近日,罗氏制药宣布,旗下乳腺癌创新靶向药帕捷特?(英文商品名:Perjeta?,通用名:帕妥珠单抗)已获得中国国家药品监督管理局批准,联合曲妥珠单抗和化疗,用于HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直径>2cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗,作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。
帕捷特?与赫赛汀?双靶治疗方案,能让40%-60%的HER2阳性早期乳腺癌患者术前实现病理学完全缓解(pCR)[1],即癌细胞在乳腺组织和腋窝淋巴结中消失。目前,在新辅助治疗中曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗作为HER2阳性早期乳腺癌系统治疗方案的一部分已被中国及国际多个乳腺癌治疗指南及专家共识所推荐。
双靶新辅助治疗助力乳腺癌患者pCR翻倍
本次中国国家药品监督管理局批准帕捷特?的新辅助适应症主要基于PEONY临床试验。该研究是第一个基于亚洲人群的新辅助双靶、随机、多中心、双盲、安慰剂对照的III期试验[2]。
牵头PEONY研究的复旦大学肿瘤研究所所长、乳腺癌研究所所长,大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授介绍:“达到病理学完全缓解(pCR)是早期乳腺癌治疗的重要里程碑,也是长期疗效的早期指标。PEONY研究结果与帕妥珠单抗在FDA获批的注册临床研究NeoSphere结果高度一致。在Neosphere研究中,对照组多西他赛联合曲妥珠单抗的tpCR率为21.5%,而实验组曲帕双靶联合化疗组其tpCR率达到39.3%,达到翻倍。
同时,在所有亚组当中,都观察到曲帕双靶的一致获益。在安全性方面,与既往已知的帕妥珠单抗安全性数据一致,心脏安全性良好。KRISITINE研究显示,新辅助双靶达到pCR后继续使用双靶治疗至一年,3年iDFS(肿瘤无浸润复发生存率)高达97.5%[3]。本次帕捷特?新辅助适应症的获批有利于早期乳腺癌患者获得更多治愈机会。”
双靶新辅助治疗已被中国乳腺癌相关指南与共识推荐
2013年10月,帕捷特?新辅助适应症得到美国食品和药物管理局(FDA)的加速批准,该批准主要基于NeoSphere研究的结果。在当时,帕捷特?治疗方案是FDA批准的第一个基于快速审批原则获得乳腺癌新辅助治疗适应症的靶向药物。根据NeoSphere二期临床试验结果表明:通过为期4周期的多西他赛+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗的新辅助治疗,病理完全缓解(tpCR)的比例为39.3%,与单纯的曲妥珠单抗方案相比接近翻倍[4]。
截止到目前,“曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+化疗”方案已被全球超过75个国家批准用于HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗,早已成为HER2阳性乳腺癌患者的标准疗法。
中国临床肿瘤学会(CSCO)常务理事、秘书长江泽飞教授指出:“2019年《CSCO乳腺癌诊疗指南》更新时,与会专家一致同意,若行术前新辅助治疗,HER2阳性乳腺癌患者推荐双靶治疗,将曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗作为1A推荐[5]。帕捷特?联合赫赛汀?的双靶新辅助治疗应作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分。早期乳腺癌的治疗目标是治愈,在这一背景下,改进优化治疗方法对早期乳腺癌患者意义重大。”
改善早期乳腺癌患者外科治疗结局提高生存获益
乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤,位居女性恶性肿瘤发病的首位,是女性健康的“第一杀手”。过去,由于药物限制,国内新辅助治疗领域缺乏有效的治疗方式,整体新辅助治疗比例偏低。随着帕捷特?新辅助治疗适应症的获批,为HER2早期乳腺癌患者提供了全新的术前治疗选择。
中国抗癌协会乳腺专业委员会候任主委、复旦大学附属肿瘤医院副院长吴炅指出:“临床上我们利用新辅助治疗使不能手术的乳腺癌患者通过降期转化为可手术的;将不可保乳的乳腺癌通过降期转化为可保乳的乳腺癌,从而提高外科手术效果;同时通过新辅助治疗阶段,可以获得药物敏感性信息。帕捷特?新辅助治疗适应症的获批,不仅对中国患者意义重大,对我国乳腺癌新辅助治疗的规范化也有着深远影响,将进一步推动术前规范化诊疗在临床的落实。”
对此,中国抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员任国胜教授强调,“新辅助治疗比例的提高和新辅助诊疗规范化事业的推进离不开乳腺癌的早期筛查和诊断,患者只有早发现早诊断才不会错过最佳的治疗时间。2018年,由国家卫计委中国人口宣传教育中心指导,中国抗癌协会乳腺癌专业委员会主办的以‘健康扶贫,关爱女性健康’为主题的乳腺癌规范标准诊疗公益培训及义诊项目启动,目前已在全国10余个偏远贫困地区展开,期望在三年内,这个项目能走进20个贫困地区,将优质医疗资源下沉,从而有效地推动了当地女性乳腺健康的普及和筛查工作。”
对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗,此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗,此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者,这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。
健客价: ¥811.治疗女性复发转移乳腺癌。 2.用作乳腺癌手术后转移的辅助治疗,预防复发。
