正大天晴的一致性评价工作又有突破

2018-06-18 来源：医药云端工作室标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：艾司奥美拉是一种质子泵抑制剂，据报道，目前国内上市的质子泵抑制剂主要是奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、艾司奥美拉唑等，预计年销售规模超200亿元。

据相关消息，正大天晴的艾司奥美拉唑钠注射液申报一致性评价获CDE受理，目前国内尚无艾司奥美拉唑钠注射液批文，另外，生物多肽产品晴醋酸加尼瑞克注射液一致性评价也获CDE承办，受二胎政策影响，该产品市场可期。目前，正大天晴两大乙肝品种恩替卡韦分散片（润众）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片（晴众）、以及两大心血管品种瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片均已通过一致性评价，彰显了该公司强大的研发及产品实力。

近日，正大天晴艾司奥美拉唑钠注射液一致性评价补充申请或CDE受理。

艾司奥美拉是一种质子泵抑制剂，据报道，目前国内上市的质子泵抑制剂主要是奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、艾司奥美拉唑等，预计年销售规模超200亿元。

年报显示，正大天晴的艾速平（艾司奥美拉唑钠注射液）于2016年5月推出市场，2017销售额约人民币4,69亿元。

目前国内奥美拉唑制剂主要以片剂为主，参比制剂是阿斯利康的洛赛克。而注射用制剂方面，有注射用冻干粉剂和注射液，据查CNDA，冻干粉剂的获批厂家众多，而注射液尚无厂家获批。

据重点城市公立医院2017年数据，奥美拉唑注射剂占据奥美拉唑61.7%的市场份额。注射制剂市场份额由正大天晴、阿斯利康和江苏奥赛康药业三家企业瓜分，阿斯利康占主导地位（78%），正大天晴和奥赛康占17%和5%。

目前艾司奥美拉唑钠注射液仅正大天晴1家申报一致性评价。若其通过一致性评价，将瓜分更大市场份额。

除了肠道用药外，6月8日，正大天晴的生物多肽药晴醋酸加尼瑞克注射液一致性评价获CDE承办。该品种是一种人工合成的多肽，属于促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，用于接受辅助生殖技术控制性卵巢刺激方案的妇女，预防过早出现促黄体激素峰。

加尼瑞克的原研公司为默沙东，在国内具有非常好的市场竞争格局，随着我国二胎政策的放开以及人口生育年龄的不断增长，加尼瑞克的国内市场将更加可期。

目前，正大天晴的恩替卡韦分散片（润众）已经通过一致性评价，富马酸替诺福韦二吡呋酯片（晴众）已纳入《中国上市药品目录集》，亦可视为通过一致性评价。至此，正大天晴的两大抗乙肝病毒一线用药以及以及两大心血管品种瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片全部通过一致性评价，未来将在药品招标、医保支付层面获得更大支持，加速优质仿制药替代原研进程。

看本篇文章的人在健客购买了以下产品更多>

行瘀散结，化气利水。用于膀胱瘀阻型前列腺增生及慢性前列腺炎，症见夜尿频多，排尿困难，小腹胀满，或小便频急，排尿不尽，少腹、会阴或腰骶疼痛或不适、睾丸坠胀不适、尿后滴白等。

健客价：￥27

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

健客价：￥22