓栓塞，详见【禁忌】和【注意事项】。 （6）胃肠道疾病：胰腺炎（患有糖尿病高甘油三酯血症的女性患者）。 （7）调查：全身性增加甲状腺激素水平

【注意事项】 只有当绝经相关症状对生活质量有不利影响时才能开始HRT治疗。对所有病例都应进行至少每年1次的风险和收益仔细评估，并且只有在收益超过风险时才能继续使用HRT。详见内包装说明书)。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁 忌】 1.对本品活性组分或任何复姓剂过敏。 2.患有或疑似患有乳腺癌；有乳腺癌史 3.已知或疑有其他激素依赖性肿瘤(如子宫内膜癌) 4.原因不明的阴道出血 5.未治疗的子宫内膜增生过长 6.特发性静脉血栓栓塞(深静脉栓塞、肺栓塞)史；活动性静脉血栓栓塞(深静脉栓塞、肺栓塞) 7.活动性或近期动脉血栓栓塞性疾病(如心绞痛、心肌梗塞) 8.急性肝病或肝功能指标未能恢复正常的肝脏病史 9.卟啉症 10.妊娠

【上市许可持有人】 Abbott B.V.

【包装单位】 盒

【主要成份】 本品为复方制剂,其组份为, 雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg。

【贮 藏】 密封。

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