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达格列净片(安达唐)

FARXIGA是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂适用在有2型糖尿病成人中作为辅助饮食和运动改善血糖控制。
更多作用
FARXIGA是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂适用在有2型糖尿病成人中作为辅助饮食和运动改善血糖控制。
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通用名称:
达格列净片
产品编号:
C14202803472
批准文号:
H20170119 点击验真假
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      产品品名 达格列净片(安达唐)
      主要原料 达格列净。
      主要作用 FARXIGA是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂适用在有2型糖尿病成人中作为辅助饮食和运动改善血糖控制。
      产品规格 10mg*14s
      用法用量 (1)推荐起始剂量是5mg每天1次,早晨服用,不受进食限制。 (2)在耐受FARXIGA需要附加血糖控制患者中剂量可增加至10 mg每天1次。 (3)开始FARXIGA前评估肾功能。如eGFR低于60 mL/min/1.73 m2不要开始FARXIGA。 (4)终止FARXIGA如eGFR下降持续低于60 mL/min/1.73 m2。
      生产企业 AstraZeneca AB
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      【药品名称】

        通用名称:达格列净片

        商品名称:达格列净片(安达唐)

      【主要成份】 达格列净。

      【性 状】 本品为黄色、双凸、菱形薄膜衣片,一面刻有“10”另一面刻有“1428”。

      【适应症/功能主治】 FARXIGA是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂适用在有2型糖尿病成人中作为辅助饮食和运动改善血糖控制。

      【规格型号】10mg*14s

      【用法用量】 (1)推荐起始剂量是5mg每天1次,早晨服用,不受进食限制。 (2)在耐受FARXIGA需要附加血糖控制患者中剂量可增加至10 mg每天1次。 (3)开始FARXIGA前评估肾功能。如eGFR低于60 mL/min/1.73 m2不要开始FARXIGA。 (4)终止FARXIGA如eGFR下降持续低于60 mL/min/1.73 m2。

      【不良反应】伴随FARXIGA最常见不良反应(5%或更高发生率)是女性生殖器真菌感染,鼻咽炎,和泌尿道感染。报告怀疑不良反应,联系Bristol-Myers Squibb电话1-800-721-5072或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

      【禁 忌】 (1)对FARXIGA严重超敏反应史; (2)严重肾受损,肾病终末期,或透析。

      【注意事项】 (1)低血压:开始FARXIGA前,评估血容量状态和在老年人,在有肾受损或低收缩压患者,和用利尿药患者中纠正低血容量。治疗期间监视体征和症状。 (2)肾功能受损:治疗期间监视肾功能。 (3)低血糖:在用FARXIGA服用胰岛素或一种胰岛素促分泌素患者,考虑较低剂量胰岛素或胰岛素促分泌素以减低低血糖风险。 (4)生殖器真菌感染:如适用监视和治疗。 (5)LDL-C增高:每标准医护监视和治疗。 (6)膀胱癌:在临床试验中观察到膀胱癌不平衡。有活动性膀胱癌患者中不应使用FARXIGA和有膀胱癌既往史患者中应谨慎使用。 (7)大血管病变结局:没有临床研究确定用FARXIGA或任何其他抗糖尿病药物减低大血管风险结论性证据。

      【儿童用药】尚不明确。

      【老年患者用药】与减低血管内容量相关不良反应发生率较高。

      【孕妇及哺乳期妇女用药】在妊娠妇女中没有适当和对照良好研究。妊娠期间只有潜在获益胜过对胎儿潜在风险才使用。

      【药物相互作用】本品主要在肝脏经UGT1A9代谢,是P-糖蛋白的底物,研究证实达格列净的药动学特征并未被二甲双胍、吡格列酮、西格列汀、格列美脲、伏格列波糖、辛伐他汀、缬沙坦、华法林、地高辛等改变,达格列净对上述药物的血药浓度不产生具有临床意义的影响。利福平可以降低达格列净22%的体内暴露量,甲芬那酸可以增加51%的体内暴露量,但是对24h尿糖排泄无临床意义的影响。

      【药物过量】尚不明确。

      【药理毒理】达格列净通过抑制钠-葡萄糖转运蛋白2(SGLT2)——肾内的一种使葡萄糖被重新吸收到血液中的蛋白质——而发挥作用。这使得多余的葡萄糖通过尿液被排除体外,从而在不增加胰岛素分泌的情况下改善血糖控制。使用这种药物要求患者的肾功能正常,中至重度肾功能不全患者禁用该药。本品单用或与二甲双胍、吡格列酮、格列美脲、胰岛素等药物联合使用,可以显著降低2型糖尿病患者的HbA1c和空腹血糖,不良反应发生率与安慰剂相似,低血糖风险低,可减轻体重。 达格列净的疗效与二肽基肽酶抑制剂等数种新型降糖药物相当,而且可轻度降低血压和体重。该药有5mg和10mg两种片剂可供选择,可单独使用或与包括胰岛素在内的其他糖尿病药物联用。

      【药代动力学】在健康受试者中,达格列净口服后快速吸收,达峰时间Tmax为1~2h,蛋白结合率为91%,口服生物利用度约为78%,血浆终末半衰期为12.9h。口服后,药物主要在肝脏经尿苷二磷酸葡萄糖苷酸基转移酶1A9( UGT1A9) 代谢为无活性的代谢物,较小部分经P450 酶代谢,对P450 酶没有抑制或诱导作用。药物原型和相关代谢物75% 经尿排泄,21% 经粪便排泄。本品与高脂食物同时服用与空腹服用相比,Tmax延长1倍,但是吸收程度没有影响,因此可与食物同服。 肾功能对达格列净的药动学有较大影响,合并轻度、中度或重度肾功能不全的糖尿病患者口服达格列净20 mg·d-1 共7d,该药的平均系统暴露较肾功能正常的糖尿病患者分别高32%,60% 和87%。在肾功能正常、轻度不全、中度不全和重度不全的糖尿病患者中,药物达稳态时24h的尿糖排泄量依次为85,52,18,11g。 Kasichayanula等研究了肝功能不全对达格列净的药动学影响。轻、中度和严重肝功能不全的受试者单次口服达格列净10mg,各组Cmax分别较肝功能正常者低12%、高12%和高40%,各组AUC分别较肝功能正常者的高3%,36%和67%。 因此,中度和重度肾功能不全者不推荐使用达格列净,重度肝功能不全患者需要减少使用剂量。

      【贮 藏】密封保存。

      【包 装】10mg*14s/盒。

      【有 效 期】36 月

      【批准文号】H20170119

      【生产企业】AstraZeneca AB

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