健客价: ¥33适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。对雌激素受体阴性的病人,若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应,可考虑使用本品。 适用于绝经后妇女雌激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。
健客价: ¥135适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。适用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。适用于曾接受2到3年他莫昔芬辅助治疗的绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗等。
健客价: ¥488用于治疗某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染(如带状疱疹,流行性乙型脑炎,白色念珠菌感染,病毒性心肌炎等);对恶性肿瘤可作为辅助治疗剂(主要用于肺癌,鼻咽癌,乳腺癌,骨肉瘤等);免疫缺陷病等。
健客价: ¥8适用于以他莫昔芬治疗后病情进展的绝经后晚期乳腺癌患者。
健客价: ¥130扶正固本,活血消症。适用于正气虚弱,瘀血阻滞,原发性肝癌不宜手术和化疗者辅助治疗用药,有改善肝区疼痛、腹胀、乏力等症状的作用。在标准的化学药品抗癌治疗的基础上,可用于肺癌、胃肠癌、乳腺癌所致的神疲乏力、少气懒言、脘腹疼痛或胀闷、纳谷少馨、大便干结或溏泄、或气促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸胁不适等症,改善患者生活质量。
健客价: ¥113用于结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌。(详见内包装说明书)
健客价: ¥284主要治疗消化道肿瘤,对胃癌、结肠癌、直肠癌有一定疗效。也可用于治疗乳腺癌、支气管肺癌和肝癌等。还可用于膀胱癌、前列腺癌、肾癌等。
健客价: ¥421. 适用于经他莫昔芬及其它抗雌激素疗法仍不能控制的绝经后妇女的晚期乳腺癌。 2. 绝经后妇女雌激素阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。 3. 对雌激素受体阴性的病人,若对他莫昔芬呈现阳性的临床反应,可考虑使用本品。
健客价: ¥100绝经后妇女雌激素受体阳性或不详的转移性乳腺癌。
健客价: ¥43.8主要用于治疗晚期乳腺癌和晚期子宫内膜癌,对肾癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定疗效。并可改善晚期肿瘤患者的食欲和恶病质。
健客价: ¥721、各型急性白血病,特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓病。2、头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病。3、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。
健客价: ¥120绝经后妇女雌激素受体阳性或不详的转移性乳腺癌。
健客价: ¥581.各型急性白血病,特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓病; 2.头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病; 3.乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。
健客价: ¥98结肠癌辅助化疗:卡培他滨适用于 Dukes’C 期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期(DFS)不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV) 。卡培他滨单药或与其他药物联合化疗均不能延长总生存期(OS),但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨可较 5-FU/LV 改善无病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对 Dukes
健客价: ¥105结肠癌辅助化疗:卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期(DFS)和总生存期(OS)都不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV)。已有试验数据表明卡培他滨和奥沙利铂联合化疗可较5-FULV改善无病生存期和总生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes'C期结肠癌进行辅助治疗时,可参考以上研究结
健客价: ¥388益气化瘀,清热解毒,用于肺癌、乳腺癌、胃癌等肿瘤患者化疗的辅助治疗。
健客价: ¥230适用于以他莫昔芬治疗后病情进展的绝经后晚期乳腺癌患者。
健客价: ¥1481用于益气健脾,理气化痰,活血祛瘀合并化疗具有改善原发性非小细胞肺癌胃肠癌,乳腺癌,中医脾虚痰瘀证所致的气短,面色晄白,胸痛,纳谷少馨,胸胁胀满等症状 的作用,可提高患者化疗期间的生活质量。对原发性非小细胞肺癌合并NP(NVB、PDD)及MVP(MMC、VDS、PDD)方案化疗时,在抑制肿瘤方面具有一定的辅助治疗作用。
健客价: ¥132用于不能手术、复发性或转移性激素依赖性肿瘤的姑息治疗或辅助治疗,如子宫内膜癌、肾癌,乳腺癌等。
健客价: ¥101主要用于治疗晚期乳腺癌和晚期子宫内膜癌,对肾癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定疗效。并可改善晚期癌症者的食欲和恶病质。
健客价: ¥74联合多西紫杉醇治疗包括蒽环类抗生素化疗失败的转移性乳腺癌;单药一线治疗转移性直肠癌。
健客价: ¥113适用于急慢性乳腺炎、乳腺囊性增生、乳腺小叶增生、乳腺导管增生引起的乳房肿块及乳房疼痛的辅助治疗。
健客价: ¥146.6