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缬沙坦胶囊(代文)

治疗轻、中度原发性高血压。更多作用

通用名称：: 缬沙坦胶囊

产品编号：: 14200006207

批准文号/生产许可证号：: 国药准字H20040217 （国家药品监督管理局查询）

方舟健客价格：: ￥28.00

产品规格：: 80mg*7粒 80mg*7粒*4板

生产厂家：: 北京诺华制药有限公司

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产品品名	缬沙坦胶囊(代文)
主要原料	活性成份：缬沙坦化学名称：（S）-N-戊酰基-N-{[2-（1H-5- 四唑基）-4二苯基]甲基}-缬氨酸化学结构式、分子式、分子量详见说明书。
主要作用	治疗轻、中度原发性高血压。
产品规格	80mg*7粒
用法用量	推荐剂量：本品80mg或160mg.每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用（见【药代动力学】）。建议每天在同一时间用药（如早晨）。用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，可加用利尿剂。老年人通常不需要调整起始剂量。轻中度肾功能损害患者无需调整起始剂量。重度肾功能损害（肌酐清除率<30 ml/min）见【禁忌】。非胆管源性、无胆汁淤积的轻中度肝功能损害患者无需调整剂量。对于重度肝功能损害患者没有可供推荐的剂量。肝、肾功能损害患者使用本品需要加强监测。缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。
生产企业	北京诺华制药有限公司

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【药品名称】 缬沙坦胶囊(代文)

【通用名称】 缬沙坦胶囊

【规格型号】 80mg*7粒

【生产企业】 北京诺华制药有限公司

【批准文号/生产许可证号】 国药准字H20040217

【有效期】 36 月

【功能主治】 治疗轻、中度原发性高血压。

【用法用量】 推荐剂量：本品80mg或160mg.每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用（见【药代动力学】）。建议每天在同一时间用药（如早晨）。用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，可加用利尿剂。老年人通常不需要调整起始剂量。轻中度肾功能损害患者无需调整起始剂量。重度肾功能损害（肌酐清除率<30 ml/min）见【禁忌】。非胆管源性、无胆汁淤积的轻中度肝功能损害患者无需调整剂量。对于重度肝功能损害患者没有可供推荐的剂量。肝、肾功能损害患者使用本品需要加强监测。缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。

【不良反应】 包括2316名高血压患者的安慰剂与代文@对照试验中，代文@组的总不良事件（AE）发生率同安慰剂组的相似。在一项使用320mg缬沙坦治疗的642名高血压患者进行的为期6个月的开放扩展试验中，不良事件的总发生率与安慰剂对照试验中观察到的相似。 10个安慰剂对照试验报告的不良事件发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分别服用缬沙坦80mg、160mg。不良事件发生率与用药剂量及用药时间无关，与性别、年龄及种族无关。（其他详见说明书）

【注意事项】 胎儿和新生儿：在妊娠的中间三个月及最后三个月时应用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物，可能损伤胚胎的肾功能，增加胚胎和新生儿患病和死亡风险。可能导致羊水过少.肺发育不全、骨骼畸形。潜在的新生儿不良反应包括：颅骨发育不良、无尿、低血压、肾衰竭以及死亡。当发现妊娠时，应立即停用本品。（其他详见说明书）

【禁忌】 对缬沙坦或者本品中其他任何赋形剂过敏者。妊娠（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。目前尚无重度肾功能损害（肌酐清除率<30ml/min）患者的用药数据。不能在糖尿病患者合用本品与阿利吉仑。

【上市许可持有人】 北京诺华制药有限公司

【包装单位】 盒

【主要成份】 活性成份：缬沙坦化学名称：（S）-N-戊酰基-N-{[2-（1H-5- 四唑基）-4二苯基]甲基}-缬氨酸化学结构式、分子式、分子量详见说明书。

【性状】 本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

【适用人群】 成人

【孕妇及哺乳期妇女用药】 育龄妇女：对于有怀孕可能的妇女，医生在处方作用于RAAS的药物时应告知其该类药物在妊娠期的潜在风险。作为也直接作用于RAAS的药物，准备妊娠的妇女应禁用代文妊娠：鉴于血管紧张素Ⅱ拮抗剂的作用机制，不能排除本品对胎儿的危害。已经有报告表明：在妊娠第2个和第3个3个月时，子宫内给予血管紧张素转化酶抑制剂（作用于RAAS的一种特定类别的药物）会给发育中的胎儿带来损伤，或者导致胎儿死亡。因此，与其它直接作用于RAAS的药物相似，妊娠期妇女不应使用本品（见【禁忌】）。此外，在回顾性资料中有在妊娠第1个3个月时使用血管紧张素转化酶抑制剂存在先天缺陷的潜在性风险。已有孕妇无意中服用缬沙坦时，发生自然流产、羊水过少和新生儿肾功能不全的报告。所有在宫内曾与本品接触过的新生儿应密切观察，保证足够的尿量、防止高血钾、监测血压。必要时采用适当治疗措施（如再水化），清除药物。哺乳：尚不清楚缬沙坦是否在人乳中排泄。由于缬沙坦在哺乳大鼠的乳汁中有排泄。因此本品不宜用于哺乳期妇女。生育力：尚无信息表明代文影响人类生育力。大鼠研究未显示缬沙坦对生育力有影响（见【药理毒理】）。

【儿童用药】 本品用于儿童和青少年（18岁以下）的有效性和安全性尚无相关研究。

【老年患者用药】 临床试验数据显示，老年人（≥65岁和≥75岁）服用缬沙坦后未观察到疗效或安全性的明显差异，但是，不能排除某些老年患者对本品可能更敏感。

【贮藏】 遮光,密封,室温保存

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