美沙拉秦肠溶片(泽尼康)

【药品名称】

  通用名称：美沙拉秦肠溶片

  商品名称：美沙拉秦肠溶片(泽尼康)

  英文名称：MesalazineEnferic-coatedTablets

  拼音全码：MeiShaLaQinChangRongPian(ZeNiKang)

【主要成份】 美沙拉秦。

【性 状】 本品为肠溶包衣片，除去包衣后显类白色至微红色。

【适应症/功能主治】 1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗； 2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

【规格型号】 0.25g*24s

【用法用量】 成人：根据临床个体患者的需要，推荐按下述日剂量服用： 克罗恩病：急性发作期一次2～6片，一日3次；每日总量：1.5g～4.5g。 溃疡性结肠炎：急性发作期一次2～4片，一日3次；每日总量：1.5g～3.0g。 维持期：一次2片，一日3次；每日总量：1.5g。 常规给药方法： 分别在早、中、晚餐前1小时服用。必须用大量液体整片吞服（不能嚼碎）。 在急性发作期和维持治疗中，为获得理想的治疗效果，建议持续、规律的服用本品。 由医生确定使用疗程。国外推荐溃疡性结肠炎或克罗恩病急性发作期一般服药8～12周。

【不良反应】 可能引起轻微胃部不适。偶有恶心，头痛，头晕等。

【禁 忌】 1.对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品中任一辅料过敏者； 2.肾功能障碍和严重的肝功能障碍者； 3.胃或十二指肠溃疡患者； 4.有出血倾向体质者（易引起出血）。

【注意事项】 1.根据医生判断，必要时在治疗前和治疗过程中检查血象（血细胞分类计数，肝功能参数如ALT或AST，血肌苷）和尿液状况（试纸或尿沉渣）。建议开始治疗后14天检查这些项目，此后每隔4周进一步复查2～3次。如检查结果正常，每3个月例行检查一次。如发现其他症状，必须立即进行相关检查。 2.肝功能障碍者应慎用本品。 3.肾功能障碍者勿使用本品。如使用本品期间出现肾功能恶化，应考虑到美沙拉秦引起的中毒性肾损伤。 4.患有肺功能障碍的患者，特别是哮喘患者，应在医生的严密监控下使用本品治疗。 5.对含有柳氮磺吡啶的药物过敏的患者，应在医生的严密监控下使用本品。如出现急性不耐受反应（抽搐、急性腹痛、发热、严重头痛以及皮疹等症状），须立即停止治疗。 6.极少数情况下，在切除回盲部并同时切除回盲瓣的患者中，可在大便中观察到未溶解的美沙拉秦肠溶片，这是由于本品快速通过肠道所致。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 由于缺乏相关年龄段儿童的使用经验，暂建议儿童不使用本品。

【老年患者用药】 高龄患者用美莎欣应酌减

【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女用药： 妊娠： 美沙拉秦可以通过胎盘屏障。目前关于孕妇使用本品的临床数据有限，尚无相关的流行病学数据。只有在预期的临床受益大于对胎儿的潜在风险时，孕妇才能使用本品。 经口给药的动物研究显示美沙拉秦对妊娠、胚胎或胎仔发育无直接或间接的不良影响。 哺乳： 少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸可以通过乳汁分泌。哺乳期妇女使用美沙拉秦的经验有限。不排除会导致婴儿出现腹泻等过敏反应。只有在预期的临床受益大于对婴儿的潜在风险时，哺乳期妇女才应使用本品。

【药物相互作用】 目前尚未专门进行本品的药物相互作用的研究。推测本品与下列药物同时应用时可能出现相互作用： 1.香豆素类抗凝药：可能会增加凝血抑制作用（增加胃肠出血的风险）。 2.糖皮质激素：可能增加胃部不良反应。 3.磺酰脲类药：可能增加降糖作用。 4.甲氨蝶呤：可能增加甲氨蝶呤的潜在毒性。 5.丙磺舒或苯磺唑酮：可能减少尿酸排泄。 6.螺内酯或呋塞米：可能降低利尿作用。 7.利福平：可能降低抗结核病作用。 8.硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤：可能增加骨髓抑制作用。

【药物过量】 截至目前，未见药物过量的病例报道，也无已知的特异性解毒剂。必要情况下，可考虑洗胃、静脉滴注电解质和补液（促进利尿）。

【药理毒理】 药理作用 美沙拉秦的抗炎作用机制尚不完全清楚。体外研究显示美沙拉秦对肠黏膜前列腺素的含量有一定影响，具有清除活性氧自由基的功能，对脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。 本品系美沙拉秦的肠溶片，口服后在肠道释放美沙拉秦。美沙拉秦到达肠道后主要局部作用于肠黏膜和黏膜下层组织。美沙拉秦的生物利用度或血浆浓度与治疗效果无关。 毒理研究。 毒理研究中发现美沙拉秦大剂量重复口服给药具有肾毒性（肾乳头坏死、近曲小管上皮损伤或整个肾单位损伤）。这些发现的临床相关性尚不清楚。动物研究没有发现美沙拉秦具有致突变、致畸、致癌作用。

【药代动力学】 美沙拉秦的一般药代动力学特性 吸 收 美沙拉秦在肠近端吸收最多，在肠末端吸收最少。 生物转化 进入体循环之前，美沙拉秦在肠黏膜和肝脏代谢为非药理活性物质N-乙酰-5-氨基水杨酸（N-Ac-5-ASA）。乙酰化与患者的乙酰化表型无关。部分美沙拉秦也可由大肠细菌乙酰化。43%的美沙拉秦和78%的N-乙酰-5-氨基水杨酸与蛋白结合。 排 泄 美沙拉秦及其代谢物N-乙酰-5-氨基水杨酸经粪便（大部分）、肾（20%～50%，与给药方式、剂型和美沙拉秦释药行为有关）和胆汁（少部分）排泄。肾排泄以N-乙酰-5-氨基水杨酸形式为主。口服剂量中约1%的美沙拉秦以N-乙酰-5-氨基水杨酸为主要形式分泌入乳汁。 (详见药品说明书)

【贮 藏】 密封。

【包 装】 每片0.25g，每盒24片。

【有 效 期】 24 月

【执行标准】 YBH03582010

【批准文号】 国药准字H20103359

【生产企业】 哈尔滨市泽尼康药业有限公司(原黑龙江天宏药业股份有限公司)

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