您的位置:健客网 > 新闻频道 > 医药资讯 > 医药科研 > 来那度胺维持治疗MM获FDA批准

来那度胺维持治疗MM获FDA批准

2017-04-08 来源:医脉通血液科  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:PhilipMcCarthy教授表示,长期以来,诱导治疗后行ASCT是适宜移植的MM患者的重要治疗手段,但大多数患者在治疗结束后仍会复发或进展。

  近日,美国FDA批准了来那度胺作为多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植后的维持治疗。

  PhilipMcCarthy教授表示,长期以来,诱导治疗后行ASCT是适宜移植的MM患者的重要治疗手段,但大多数患者在治疗结束后仍会复发或进展。临床试验已证实,ASCT后来那度胺维持治疗可延长患者的无进展生存期(PFS),因此可作为这类患者的标准治疗方案。

  获批证据

  该项批准基于两项研究(CALGB100104和IFM2005-02),共纳入1000多例MM患者。ASCT后,患者分别接受了来那度胺或安慰剂维持治疗,主要终点是PFS。

  在CALGB100104研究中,来那度胺组的中位PFS为5.7年,而安慰剂组为1.9年,风险比(HR)为0.38。

  在IFM2005-02研究中,来那度胺组的中位PFS为3.9年,安慰剂组为2年,HR为0.53。这两项研究未评估总生存期。

  据报道,来那度胺治疗组中最常见的不良反应(每个研究均超过20%)有血小板减少、白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、腹泻、胃肠炎、支气管炎、咽炎、上呼吸道感染、咳嗽、皮疹、乏力、肌肉痉挛、发热和疲劳等。治疗前6个月的不良反应发生率最高。

  最常见的3/4不良反应(超过于20%)有血小板减少、白细胞减少和中性粒细胞减少。

  另外,第二原发性恶性肿瘤在来那度胺组中更频发(7.5%vs3.3%);把实体瘤包含在内时,来那度胺组的第二原发癌发生率为14.9%vs8.8%,非黑色素瘤皮肤癌也较高(3.9%vs2.6%)。

  药物总结

  来那度胺(lenalidomide)

  靶点:作用靶点尚未阐明,已知包括抗肿瘤、抗血管生成、促红细胞生成和免疫调节特性。

  获批适应症:1、多发性骨髓瘤:合用地塞米松治疗先前至少接受过1种疗法的患者。2、骨髓异常综合症:用于治疗伴5q缺失的骨髓增生异常综合征所致的输血依赖性再生障碍性贫血患者。

  不良反应:最常见的不良反应为疲乏、中性粒细胞减少、便秘、腹泻等,严重不良反应包括血液学方面的毒性反应(如中性粒细胞减少症和血小板减少症);深部静脉血栓形成和肺动脉栓塞。

  注意事项:孕妇禁用。所有服用的女性需进行严格的避孕。

  用法用量:推荐起始剂量为25mg,每日口服25mg,28天为1个周期,口服直至疾病进展;与地塞米松合用时,推荐剂量为在第1、8、15和22天口服40mg地塞米松(28天为1个周期)。

看本篇文章的人在健客购买了以下产品 更多>
有健康问题?医生在线免费帮您解答!去提问>>
健客微信
健客药房