7月17日,上海绿谷制药有限公司宣布,由海洋大学、中科院上海药物研究所和公司联合研发的治疗阿尔茨海默症的新药“甘露寡糖二酸(GV-971)”顺利完成临床Ⅲ期试验,将于年内向国家药品监督管理局提交上市申请。这将是全球首个基于多靶点协同机制的抗阿尔茨海默症药物。
阿尔茨海默症(AD)俗称老年痴呆症,是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病,是最常见的一种痴呆症。过去20年来,神经退行性疾病研究进展缓慢。据知名期刊NatureReviews统计,2002年以来,全球药企先后投入2000多亿美元用于开发AD治疗药物,但礼来、阿斯利康、强生、辉瑞、罗氏等国际制药巨头的多个单抗药物均在3期临床试验中失败。
AD具有病程长、病因多、病理复杂等特点,目前临床上治疗AD的药物多属于针对单一靶点的化合物。但科学家发现,AD的发生和发展是细胞内及生物体内复杂的调控网络和调控因子多重作用的结果。单靶标药物分子仅针对单一靶点起作用,可能是导致其临床疗效不够理想且相对毒副作用较大的主因。因此,寻求针对多靶点治疗的化合物就成了AD治疗药物研发的趋势。
上海绿谷制药研发的基于多靶点协同机制的抗AD药物GV-971在对患者的认知功能改善这一主要疗效指标上达到预期,具有显著的统计学意义和临床意义。最新研究发现,该药还能通过调节肠道菌群失衡、重塑机体免疫稳态来降低脑内神经炎症,阻止AD病程进展。
目前已上市的AD治疗药物主要有多奈哌齐、加兰他敏、美金刚和卡巴拉汀等,这些药物已被证明能够提高患者的认知能力和日常行为能力,可缓解AD症状,但不能从根本上改善疾病状态或终止疾病进程。尽管如此,这些药物的市场销售额仍然可观。
从企业年报公示的销售数据看,品牌原研药中,销售额最高的是多奈哌齐,最高峰时超过40亿美元,第二名美金刚最高年销售额也接近30亿美元。上述药品多已在我国上市,虽然单品的绝对销量不高,但始终保持快速增长,高于行业平均水平。相关药企的仿制药研发更是紧锣密鼓,以抢占市场。
京新药业6月5日公告,收到国家药品监督管理局签发的重酒石酸卡巴拉汀胶囊注册批件。该药是用于治疗轻、中度阿尔茨海默症的一线药物,目前国内仅有原研药企诺华一家的产品上市。京新药业获得首仿资格,产品刚刚上市,其他的在研企业还有北京四环制药。
此外,圣济堂的盐酸多奈哌齐片属2017版国家医保品种(乙类),去年市场占有率约为1.2%。华海药业的盐酸多奈哌齐片也已被纳入优先审评,机构预测今年四季度能够完成审批并上市。
其他的上市药企中,港股绿叶制药用于治疗轻、中度阿尔茨海默症的石杉碱甲缓释片处于Ⅲ期临床试验,其创新给药途径药物卡巴拉汀透皮贴片多天剂型已获德国药监局批准上市;复星医药的盐酸美金刚片已完成BE(化学药生物等效性)备案;康弘药业的盐酸多奈哌齐片获国家药监局的临床批件;亚宝药业的卡巴拉汀贴剂、长春高新的Gensci063、Gensci066则均处于临床前研究阶段。
在决定使用本品前,应仔细考虑本品和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标,在最短治疗时间内使用最低有效剂量(见[注意事项]-警告)。 (1)用于缓解骨关节炎的症状和体征。 (2)用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。 (3)用于治疗成人急性疼痛。(见[临床试验])
健客价: ¥38.5用于防治左卡尼汀缺乏。如慢性肾衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏。
健客价: ¥52.9奥氮平用于治疗精神分裂症。初始治疗有效的患者,奥氮平在维持治疗期间能够保持基临床效果。奥氮平用于治疗、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者,奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。
健客价: ¥103拉莫三嗪片,适应症为癫痫: 对12岁以上儿童及成人的单药治疗: 1. 简单部分性发作 2. 复杂部分性发作 3. 续发性全身强直- 阵挛性发作 4. 原发性全身强直- 阵挛性发作目前暂不推荐对十二岁以下儿童采用单药治疗,因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。 两岁以上儿童及成人的添加疗法 ( add-on therapy ) : 1. 简单部分性发作 2. 复杂部
健客价: ¥98在决定使用本品前,应仔细考虑本品和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标,在最短治疗时间内使用最低有效剂量(见[注意事项]-警告)。 (1)用于缓解骨关节炎的症状和体征。 (2)用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。 (3)用于治疗成人急性疼痛。(见[临床试验])
健客价: ¥1051、治疗非毒性的甲状腺肿(甲状腺功能异常); 2、甲状腺肿切除术后,预防甲状腺肿复发; 3、甲状腺功能减退的替代治疗; 4、抗甲状腺药物治疗功能亢进症的辅助治疗; 5、甲状腺癌术后的抑制治疗; 6、甲状腺抑制试验。
健客价: ¥32奥氮平用于治疗精神分裂症。初始治疗有效的患者,奥氮平在维持治疗期间能够保持基临床效果。奥氮平用于治疗、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者,奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。
健客价: ¥124用于治疗精神分裂症。 在精神分裂症患者的短期(4周和6周)对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。
健客价: ¥501.哮喘:本品适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2一受体激动剂的哮喘病人的常规治疗,吸入皮质激素和“按需”使用短效β2一受体激动剂不能很好地控制症状的患者,或应用吸入皮质激素和长效β2一受体激动剂,症状已得到良好控制的患者。 2.慢性阻塞性肺病(COPD):针对患有COPD(FEV1≤预计正常值的50%)和伴有病情反复发作恶化的患者进行对症治疗,这些患者尽管长期规范的使用长效的支气管扩
