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美沙拉秦肠溶片(泽尼康)

1.用于溃疡性结肠炎的治疗:包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗; 2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。 更多作用
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通用名称:
美沙拉秦肠溶片
产品编号:
B14202158105
批准文号:
国药准字H20103359 (国家食药总局查询)
健客价格:
¥41.00
产品规格:
0.25g*24s 0.25g*36s
生产厂家:
哈尔滨市泽尼康药业有限公司(原黑龙江天宏药业股份有限公司)
数      量:
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      产品品名 美沙拉秦肠溶片(泽尼康)
      主要原料 美沙拉秦。
      主要作用 1.用于溃疡性结肠炎的治疗:包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗; 2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。
      产品规格 0.25g*24s
      用法用量 成人:根据临床个体患者的需要,推荐按下述日剂量服用: 克罗恩病:急性发作期一次2~6片,一日3次;每日总量:1.5g~4.5g。 溃疡性结肠炎:急性发作期一次2~4片,一日3次;每日总量:1.5g~3.0g。 维持期:一次2片,一日3次;每日总量:1.5g。 常规给药方法: 分别在早、中、晚餐前1小时服用。必须用大量液体整片吞服(不能嚼碎)。 在急性发作期和维持治疗中,为获得理想的治疗效果,建议持续、规律的服用本品。 由医生确定使用疗程。国外推荐溃疡性结肠炎或克罗恩病急性发作期一般服药8~12周。
      生产企业 哈尔滨市泽尼康药业有限公司(原黑龙江天宏药业股份有限公司)
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      【药品名称】

        通用名称:美沙拉秦肠溶片

        商品名称:美沙拉秦肠溶片(泽尼康)

        英文名称:MesalazineEnferic-coatedTablets

        拼音全码:MeiShaLaQinChangRongPian(ZeNiKang)

      【主要成份】 美沙拉秦。

      【性 状】 本品为肠溶包衣片,除去包衣后显类白色至微红色。

      【适应症/功能主治】 1.用于溃疡性结肠炎的治疗:包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗; 2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

      【规格型号】 0.25g*24s

      【用法用量】 成人:根据临床个体患者的需要,推荐按下述日剂量服用: 克罗恩病:急性发作期一次2~6片,一日3次;每日总量:1.5g~4.5g。 溃疡性结肠炎:急性发作期一次2~4片,一日3次;每日总量:1.5g~3.0g。 维持期:一次2片,一日3次;每日总量:1.5g。 常规给药方法: 分别在早、中、晚餐前1小时服用。必须用大量液体整片吞服(不能嚼碎)。 在急性发作期和维持治疗中,为获得理想的治疗效果,建议持续、规律的服用本品。 由医生确定使用疗程。国外推荐溃疡性结肠炎或克罗恩病急性发作期一般服药8~12周。

      【不良反应】 可能引起轻微胃部不适。偶有恶心,头痛,头晕等。

      【禁 忌】 1.对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品中任一辅料过敏者; 2.肾功能障碍和严重的肝功能障碍者; 3.胃或十二指肠溃疡患者; 4.有出血倾向体质者(易引起出血)。

      【注意事项】 1.根据医生判断,必要时在治疗前和治疗过程中检查血象(血细胞分类计数,肝功能参数如ALT或AST,血肌苷)和尿液状况(试纸或尿沉渣)。建议开始治疗后14天检查这些项目,此后每隔4周进一步复查2~3次。如检查结果正常,每3个月例行检查一次。如发现其他症状,必须立即进行相关检查。 2.肝功能障碍者应慎用本品。 3.肾功能障碍者勿使用本品。如使用本品期间出现肾功能恶化,应考虑到美沙拉秦引起的中毒性肾损伤。 4.患有肺功能障碍的患者,特别是哮喘患者,应在医生的严密监控下使用本品治疗。 5.对含有柳氮磺吡啶的药物过敏的患者,应在医生的严密监控下使用本品。如出现急性不耐受反应(抽搐、急性腹痛、发热、严重头痛以及皮疹等症状),须立即停止治疗。 6.极少数情况下,在切除回盲部并同时切除回盲瓣的患者中,可在大便中观察到未溶解的美沙拉秦肠溶片,这是由于本品快速通过肠道所致。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

