第15批仿制药参比制剂目录公布，一致性评价工作提速！

国家药监局发布第15批仿制药参比制剂目录，共计10个品规。其中，施贵宝的泛捷复（头孢拉定胶囊）、安斯泰来的哈乐（盐酸坦索罗辛缓释胶囊）、第一三共的复傲坦（奥美沙坦酯氢氯噻嗪片）三个品种，亦作为原研地产化品种列为参比制剂。截止日前，CNDA累计发布参比制剂目录15批共792个品规。

6月28日，国家药监局发布了第15批仿制药参比制剂目录，共计10个品规。此次目录中，包含了原研进口、美国橙皮书、欧盟上市、爱沙尼亚上市、加拿大上市以及原研地产化品种。

施贵宝的泛捷复（头孢拉定胶囊）、安斯泰来的哈乐（盐酸坦索罗辛缓释胶囊）、第一三共的复傲坦（奥美沙坦酯氢氯噻嗪片）三个品种，亦作为原研地产化品种列为参比制剂。

附件：仿制药参比制剂目录（第十五批）

据统计，自2017年3月17日起至今，CNDA累计发布参比制剂目录15批共792个品规。

截止目前，CNDA已公布四批通过一致性评价的清单，有41个品规通过一致性评价。

根据最新申报进度数据，一致性评价工作在加快，仅6月28日一天内，就有146个一致性评价受理号进度更新。

通过一致性评价的企业和药品将迎来众多利好。

根据相关规定，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未能通过一致性评价的产品将退出公立医疗机构市场；企业可在药品标签、说明书中使用“通过一致性评价”标识，提升品牌价值；企业在技术改造方面，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持等。

2018年1月4日，原CFDA官网发布《全面提升仿制药质量和疗效首批17个品规通过一致性评价》，计划将与国家卫计委等相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。

在新一轮药品招标政策中，广东、江苏、青海、广西、河南等地均降低了原研药质量层次，或将仿制药一致性评价药品、首仿药、规模企业药品、欧美日上市销售等药品与原研药列入同一质量层次。深圳市在医院招标层面对一致性评价品种大开通道，明确规定优先选择通过一致性评价药品。