硝苯地平控释片(拜新同)

【药品名称】 硝苯地平控释片(拜新同)

【通用名称】 硝苯地平控释片

【规格型号】 30mg*14片

【生产企业】 Bayer AG(拜耳医药保健有限公司分装）

【批准文号/生产许可证号】 国药准字J20180025

【有 效 期】 36 月

【功能主治】 1.高血压。 2.冠心病。 3.慢性稳定性心绞痛（劳累性心绞痛）。

【用法用量】 治疗时应尽可能按个体情况用药。依据患者的临床情况，给予不同的基础用药剂量。肝功能损伤患者应仔细监控，严重病例应减少用药剂量。 除非特殊医嘱，成年人推荐下列剂量： 1．高血压： 拜新同30mg片剂 一次30mg(一次1片)，一日1次。 拜新同60mg片剂 一次60mg(一次1片)，一日1次。 2．冠心病： 慢性稳定型心绞痛(劳力性心绞痛)。 拜新同30mg片剂 一次30mg(一次1片)，一日1次。 拜新同60mg片剂 一次60mg(一次1片)，一日1次。 通常治疗的初始剂量为每日30mg。 疗程：用药时间应由医生决定。 用药方法：通常整片药片用少量液体吞服，服药时间不受就餐时间的限制。

【不良反应】 1．常见服药后出现外周水肿（外周水肿与剂量相关，服用60mg/日时的发生率为4%，服用120mg/日则为12.5%）；头晕；头痛；恶心；乏力和面部潮红（10%）。一过性低血压（5%），多不需要停药（一过性低血压与剂量相关，在剂量<60mg/日时的发生率为2%，而120mg/日的发生率为5%）。个别患者发生心绞痛，可能与低血压反应有关。还可见心悸；鼻塞；胸闷；气短；便秘；腹泻；胃肠痉挛；腹胀；骨骼肌发炎；关节僵硬；肌肉痉挛；精神紧张；颤抖；神经过敏；睡眠紊乱；视力模糊；平衡失调等（2%）。晕厥（0.5%）,减量或与其它抗心绞痛药合用则不再发生。 2．少见贫血；白细胞减少；血小板减少；紫癜；过敏性肝炎；齿龈增生；抑郁；偏执；血药浓度峰值时瞬间失明；红斑性肢痛；抗核抗体阳性关节炎等(<0.5%)。 3．可能产生的严重不良反应：心肌梗死和充血性心力衰竭发生率4%；肺水肿的发生率2%；心律失常和传导阻滞的发生率各小于0.5%。 4．本品过敏者可出现过敏性肝炎、皮疹，甚至剥脱性皮炎等。 (详见包装内部说明书)

【注意事项】 1．低血压 绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应，个别患者出现严重的低血压症状。这种反应常发生在剂量调整期或加量时，特别是合用β-受体阻滞剂时。在此期间需监测血压，尤其合用其它降压药时。 2．芬太尼麻醉接受冠脉旁路血管移植术(或者其他手术)的患者，单独服用硝苯地平或与β-受体阻滞剂合用可导致严重的低血压，如条件许可应至少停药36小时。 3．心绞痛和/或心肌梗死 极少数患者，特别是严重冠脉狭窄患者，在服用硝苯地平或加量期间，降压后出现反射性交感兴奋而心率加快，心绞痛或心肌梗死的发生率增加。 4．外周水肿 10%的患者发生轻中度外周水肿，与动脉扩张有关。水肿多初发于下肢末端，可用利尿剂治疗。对于伴充血性心力衰竭的患者，需分辩水肿是否由于左室功能进一步恶化所致。 5．β-受体阻滞剂“反跳”症状 突然停用β-受体阻滞剂而启用硝苯地平，偶可加重心绞痛。须逐步递减前者用量。 6．充血性心力衰竭 少数接受β-受体阻滞剂的患者开始服用硝苯地平后可发生心力衰竭，严重主动脉狭窄患者危险更大。 7．对诊断的干扰 应用本品时偶可有碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高，一般无临床症状，但曾有报道胆汁淤积和黄疸；血小板聚集度降低，出血时间延长；直接Coomb实验阳性伴/不伴溶血性贫血 8．肝肾功能不全、正在服用β-受体阻滞剂者应慎用，宜从小剂量开始，以防诱发或加重低血压，增加心绞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的发生率。慢性肾衰患者应用本品时偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，与硝苯地平的关系不够明确。 9．长期给药不宜骤停，以避免发生停药综合症而出现反跳现象。 (详见包装内部说明书)请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁 忌】 1．对硝苯地平过敏者禁用。 2．心源性休克。 (详见包装内部说明书)

【上市许可持有人】 Bayer AG

【包装单位】 盒

【主要成份】 本品主要成分及其化学名称为：2，6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。

【贮 藏】 遮光，密封保存