奥氮平片(欧兰宁)

【药品名称】

  通用名称：奥氮平片

  商品名称：奥氮平片(欧兰宁)

  英文名称：Olanzapine Tablets

  拼音全码：AoDanPingPian(OuLanNing)

【主要成份】 本品主要成分为奥氮平。

【成 份】

  化学名：2－甲基－4－（4－甲基－1－哌嗪基）－10H－噻吩并[2,3－b][1,6]苯二氮杂?

   分子量：C17H20N4S

【性 状】 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显淡黄色至黄色。

【适应症/功能主治】 奥氮平用于治疗精神分裂症。初始治疗有效的患者，奥氮平在维持治疗期间能够保持基临床效果。奥氮平用于治疗、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。

【规格型号】 10mg*7片

【用法用量】 精神分裂症： 奥氮平的建议起始剂量为10mg/天，每日一次，与进食无关。 在精神分裂症的治疗过程中，可以根据患者的临床状态调整日剂量为5～20mg/天。建议经过适当的临床评估后，剂量可增加至10mg/天的常规剂量以上，加药间隔不少于24小时。停用奥氮平时应逐渐减少剂量。 躁狂发作： 单独用药时起始剂量为每日l5mg，合并治疗时每日10mg。其他详见说明书。

【不良反应】 在成人临床试验中，与奥氮平有关的很常见(≥10%)的不良反应仅有瞌睡和体重增加。在奥氮平治疗的病人中，34%出现血浆催乳素浓度升高，但是这些升高轻微而短暂(终点的均值不超过正常上限，而且与安慰剂的差异没有统计学显著性)，罕见有相关的临床表现(如男子乳腺发育、乳溢和乳房增大)。在大多数病人中，不用停止治疗，催乳素水平即回到正常范围。其他详见说明书。

【禁 忌】 奥氮平禁用于已知对该产品的任何成分过敏的患者。奥氮平禁用于已知有窄角性青光眼危险的患者。

【注意事项】 警告：增加老年痴呆型精神病患者的死亡风险： 老年痴呆型精神病患者服用非典型抗精神病药，与安慰剂组相比，可明显提高死亡危险性。奥氮平为获准用于治疗痴呆相关性精神病患者。 据报道，在痴呆相关精神病老年患者进行的临床试验，奥氮平治疗组的死亡率显著高于安慰剂组(分别为3.5%和1.5%)。 其他详见说明书。?请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 尚未有在18岁以下患者中研究的数据。

【老年患者用药】 通常不必考虑使用较低的起始剂量(5mg/天)，但对65岁以上老年人，若有临床指征，仍应考虑使用较低的起始剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠： 对妊娠期妇女还没有足够的对照试验研究。已经怀孕或在奥氮平治疗期间准备怀孕的患者，要通知医生。由于经验有限，只有当可能的获益大于对胎儿的潜在危险时方能使用本药。 在怀孕期的后3个月使用奥氮平的母亲，罕有婴儿出现震颤、肌张力高、昏睡及嗜睡的自发报告。 哺乳： 在一项健康妇女的哺乳研究中，奥氮平通过乳汁排泄。稳态时平均婴儿暴露（mg/kg）估计为母体奥氮平浓度（mg/kg）的1.8%。如果患者服用奥氮平，建议不要哺乳。

【药物相互作用】 1.安定：与奥氮平联用时，可加重奥氮平使用中观察到的体位性低血压。 2.西咪替丁和抗酸药：单次给予西咪替丁(80mg)或含铝和镁的抗酸药，不影响奥氮平的口服生物利用度。 3.CYP1A2诱导剂-卡马西平治疗：可使奥氮平的清除增加大约50%。这种增加很可能是由于卡马西平是一种强效CYP1A2诱导剂。较高剂量的卡吗西平可导致奥氮平清除的进一步增加。 4.酒精-乙醇：不影响奥氮平的药代动力学。酒精(即乙醇)与奥氮平联用时，可加重奥氮平使用中观察到的体位性低血压。 其他详见说明书。

【药物过量】 症状和体征： 奥氮平过量时，最常见的症状（发生率≥10%）包括心动过速、激越/攻击行为、构音障碍、各种锥体外系症状 及觉醒水平的降低（由镇静直至昏迷）。奥氮平过量的其它重要表现还包括谵亡、痉挛、昏迷、可疑的MMS，呼吸抑制、呼吸忽促、高血压或低血压，心律不齐（过量时发生率小于2%）和心肺功能抑制等。迄今报告的奥氮平最低致死剂量为450mg，但是也有报告服用奥氮平剂量超过2g而仍存活的报告。 使用奥氮平过量时的处理方法： 目前，还没有特异的奥氮平解毒剂，不应用催吐方法，可采用常规的药物过量处理方法（例如洗胃、服用活性碳）。当给予活性碳制剂后，奥氮平口服生物利用度会降低50-60%。同时，应根据临床表现对重要器官是行监测和治疗，包括处理低血压，循环衰竭和维持呼吸功能。不要使用肾上腺素、多巴胺或其它具有受体激动活性的拟交感制剂，因为受体激动剂会加重低血压症状，需要监测心血管功能以观察可能出现的心律失常。应对患者进行密切连续地监测直到恢复正常。

【药理毒理】 本品系苯二氮䓬类抗精神病药。对脑内5-羟色胺（5-HT2A）受体和多巴胺（DA1）受体的阻滞作用较强，对多巴胺（DA4）受体的也有阻滞作用，对多巴胺（DA2）受体的阻滞作用较弱，此外还有抗胆碱（M1），抗组胺（H1）及抗a-肾上腺素受体作用，极少见锥体外系反应，一般不引起血中泌乳素增高。能直接抑制脑干网状结构上行激活系统，具有强大镇静催眠作用。

【药代动力学】 口服吸收快而完全，食物对其吸收速率和程度无影响，吸收后迅速广泛分布到各组织，生物利用度个体差异较大，平均约50%～60%，有肝脏首过效应。服药后3.2小时(1～4小时)达血浆峰浓度，消除半衰期（t1/2b）平均9小时（3.6～14.3小时），表观分布容积（Vd）4.04～13.78L/kg，组织结合率高。经肝脏代谢，80%以代谢物形式出现在尿和粪中，主要代谢产物有N-去甲基氯氮平、氯氮平的N-氧化物等。在同等剂量与体重一定的情况下，女性病人的血清药物浓度明显高于男性病人，吸烟可加速本品的代谢，肾清除率及代谢在老年人中明显减低。本品可从乳汁中分泌且可通过血脑屏障。

【贮 藏】 遮光，密封，在阴凉处

【包 装】 铝塑包装，7片/板，1板/盒。

【有 效 期】 24 月

【执行标准】 WS-827(X-667)-2001

【批准文号】 国药准字H20010799

【生产企业】 江苏豪森药业集团有限公司

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