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卡培他滨片(希罗达)

结肠癌辅助化疗:卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期(DFS)和总生存期(OS)都不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV)。已有试验数据表明卡培他滨和奥沙利铂联合化疗可较5-FULV改善无病生存期和总生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes'C期结肠癌进行辅助治疗时,可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究(见【临床试验】部分内容)(其他详见内包装说明书) 更多作用
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通用名称:
卡培他滨片
产品编号:
B14202156392
批准文号:
国药准字H20073024 (国家药品监督管理局查询)
健客价格:
¥480.00
产品规格:
0.5g*12s
生产厂家:
上海罗氏制药有限公司
数      量:
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      产品品名 卡培他滨片(希罗达)
      主要原料 本品主要成份为卡培他滨。 化学名称:5'-脱氧-5-氟-N-[(戊氧基)羰基]-胞(嘧啶核)苷 化学式、分子式、分子量详见说明书。
      主要作用 结肠癌辅助化疗:卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期(DFS)和总生存期(OS)都不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV)。已有试验数据表明卡培他滨和奥沙利铂联合化疗可较5-FULV改善无病生存期和总生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes'C期结肠癌进行辅助治疗时,可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究(见【临床试验】部分内容)(其他详见内包装说明书)
      产品规格 0.5g*12s
      用法用量 卡培他滨单药的推荐剂量为1250mg/m2,每日2次口服(早晚各1次;等于每日总剂量2500mg/m2),治疗2周后停药1周,3周为一个疗程。卡培他滨片剂应在餐后30分钟内用水吞服。(其他详见说明书)
      生产企业 上海罗氏制药有限公司
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      【药品名称】 卡培他滨片(希罗达)

      【通用名称】 卡培他滨片

      【规格型号】 0.5g*12s

      【生产企业】 上海罗氏制药有限公司

      【药品类型】 西药

      【批准文号】 国药准字H20073024

      【有 效 期】 24 月

      【功能主治】 结肠癌辅助化疗:卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期(DFS)和总生存期(OS)都不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV)。已有试验数据表明卡培他滨和奥沙利铂联合化疗可较5-FULV改善无病生存期和总生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes'C期结肠癌进行辅助治疗时,可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究(见【临床试验】部分内容)(其他详见内包装说明书)

      【用法用量】 卡培他滨单药的推荐剂量为1250mg/m2,每日2次口服(早晚各1次;等于每日总剂量2500mg/m2),治疗2周后停药1周,3周为一个疗程。卡培他滨片剂应在餐后30分钟内用水吞服。(其他详见说明书)

      【不良反应】 研究者认为,在卡培他滨针对不同适应症进行单药治疗(结肠癌辅助治疗,转移性结直肠癌和转移性乳腺癌治疗)和进行联合化疗方案时都有可能发生不良反应。根据 7 项临床试验集中分析所得出的最高发生率,将各种不良反应归入以下表格中的相应分类中。各频率分类中,不良反应按严重程度由重到轻排列。频率分为非常常见(≥1/10)、常见(≥5/100- < 1/10)和不常见(≥1/1000 - < 1/100)。(其他详见说明书)