健客价: ¥234用于治疗精神分裂症。? 在精神分裂症患者的短期(4周和6周)对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。
健客价: ¥521.用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如:抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,本品可继续发挥其临床疗效。 2.可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作,其表现为情绪高涨、夸大或易激惹、自我评价过高、睡眠要求减
健客价: ¥58用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如:幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如:反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,本品可继续发挥其临床疗效。
健客价: ¥27.5用于治疗精神分裂症。在精神分裂症患者的短期(4周和6周)对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。
健客价: ¥104癫痫: 对12岁以上儿童及成人的单药治疗: 简单部分性发作 复杂部分性发作 继发性全身强直-阵挛性发作 原发性全身强直-阵挛性发作 目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗,因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。 2岁以上儿童及成人的添加疗法: 简单部分性发作 复杂部分性发作 继发性全身强直-阵挛性发作 原发性全身强直-阵挛性发作 本品也可用于治疗合并有
健客价: ¥46结肠癌辅助化疗:卡培他滨适用于 Dukes’ C 期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期(DFS)不亚于 5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV) 。卡培他滨单药或与其他药物联合化疗均不能延长总生存期(OS),但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨可较 5-FU/LV 改善无病生存 期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对 D
健客价: ¥315临床可用于用于某些抗生物素难以控制的病毒性感染和或霉菌性细胞内感染。(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等);对于恶性肿瘤可作为辅助治疗剂;免疫缺陷病(如湿疹,血小板减少,多次感染综合症急慢性皮肤粘膜真菌病有一定的疗效)。
健客价: ¥14用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如:抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,本品可继续发挥其临床疗效。
健客价: ¥10适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗,不推荐用于无临床症状高尿酸血症。
健客价: ¥139用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如:幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如:反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如:抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,本品可继续发挥其临床疗效。
健客价: ¥30用于治疗抑郁症的相关症状,包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后,继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。舍曲林也用于治疗强迫症。初始治疗有反应后,舍曲林在治疗强迫症的二年时间内,依然保持它的有效性、安全性和耐受性。
健客价: ¥30通利血脉,养阴生肌。内服:用于瘀血阻滞,胃痛出血,胃、十二指肠溃疡的治疗;以及阴虚肺痨,肺结核的辅助治疗。外用:用于金疮、外伤、溃疡、瘘管、烧伤、烫伤、褥疮之创面。
健客价: ¥36本品为非甾体抗炎药。临床可用于下列情况。1. 镇痛、解热:可缓解轻度或中度的疼痛,如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及月经痛,也用于感冒和流感等退热。本品仅能缓解症状,不能治疗引起疼痛和发热的病因,故需同时应用其他药物对病因进行治疗。2. 抗炎、抗风湿:为治疗风湿热的常用药物,用药后可解热、使关节症状好转并使血沉下降,但不能去除风湿热的基本病理改变,也不能治疗和预防心脏损害及其他合并症。3.关节炎:除风
健客价: ¥3.5主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。如结缔组织病,严重的支气管哮喘,皮炎等过敏性疾病,溃疡性结肠炎,急性白血病,恶性淋巴瘤等。此外,本药还用于某些肾上腺皮质疾病的诊断——地塞米松抑制试验。
健客价: ¥6用于治疗精神分裂症。 在精神分裂症患者的短期(4周和6周)对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。
健客价: ¥39