      【儿童用药】 由于缺乏相关年龄段儿童的使用经验,暂建议儿童不使用本品。

      【老年患者用药】 高龄患者用美莎欣应酌减

      【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女用药: 妊娠: 美沙拉秦可以通过胎盘屏障。目前关于孕妇使用本品的临床数据有限,尚无相关的流行病学数据。只有在预期的临床受益大于对胎儿的潜在风险时,孕妇才能使用本品。 经口给药的动物研究显示美沙拉秦对妊娠、胚胎或胎仔发育无直接或间接的不良影响。 哺乳: 少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸可以通过乳汁分泌。哺乳期妇女使用美沙拉秦的经验有限。不排除会导致婴儿出现腹泻等过敏反应。只有在预期的临床受益大于对婴儿的潜在风险时,哺乳期妇女才应使用本品。

      【药物相互作用】 目前尚未专门进行本品的药物相互作用的研究。推测本品与下列药物同时应用时可能出现相互作用: 1.香豆素类抗凝药:可能会增加凝血抑制作用(增加胃肠出血的风险)。 2.糖皮质激素:可能增加胃部不良反应。 3.磺酰脲类药:可能增加降糖作用。 4.甲氨蝶呤:可能增加甲氨蝶呤的潜在毒性。 5.丙磺舒或苯磺唑酮:可能减少尿酸排泄。 6.螺内酯或呋塞米:可能降低利尿作用。 7.利福平:可能降低抗结核病作用。 8.硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤:可能增加骨髓抑制作用。

      【药物过量】 截至目前,未见药物过量的病例报道,也无已知的特异性解毒剂。必要情况下,可考虑洗胃、静脉滴注电解质和补液(促进利尿)。

      【药理毒理】 药理作用 美沙拉秦的抗炎作用机制尚不完全清楚。体外研究显示美沙拉秦对肠黏膜前列腺素的含量有一定影响,具有清除活性氧自由基的功能,对脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。 本品系美沙拉秦的肠溶片,口服后在肠道释放美沙拉秦。美沙拉秦到达肠道后主要局部作用于肠黏膜和黏膜下层组织。美沙拉秦的生物利用度或血浆浓度与治疗效果无关。 毒理研究。 毒理研究中发现美沙拉秦大剂量重复口服给药具有肾毒性(肾乳头坏死、近曲小管上皮损伤或整个肾单位损伤)。这些发现的临床相关性尚不清楚。动物研究没有发现美沙拉秦具有致突变、致畸、致癌作用。

      【药代动力学】 美沙拉秦的一般药代动力学特性 吸 收 美沙拉秦在肠近端吸收最多,在肠末端吸收最少。 生物转化 进入体循环之前,美沙拉秦在肠黏膜和肝脏代谢为非药理活性物质N-乙酰-5-氨基水杨酸(N-Ac-5-ASA)。乙酰化与患者的乙酰化表型无关。部分美沙拉秦也可由大肠细菌乙酰化。43%的美沙拉秦和78%的N-乙酰-5-氨基水杨酸与蛋白结合。 排 泄 美沙拉秦及其代谢物N-乙酰-5-氨基水杨酸经粪便(大部分)、肾(20%~50%,与给药方式、剂型和美沙拉秦释药行为有关)和胆汁(少部分)排泄。肾排泄以N-乙酰-5-氨基水杨酸形式为主。口服剂量中约1%的美沙拉秦以N-乙酰-5-氨基水杨酸为主要形式分泌入乳汁。 (详见药品说明书)

      【贮 藏】 密封。

      【包 装】 每片0.25g,每盒24片。

      【有 效 期】 24 月

      【执行标准】 YBH03582010

      【批准文号】 国药准字H20103359

      【生产企业】 哈尔滨市泽尼康药业有限公司(原黑龙江天宏药业股份有限公司)

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