日前,国家食药监总局发布通告称,根据群众举报,总局组织对沈阳新地药业有限公司开展飞行检查,发现该企业存在涉嫌严重违法违规问题。初步查明,该企业:
违反批准的生产工艺,将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏,生产马来酸氯苯那敏原料药。
物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实,无法追溯药品生产、质量控制过程。
不配合检查组的检查。
全国立即停止销售并召回
公开资料显示,马来酸氯苯那敏原料药制剂有片剂、注射剂,又名扑尔敏。主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。这种原料药涉及多类制剂药品,如小儿氨酚黄那敏、维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等。
总局要求:
所有经营和使用单位,立即停止销售和使用标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药。
辽宁食药监局要监督企业召回所有2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药,相关省(区、市)食药监部门要积极配合做好召回工作。
据了解,辽宁省食药监局日前已对该企业立案调查,在对涉案相关原料药产品按照药典检验后,未发现不合格的情况。该企业受到严查主要是合规性方面问题。
要求各地加大检查力度
国家食品药品监督管理总局要求,所有原料药生产企业切实落实主体责任,严格按照批准的工艺生产,确保全过程记录真实、完整、可追溯。
食药监总局药化监管司有关负责人表示,总局今后还会通过各种形式的检查督促企业持续合规生产。要求各省(区、市)食品药品监督管理部门依法履职尽责,加大对生产企业检查力度,重视各类风险信号与线索,检查发现涉嫌违反批准的工艺生产、记录不真实、不完整等违法违规行为的,一律依法查处。
感冒药不能乱吃,请认准这4个字
“麻”高血压患者不宜
感冒药一般除了商品名外,还有根据成分起的通用名,如“美扑伪麻片”,从名字就能看出其中的主要成分。南京市中西医结合医院药学部主管药师袁亮亮介绍,其中“麻”指的是含有伪麻黄碱,伪麻黄碱有助于减轻感冒、过敏性鼻炎、鼻炎及鼻窦炎引起的鼻充血症状。
但是伪麻黄碱会引起血管的收缩,导致血压、血糖、眼压增高,因此高血压、糖尿病和眼压高的患者应慎用。此外,它还会影响神经系统,加重前列腺肥大患者排尿困难和甲亢患者头痛、失眠等。孕妇和运动员也应慎用此成分。
“扑”司机不宜用
扑尔敏(氯苯那敏)能缓解感冒引起的流眼泪、打喷嚏、鼻塞等症状。名字里带有“扑”、“敏”、“苯”的感冒药服用后可能会引起嗜睡、困倦等症状,所以服药期间不得驾驶机、车、船,从事高空作业、机械作业及操作精密仪器,服药期间最好保证休息。该院药学部主管药师刘欣怡说,消化性溃疡所致幽门狭窄、哮喘发作、高血压危象的人也要慎用。
“酚”肠道溃疡者慎服
对乙酰氨基酚(扑热息痛)是感冒药中用于缓解疼痛和退热的重要成分。药师袁亮亮介绍说,白加黑、新康泰克、日夜百服宁、感康、快克、泰诺、感冒灵等常用感冒药等均含扑热息痛,它对胃黏膜有刺激作用,虽然短期用伤害较小,但消化道溃疡患者服用期间应注意观察,发现异常应及时停药。
这些药最好不要同时吃。此类药物在服药期间还应避免饮用含酒精饮料,患者应在医生指导下服用该药。
“美”支气管炎患者慎用
右美沙芬是临床常用的中枢性镇咳药物,含此成分的感冒药通用名多含有“美”字。药师翟慧媛提醒,慢性支气管炎、肺炎患者应慎用这类感冒药,因为其中枢镇咳作用可能影响痰液排出,堵塞呼吸道,严重时可引起窒息。
此外,孕妇及痰多患者也要慎用右美沙芬类药物,妊娠3个月内妇女及有精神病史者则需禁用。虽然美沙芬片是一种非处方药,但是服用前一定要咨询医生和临床药师。
适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状,也可用于儿童流行性感冒的预防和治疗。
健客价: ¥8疏风解表,清热导滞。用于小儿风热感冒挟滞证,证见:发热咳嗽,鼻塞流涕,咽红肿痛,纳呆口渴,脘腹胀满,便秘或大便酸臭,溲黄。
健客价: ¥25解热镇痛。用于感冒引起的头痛,发热,鼻塞,流涕,咽痛。
健客价: ¥11适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
健客价: ¥13解热镇痛。用于感冒引起的头痛,发热,鼻塞。流涕,咽痛等。
健客价: ¥10.5辛凉解表,清热解毒。用于风热感冒及温病之发热,微恶风寒,头身痛,口干而渴,鼻塞涕浊,咽喉红肿疼痛,咳嗽,痰黄粘稠。
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