      【注意事项】 腹泻:卡培他滨可引起腹泻,有时比较严重。对于出现严重腹泻的患者应给予密切监护,若患者开始出现脱水,应立即补充液体和电解质。在合理用药范围,应及早开始使用标准止泻治疗药物(如洛哌丁胺)。必要时需降低给药剂量(见【用法用量】)。 脱水:必须预防脱水,并且在脱水出现时及时纠正。病人出现厌食、虚弱、恶心、呕吐或腹泻时早期即可出现脱水。脱水可能导致急性肾功能衰竭,特别是肾功能不全的患者,或与卡培他滨合并应用肾毒性药物的患者。在这些情况下,已有肾功能衰竭并导致死亡的报告当出现2 级(或以上)脱水症状时,必须立即停止本品的治疗,同时纠正脱水。直到病人脱水症状消失,且导致脱水的直接原因被纠正和控制后,才可以重新开始本品治疗。针对不良事件的发生,调整给药剂量是必要的。 已观察到的卡培他滨的心脏毒性与氟尿嘧啶药物类似,包括心肌梗死、心绞痛、心律不齐、心脏停搏、心衰和心电图改变。既往有冠状动脉疾病史患者中这些不良事件可能更常见。 二氢嘧啶脱氢酶(DPD)缺乏:已将与5-FU相关的罕见的非预期重度毒性(例如口腔炎、腹泻、粘膜炎症、中性粒细胞减少症和神经毒性)归结于DPD活性缺乏。DPD(一种涉及氟尿嘧啶降解的酶)活性低或缺乏患者发生氟尿嘧啶所致重度、危及生命或致死性不良反应的风险增加。尽管DPD缺乏无法准确测定,对于DPYD基因位点有某种纯合性或某种复合杂合性突变的患者(基于实验室检测)会导致DPD活性完全或接近完全缺乏,发生危及生命或致死性毒性的风险最高,故不应接受本品治疗。对于DPD活性完全缺乏的患者,尚未证实任何安全剂量。 对于本品获益大于风险(考虑到备选的非氟嘧啶类化疗方案的适合性)的DPD部分缺乏患者,治疗时必须极其谨慎,开始时大幅降低剂量,之后频繁监测,并根据毒性调整剂量。 在接受卡培他滨治疗的未能确认DPD缺乏的患者中,可能发生表现为急性药物过量的危及生命毒性。如发生2-4级急性毒性,必须立刻终止治疗。应根据观察到毒性的发生时间、持续时间和严重程度的临床评估考虑永久终止。(其他详见说明书)

      【禁 忌】 已知对卡培他滨或其任何成份过敏者禁用。 既往对氟嘧啶有严重、非预期的反应或已知对氟尿嘧啶过敏患者禁用卡培他滨。 卡培他滨禁用于已知二氢嘧啶脱氢酶(DPD)活性完全缺乏的患者。 卡培他滨不应与索立夫定或其类似物(如溴夫定)同时给药(见【药物相互作用】)。 卡培他滨禁用于严重肾功能损伤患者(肌酐清除率低于30mL/分)。联合化疗时,如存在任一联合药物相关的禁忌症,则应避免使用该药物。 对顺铂的禁忌症同样适用于卡培他滨和顺铂联合治疗。

      【上市许可持有人】 上海罗氏制药有限公司

      【包装单位】

      【主要成份】 本品主要成份为卡培他滨。 化学名称:5'-脱氧-5-氟-N-[(戊氧基)羰基]-胞(嘧啶核)苷 化学式、分子式、分子量详见说明书。

      【性 状】 双凸、长方形、浅桃色包衣片,除去包衣后显白色。一面有XELODA字样,另一面有500字样。

      【适用人群】 成人

      【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠 未进行卡培他滨用于妊娠妇女的研究。基于卡培他滨的药理毒理性质,可推断出卡培他滨用于妊娠妇女可能引起胎儿损伤。在动物生殖毒性研究中,卡培他滨引起胚胎死亡和畸形。这些发现均在氟嘧啶衍生物的预期效应范围内。卡培他滨可能是一种人类致畸剂。妊娠期间禁止使用卡培他滨。如果妊娠期间使用卡培他滨,或患者在用药期间怀孕,应告知患者该药对胎儿的潜在风险。应劝告育龄妇女在接受卡培他滨治疗期间避免怀孕。 哺乳期妇女 药物是否经人乳汁分泌尚不确定。哺乳小鼠给予单剂卡培他滨口服后可见乳汁中含大量卡培他滨代谢产物。由于卡培他滨可能致饮母乳幼儿出现严重不良反应,建议哺乳期妇女接受卡培他滨治疗时停止授乳。

      【儿童用药】 卡培他滨对18岁以下患者的安全性和疗效尚未证实。

      【老年患者用药】 卡培他滨单药治疗转移性结直肠癌,60-79 岁癌患者群胃肠道毒性的发生率与总体人群近似。可逆的3 或4 级胃肠道不良反应在80 岁以上的患者中发生率较高,如腹泻、恶心、呕吐(见特殊用药指南)。当卡培他滨与其它药物联用时,老年患者(≥65 岁)与年轻患者相比出现更多的3级,4 级及导致停药的不良反应。卡培他滨联合多西他赛用于60 岁以上患者的安全性分析显示,治疗相关3 和4 级不良事件的发生率、治疗相关的严重不良事件以及因不良事件提前退出治疗的发生率高于60 岁以下患者组。

      【贮 藏】 遮光,密封。

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