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奥氮平片(欧兰宁)

奥氮平用于治疗精神分裂症。初始治疗有效的患者,奥氮平在维持治疗期间能够保持基临床效果。奥氮平用于治疗、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者,奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。 更多作用
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通用名称:
奥氮平片
产品编号:
A14202167838
批准文号:
国药准字H20052688 (国家食药总局查询)
健客价格:
¥157.50
产品规格:
10mg*7片 5mg*28s(悉敏) 5mg*14s
生产厂家:
江苏豪森药业集团有限公司
数      量:
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      • 商品介绍
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      • 相关资讯
      产品品名 奥氮平片(欧兰宁)
      主要原料 本品主要成份为奥氮平。
      主要作用 奥氮平用于治疗精神分裂症。初始治疗有效的患者,奥氮平在维持治疗期间能够保持基临床效果。奥氮平用于治疗、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者,奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。
      产品规格 5mg*14s
      用法用量 成人精神分裂症:奥氮平的建议起始剂量为10mg/天,每日一次。躁狂发作:单独用药时起始剂量为每日15mg,合并治疗时每日10mg。预防双相情感障碍复发:推荐起始剂量为10mg/天,详见说明书。
      生产企业 江苏豪森药业集团有限公司
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      【药品名称】

        通用名称:奥氮平片

        商品名称:奥氮平片(欧兰宁)

        英文名称:Olanzapine Tablets

        拼音全码:AoDanPingPian(OuLanNing)

      【主要成份】 本品主要成份为奥氮平。

      【成 份】

        化学名:2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基)-10H-噻吩并[2,3-6][1,5]苯并二嗪

         分子量:C17H20N4S

      【性 状】 本品为白色或类白色圆形双凸薄膜包衣片。

      【适应症/功能主治】 奥氮平用于治疗精神分裂症。初始治疗有效的患者,奥氮平在维持治疗期间能够保持基临床效果。奥氮平用于治疗、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者,奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。

      【规格型号】 5mg*14s

      【用法用量】 成人精神分裂症:奥氮平的建议起始剂量为10mg/天,每日一次。躁狂发作:单独用药时起始剂量为每日15mg,合并治疗时每日10mg。预防双相情感障碍复发:推荐起始剂量为10mg/天,详见说明书。

      【不良反应】 奥氮平不良反应少,很少出现运动障碍。奥氮平的主要不良反应是嗜睡和体重增加。偶见用药初期出现肝脏氨基转移酶ALT和AST的一过性轻度升高,但不伴临床症状。罕见催乳素水平升高,并且绝大多数患者无须停药激素水平即可恢复至正常范围。其它很少见的不良反应有:头晕、便秘、口干、食欲增强、嗜酸性粒细胞增多、外周水肿和体位性低血压【详见说明书】。

      【禁 忌】 奥氮平禁用于已知对该产品的任何成分过敏的患者。奥氮平禁用于已知有窄角性青光眼危险的患者。

      【注意事项】 在治疗精神病的过程中,患者临床状况的好转可能需要几天甚至几个星星期。在此期间应密切监护患者。 痴呆相关的精神和/或行为障碍 痴呆有关的精神病和/或行为紊乱的患者,不推荐使用奥氮平治疗,因为有增加死亡率和脑血管事件的风险。在一项安慰剂对照的临床试验中(6-12周),受试者为患有痴呆的精神病和/或行为紊乱的老年人(平均耀年龄78岁)。和安慰剂比较,用奥氮平治疗的患者的死亡率有2倍的增加2(分别为3.5%,1.5%)。但死亡发生率与奥氮平的剂量(平均日剂量为4.4mg)或治疗的周期无正相关性。导致死亡率升高的风险因素包括,年龄大于65岁,吞咽困难,镇静状态,营养不良和脱水,肺部疾病(如吸入或非吸入性肺炎),或同时服用苯二氮草。然而,排除这些风险因素,使用奥氮平治疗的患者的死亡率依然高于服用安慰剂的患者。 在同一临床研究中,有报道脑血管不良事件(CVAE,即中风,瞬时的缺血发作),其中包括死亡病例。用奥氮平治疗的患者出现脑血管不良事件的发生率为安慰剂的3倍(分别是1.3%,0.4%)。所有出现脑血管不良事件的用奥氮平和安慰剂治疗的患者均有已经存在的风险因素。与奥氮平治疗有关的CVAE的风险因素包括年龄大于75岁和血管/混合型痴呆。奥氮平的有效性在这些试验中没有得到证实。【详见说明书】

