左旋氨氯地平60亿空间，抗高血压市场春天来了

最新发布的《老年高血压的诊断与治疗中国专家共识(2017版)》进一步明确了老年高血压的定义。60岁及以上的人群，按医学标准非同日测量血压3次以上，收缩压(高压)≥140mmHg和/或舒张压(低压)≥90mmHg时，确定为高血压病。

随着年龄增长，单纯收缩期高血压(ISH)发生率增多，压差加大，必须引起我们的高度重视。

2016年，国家卫计委发布的数据显示，我国成人高血压患病率为25.2%；全国高血压人群已超过2.6亿。每年因高血压升高导致的过早性死亡人数高达200余万。

另一组数据显示，老年高血压患病率为60%左右，而单纯收缩期高血压在老年高血压人群中占一半以上。长期以来，许多人误以为是老年性生理变化的现象，导致了对高血压管理失控。

抗高血压药功不可没

人类进入新世纪第二个10年后，随着医学的进步，新药快速发展，国家医保全覆盖，我国保健知识、健康投入的提高等多项因素推动老年性高血压的管理，心梗及脑中风发生率已有逐年下降趋势。

钙拮抗剂、肾素血管紧张素抑制剂、β受体阻滞剂和利尿剂是抗高血压一线药物。据《2017年中国医药市场发展蓝皮书》数据，2016年国内高血压治疗市场销售总额已突破600亿，达到了633.31亿元；据2017年前3季度数据，预测2017年国内高血压治疗市场销售总额将达到680.35亿元，同比上一年增长7.43%。

钙拮抗剂(CCB)是上市较早的品类。CCB阻滞钙离子通过钙离子通道而不影响其细胞内活动，主要作用于心肌和平滑肌，降低外周血管阻力，使动脉和小动脉扩张而降压，但不影响静脉；对高血压心绞痛疗效确切。众所周知，第二代产品硝苯地平控释/缓释剂、第三代产品氨氯地平、新一代产品左旋氨氯地平，已形成了CCB市场鼎足之势。

施慧达领军左旋氨氯地平

苯磺酸左旋氨氯地平片是新一代长效二氢吡啶类降压药物。20世纪末，施慧达药业的创新原研药苯磺酸左旋氨氯地平开发成功后，获得CFDA批准上市。

“施慧达”是中国首例手性拆分的光学纯药物，被列入中国科学院“九五”“十一五”“十二五”重大科研项目；被国家工商总局认定为“中国驰名商标”，被国家发改委列为“高技术产业化示范项目”，被国家科技部列为“国家战略性创新产品”，是具有自主知识产权的民族降压药。

由于专利保护方面等历史问题，现有多家仿制上市。截至2016年12月已批准18家制药厂生产左旋氨氯地平原料药及其制剂，其中口服片剂12家。施慧达药业的原研药苯磺酸左旋氨氯地平片“施慧达”以62.24%的份额领军市场。

据米内网2017年前3季度数据，预测2017年“施慧达”将取得36.98亿元的业绩。回顾2016年数据，国内左旋氨氯地平市场销售总额为49.79亿元，主要6家生产厂商垄断市场，形成了特定格局。测算2017年国内左旋氨氯地平市场零售价总额将达到55.42亿元，同比上一年增长11.31%。

左旋氨氯地平用药事半功倍

2010年，中国医师协会心血管内科医师分会发布了《苯磺酸左旋氨氯地平临床应用专家共识》，指出手性药物氨氯地平是全球应用最为广泛的降压药物，是由左旋体和右旋体构成的外消旋混合物，药理活性来源于其左旋体，左旋体降压作用是右旋体的1000倍左右。右旋体几乎无降压作用，却是引起头痛、头晕、肢端水肿、面部潮红等不良反应的主要根源。

20世纪中后期，受技术条件限制，手性药物均以外消旋体上市应用。到20世纪90年代美国FDA要求新品开发外消旋体药物必须以光学纯的单一对映体上市应用，随后中国CFDA也做出了类似规定。转变一个固有的思维是漫长的过程，尤其是进口药在医院根深蒂固的形势下，只有另辟蹊径。1999年苯磺酸左旋氨氯地平“施慧达”上市后，凭借其卓越的降压疗效、超高的品质和良好的性价比，被广大医生和患者接受，也从医院到零售终端和社区医疗多渠道打开局面。

左旋氨氯地平重心零售市场

据米内网数据，测算2017年国内重点城市公立医院左旋氨氯地平市场近3亿元，同比上一年增长3.23%。在氨氯地平、硝苯地平缓控释剂之后居第三位，从而成为CCB三强。2016年在领头羊“施慧达”的推动下，国内公立医院、零售药店、城市社区医疗和农村基层医疗均取得了较好的销售额，2017年国内公立医院预计为17.32亿元、零售药店17.38亿元、城市社区医疗15.68亿元、农村基层医疗为4.64亿元。

降压领域，条条大路通罗马

在抗高血压领域进口品牌强势下，左旋氨氯地平主攻方向不再局限于国内公立医院，而是包括零售终端、社区医疗和农村基层医疗，全面推进。据了解，“施慧达”在此三大市场占据了65%-70%的比重。而国内其它生产企业基本上也沿着这个模式开拓市场，同时不放弃国内公立医院市场主流终端。从2016、2017两年分析数据可以看得更为清晰。

苯磺酸左旋氨氯地平片“施慧达”经过临床长期使用，证明在高血压的治疗方面具有可靠疗效，在一定程度上降低了不良反应的发生率；越来越多的临床研究结果表明：苯磺酸左旋氨氯地平对心脏、肾脏等重要器官有保护作用。2017年最新《高血压合理用药指南(第2版)》中，已经将苯磺酸左旋氨氯地平纳为国产创新药物，为临床更多的使用提供了可靠的依据。

国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。《意见》中规定，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

从发展趋势看，国产氨氯地平制剂有近80家持有生产批文，在大浪淘沙下，通过认证的占多少还是未知数，而通过认证后，进口药能否跨越多省医保报销也是未知数，在进口原研药退居二线后，国内公立医院左旋氨氯地平与氨氯地平的竞争中，国产原研苯磺酸左旋氨氯地平片将迎来第二个春天。