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拉莫三嗪片(安闲)

癫痫:对12岁以上儿童及成人的单药治疗: 1.简单部分性发作2.复杂部分性发作 3.继发性全身强直-阵挛性发作4.原发性全身强直-阵挛性发作目前暂不推荐对十二岁以下儿童采用单药治疗,因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。 两岁以上儿童及成人的添加疗法(add-on therapy) 1.简单部分性发作2.复杂部分性发作3.继发性全身强直一阵挛性发作4.原发性全身强直一阵挛性发作本品也可用于治疗合并有Lennox-Gostout综合征的激痫发作。 更多作用
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通用名称:
拉莫三嗪片
产品编号:
C14202068096
批准文号:
国药准字H20050596 (国家食药总局查询)
健客价格:
¥56.00
产品规格:
25mg*48s 50mg*30s 5mg*30s 50mg*30s
生产厂家:
三金集团湖南三金制药有限责任公司
数      量:
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      • 相关资讯
      产品品名 拉莫三嗪片(安闲)
      主要原料 本品活性成份为拉莫三嗪。全部辅料:乳糖、玉米淀粉、硬脂酸镁、聚乙烯吡咯烷酮。
      主要作用 癫痫:对12岁以上儿童及成人的单药治疗: 1.简单部分性发作2.复杂部分性发作 3.继发性全身强直-阵挛性发作4.原发性全身强直-阵挛性发作目前暂不推荐对十二岁以下儿童采用单药治疗,因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。 两岁以上儿童及成人的添加疗法(add-on therapy) 1.简单部分性发作2.复杂部分性发作3.继发性全身强直一阵挛性发作4.原发性全身强直一阵挛性发作本品也可用于治疗合并有Lennox-Gostout综合征的激痫发作。
      产品规格 25mg*48s
      用法用量 服用方法: 本品应用少量水整片吞服。儿童用药时,如不能吞服药品或单次剂量低于整片的剂量时,应选用拉莫三嗪的其它剂型,如颗粒剂等。 为保证治疗剂量的维持,需监测病人体重,在体重发生变化时要核查剂量。 如果计算出的拉莫三嗪的剂量(用于儿童和肝功能受损患者)不是整片数,则所用的剂量应取低限的整片数。当采用本品单药治疗而停用其它联用的抗癫痫药物或其它抗癫痫药物增加到本品的添加治疗方案中,应考虑上述变化对拉莫三嗪药代动力学的影响。 单药治疗剂量: 成人及12岁以上儿童: 本品单药治疗的初始剂量是25mg,每日一次,连服两周;随后用50mg,每日一次,连服两周。此后,每隔1-2周增加剂量,最大增加量为50-100mg,直到达到最佳疗效。通常达到最佳疗效的维持剂量为100-200mg/日,每日一次或分两次给药。但有些病人每日需服用500mg拉莫三嗪才能达到所期望的疗效。(详见说明书)
      生产企业 三金集团湖南三金制药有限责任公司
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      【药品名称】

        通用名称:拉莫三嗪片

        商品名称:拉莫三嗪片(安闲)

        英文名称:Lamotrigine Tablets

        拼音全码:LaMoSanQinPian(AnXian)

      【主要成份】 本品活性成份为拉莫三嗪。全部辅料:乳糖、玉米淀粉、硬脂酸镁、聚乙烯吡咯烷酮。

      【成 份】

        化学名:6-(2,3-二氯苯基)-1,2,4-三嗪-3,5-二胺

         分子量:C9H7N5Cl2

      【性 状】 本品为白色片。

      【适应症/功能主治】 癫痫:对12岁以上儿童及成人的单药治疗: 1.简单部分性发作2.复杂部分性发作 3.继发性全身强直-阵挛性发作4.原发性全身强直-阵挛性发作目前暂不推荐对十二岁以下儿童采用单药治疗,因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。 两岁以上儿童及成人的添加疗法(add-on therapy) 1.简单部分性发作2.复杂部分性发作3.继发性全身强直一阵挛性发作4.原发性全身强直一阵挛性发作本品也可用于治疗合并有Lennox-Gostout综合征的激痫发作。

      【规格型号】 25mg*48s

      【用法用量】 服用方法: 本品应用少量水整片吞服。儿童用药时,如不能吞服药品或单次剂量低于整片的剂量时,应选用拉莫三嗪的其它剂型,如颗粒剂等。 为保证治疗剂量的维持,需监测病人体重,在体重发生变化时要核查剂量。 如果计算出的拉莫三嗪的剂量(用于儿童和肝功能受损患者)不是整片数,则所用的剂量应取低限的整片数。当采用本品单药治疗而停用其它联用的抗癫痫药物或其它抗癫痫药物增加到本品的添加治疗方案中,应考虑上述变化对拉莫三嗪药代动力学的影响。 单药治疗剂量: 成人及12岁以上儿童: 本品单药治疗的初始剂量是25mg,每日一次,连服两周;随后用50mg,每日一次,连服两周。此后,每隔1-2周增加剂量,最大增加量为50-100mg,直到达到最佳疗效。通常达到最佳疗效的维持剂量为100-200mg/日,每日一次或分两次给药。但有些病人每日需服用500mg拉莫三嗪才能达到所期望的疗效。(详见说明书)