      【儿童用药】 在18周岁以下人群中使用奥氮平的有效性和安全性尚未明确。

      【老年患者用药】 老年患者初始剂量为5mg(1片),在合并有前列腺增生、窄角性青光眼等疾病时应谨慎使用奥氮平。

      【孕妇及哺乳期妇女用药】 在妊娠中使用奥氮平对胎儿有潜在风险,在哺乳期使用可能经乳汁分泌,因此孕妇服用奥氮平时必须权衡利弊,哺乳妇女服用奥氮平期间应停止授乳。

      【药物相互作用】 P450细胞色素异体,特别是CYP1A2,的抑制剂和诱导剂分别可延缓和缩短奥氮平的清除率。吸烟和卡马西平可增加奥氮平的清除率。下列药物和单剂量奥氮平合并用药,未见代谢抑制:丙米嗪及其代谢产物去甲丙米嗪、华法林、茶碱或安定。奥氮平和锂盐、双环哌丙醇合并用药时没有交互作用。单剂量含铝或镁的抗酸剂、西米替丁对奥氮平的生物利用度没有影响,而合并使用活性炭可降低奥氮平的生物利用度50~60%。

      【药物过量】 临床试验中,67例患者曾有意或无意用药过量,最大服用量为300mg(正常剂量为每日5~20mg),症状仅为倦睡和言语不清,化验结果及心电图均未见异常,生命体征通常都在正常范围内。根据动物试验,人体药物过量的症状可能是药理作用的强化,包括嗜睡、视物模糊、呼吸抑制、低血压和锥体外系反应。急性奥氮平中毒抢救时,建议在心肺脑复苏的同时,给予活性炭或洗胃以减少奥氮平的吸收。由于奥氮平阻断α受体,在抢救过程中不可使用肾上腺素等β受体激动剂,否则会加重低血压。

      【药理毒理】 1. 药理奥氮平是一种抗精神病药,对多种受体系统具有药理作用。动物试验表明,奥氮平对5-HT、多巴胺D、α-肾上腺素、组胺H等多种受体有亲和力。动物行为研究表明,奥氮平具有5-HT、多巴胺和胆碱能拮抗作用,与其受体结合情况相符。奥氮平的体外和体内5-HT2受体亲和力大于其与多巴胺D2受体的亲和力。电生理研究表明,奥氮平选择性地减少间脑边缘系统(A10)多巴胺能神经元的放电,而对纹状体(A9)的运动功能通路影响很小。奥氮平在低于产生僵直反应的剂量水平时能减少条件性回避反应。与其它抗精神病药不同,奥氮平在抗焦虑测试中能增加反应。对照临床试验结果表明,奥氮平能显著改善阴性及阳性症状。 2.毒理动物研究表明:大剂量奥氮平对部分动物血液学的部分指标有可逆性的影响,但对骨髓没有毒性作用。奥氮平无致癌作用,无致突变作用,无致畸作用。

      【药代动力学】 奥氮平口服吸收良好,5至8小时达到血浆峰值浓度。吸收不受进食影响。在研究剂量为1到20毫克的临床研究中,奥氮平的血浆浓度呈线性,且与剂量成比例。奥氮平通过结合和氧化反应在肝脏代谢。主要循环代谢产物是10-N-葡萄糖苷酸,从理论上说,此代谢物不会通过血脑屏障。细胞色素P450异体CYP1A2和CYP2D5参与N-去甲基和2-羟甲基代谢产物的形成。在动物研究中,这两种代谢产物的体内药理学活性均显著小于奥氮平。主要的药理学活性来自于奥氮平本身。 健康个体口服该药后,最终清除的平均半衰期为33小时(5%至95%为21至54小时),血浆平均清除率为26L/小时(5%至95%为12至17 L/小时)。奥氮平的药代动力学参数随吸烟状况、性别和年龄而变化。总结如下表: 吸烟状况、性别以及年龄虽然能影响奥氮平的清除率和半衰期,但这些因素单独发生影响的幅度与个体间的整体变异相比并不大。 肾功能严重损害者与肾功能正常者相比,奥氮平的平均半衰期或血浆清除率之间无显著差异,约75%放射标记的奥氮平主要以代谢产物的形式从尿中排出。 肝功能轻微受损的吸烟者与无肝功能受损的非吸烟者相比,其清除率下降。 在7至1000微克/毫升浓度范围内,奥氮平的血浆蛋白结合率为93%。奥氮平主要与白蛋白和α1-酸性糖蛋白结合。 研究白种人、日本人、华人发现,奥氮平的药代动力学参数在这三种人群中无差异,细胞色素P450异体CYP2D6状态不影响奥氮平的代谢。

      【贮 藏】 遮光密封,30℃以下

      【包 装】 铝塑包装,14片/板×1板/盒。

      【有 效 期】 24 月

      【批准文号】 国药准字H20052688

      【生产企业】 江苏豪森药业集团有限公司

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