      【不良反应】 据国外的临床研究资料表明,在双育、附加临床试验中,服用拉莫三嗪的病人中皮疹的发生率高达10%,服用安慰剂的病人为5%。2%的病人因皮疹而导致停止拉莫三嗪的治疗。这种皮疹在外观上一般是斑丘疹,通常在治疗开始的前8周出现,停用拉莫三嗪后消失。 曾用报告出现罕见的、严重的、潜在威胁生命的皮疹,包括stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解(Lyell综合征)。尽管停药后大部分病人可以恢复,但一些患者经历了不可逆性斑痕,曾出现与死亡相关的罕见病例。(详见说明书)

      【禁 忌】 禁用于已知拉莫三嗪和本品中任何成分过敏的患者。

      【注意事项】 曾有皮肤不良反应的报告,一般发生在拉莫三嗪开始治疗的前8周。大多数皮疹是轻微的和自限性的。但是,的罕见严重的、危及生命的皮疹,包括Stevens-Johnson综合征(SJS)和毒性上皮坏死溶解(EN)的报道。 严重皮疹如SJS综合征,在成人及12岁以上儿童的发生率约为1:1000。12岁以下的儿童出现的危险高于成人。有研究表明,12岁以下的儿童发生皮疹且需住院治疗的比率为1:300至1:100。 儿童最初发生的皮疹可能会被误认为是感染;在本品治疗的前8周,如果儿童出现皮疹和发热症状医生应该考虑有药物反应的可能性。(详见说明书)

      【儿童用药】 因为对2-12岁儿童单药治疗的相应研究所获得的数据尚不充分,因此不推荐单药治疗。2-12岁儿童的联合治疗方案请见用法用量。尚无对2岁以下的儿童使用本品的足够资料。 由于本品需要整片吞服,因此儿童用药时,如不能吞服药品者或单次剂量低于整片的剂量时,应选用拉莫三嗪的其它剂型,如颗粒剂等。

      【老年患者用药】 老年人拉莫三嗪的药代动力学与年轻人没有明显区别,因此不需要对推荐方案进行剂量调整。

      【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠期: 孕妇使用拉莫三嗪的资料不足,还不能评价其安全性。 因此孕妇不应使用拉莫三嗪,在必须使用时,需充分的权衡利弊。哺乳期: 哺乳期使用拉莫三嗪的资料有限。初步资料显示拉莫三嗪能进入乳汁,其浓度通常可达到血浆浓度的40%-60%。 在少数已知是用母乳喂养的婴儿中,拉莫三嗪的血浆浓度达到可以出现药理作用的水平。哺乳喂养的潜在益处应超过婴儿出现潜在不良反应的危险。

      【药物相互作用】 诱导肝药物代谢酶的抗癫痫药(例如苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和扑痫酮)会增加拉莫三嗪的代谢,而需增加使用剂量。 丙戊酸钠与拉莫三嗪竞争肝药物代谢酶,可降低拉莫三嗪的代谢,拉莫三嗪的平均半衰期增加近两倍。 没有证据表明拉莫三嗪能产生有临床意义的肝氧化药物代谢酶的诱导或抑制作用。 拉莫三嗪可诱导自身代谢,但此作用是有限性的,无明显的临床意义。 与本品合用时其它抗癫痫药的血浆浓度的改变虽有报道,但对照研究并未显示本品对其它合用抗癫痫药的血浆浓度有任何影响。体外试验结果显示拉莫三嗪并不能从蛋白结合部位置换其他的抗癫痫药。 正在服用卡马西平的病人,服用拉莫三嗪之后有中枢神经系统反应的报告,包括头痛、恶心、视力模糊、头晕、复视和共济失调。这些反应在减少卡马西平的剂量后通常都会消失。 在一项12名女性志愿者参加的研究中,给予口服避孕药后,拉莫三嗪不影响血浆中乙炔雌二醇和左炔诺孕酮的浓度。然而,服用口服避孕药的病人采用其他慢性治疗时,月经出血的任何变化应向医生报告。

      【药物过量】 症状和体征:曾有急性摄入超过最大治疗剂量10-20倍的报告。药物过量会引起眼球震颤、共济失调、意识受损和昏迷等症状。 处置:一旦发生药物过量,病人应住院治疗,并给予适当的支持疗法;如需要,应进行洗胃。

      【药理毒理】 药理作用 拉莫三嗪是一种苯三嗪类抗癫痫药,与其他现有抗癫痫药结构不同。动物试验表明拉莫三嗪可有效抑制最大电休克和戊四氮唑诱导的癫痫发作,并可抑制视觉及电刺激诱发的后放电,提示具有一定的抗癫痫作用。拉莫三嗪的确切作用机理尚未阐明,体外试验表明拉莫三嗪能抑制电压敏感性钠离子通道,故而可稳定神经细胞膜,调节突触前兴奋性氨基酸的释放(如谷氨酸和天冬氨酸),但其与临床的相关性尚未确定。(详见说明书)

      【药代动力学】 据国外研究资料表明:拉莫三嗪在肠道内吸收迅速、完全,没有明显的首过代谢。口服给药后约2.5小时达到血浆峰浓度。进食后的达峰时间稍延迟,但吸收的程度不受影响。 实验表明,当单次最高给药剂量达450mg时,药代动力学曲线仍呈线性。稳态时最高血药浓度在不同个体之间差异较大,但在同一个体,浓度的差异很小。 血浆蛋白结合率约为55%;从血浆蛋白置换出来引起毒性的可能性极低,分布容积为0.92-1.22L/kg。(详见说明书)

      【贮 藏】 密闭,干燥处保存。

      【包 装】 PVC硬片,铝箔。25mg*48s/盒。

      【有 效 期】 24 月

      【批准文号】 国药准字H20050596

      【生产企业】 三金集团湖南三金制药有限责任公司

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