国家将对满足条件的生物医药CRO与CMO进行国家补助(2017年合同金额超过2亿/3亿),单个项目补助资金原则上为项目总投资的30%左右,金额不超过1亿元。这意味国家层面对医药服务外包模式的认可、鼓励。事实上,医药三大外包形式CRO、CMO、CSO是市场分工的必然结果。CSO在两票制之后存在争议,不过,近期也获得了各地政府的肯定甚至鼓励。在政策、资本与市场的作用下,都将迎来最好的发展时期。
6月11日,国家发改委联合工信部、国家卫健委、国家药监局发布通知,将组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项,这其实也就是要对生物医药CRO(合同研发组织)和CMO(合同生产组织)进行国家补助。
国家重点支持方向
在CRO领域,国家将重点支持具有较强行业影响力、高标准质量保证体系、健全公共服务机制的优势企业,在药学研究、临床前安全性评价、新药临床研究等细分领域建设合同研发服务平台,优先支持能提供多环节、国际化服务的综合性一体化合同研发服务平台。
在CMO领域,将重点支持创新药生产工艺开发和产业化、已上市药物规模化委托加工等合同生产服务平台建设,优先支持掌握药物生产核心技术、质量体系及环境健康安全(EHS)体系与国际接轨、公共服务机制健全的规模化、专业化合同生产服务平台。
申报标准与条件:细分领域优势企业,CRO/CMO在2017年合同金额超过2/3亿元
申报CRO项目的企业应为相关细分领域优势企业,具有较强的行业影响力,2017年研发服务合同金额超过2亿元,拥有市场化的公共服务机制和完备的质量保证体系,在相关前沿技术方面具有良好基础和积累。
申报CMO项目的企业应为新药合同生产服务领域优势企业,2017年生产服务合同金额超过3亿元,可提供小分子新药或大分子药的临床样品制备和商业化生产服务,应具备较高的生产制造技术水平和质量保证水平,拥有市场化的公共服务机制,在相关前沿技术方面具有良好基础和积累。
要求项目规模总投资不低于1亿元,不低于和补助资金。单个项目国家补助资金原则上为项目总投资的30%左右,金额不超过1亿元。
通知还要求,各项目汇总申报单位结合本地产业发展实际,择优选择发展基础好的项目予以申报,申报不超过3个项目,单个项目总投资不低于1亿元,项目申报主体原则上应为企业法人。根据各地申报项目情况,发改将委托第三方机构组织评审。
同时,为充分发挥中央预算内投资引导作用,国家发展改革委将根据第三方机构评审情况对符合条件的项目给予中央预算内投资支持,单个项目国家补助资金原则上为项目总投资的30%左右,金额不超过1亿元。
CRO、CMO、CSO是专业分工必然产物
我们一直认为,作为一种医药外包服务,医药CSO与CRO、CMO都是专业分工的必然产物,是医药行业发展到一定阶段自然而然产生的商业模式。
市场层面,各药企终极竞争是产品本身,而研发能力是实现产品的关键因素。不过,从目前
药品研发的周期及投入上看,存在巨大风险。即便是实力雄厚的跨国巨头,很多研发项目投入巨资,耗费多年的宝贵时间,最终很可能竹篮打水一场空。而将研发外包给CRO,则在一定程度上分担风险,研发时间也很有可能提前。据统计,CRO一般可缩短研发时间30%。根据日本第二大
制药公司安斯泰来与CRO公司INCResearch的协议预测,通过协议合作,可降低高达40%的研发成本,同时节省10%-20%的临床研究时间。
政策层面,不容忽视的是上市许可持有人(MAH)制度的出台,其意义就在于让医药市场要素灵活的流动,不具备药品经营生产和经营资质的机构和个人只要有创新能力,都可以作为持证人(MAHHolder)持有药品批件。并可通过委托授权其他生产企业生产或销售经营企业来进行销售,而不是过去将批文绑定在生产企业,这也促进了医药服务外包三种形式的快速发展:上游发研发外包CRO、生产外包CMO、营销外包CSO。
三种模式不仅仅是政策的推动,同时也是市场到了一定的阶段自然产生的分工结果。CRO和CMO实际上也获得了业界的认可,比如CRO,像药明康德、泰格,还有在美国上市的再鼎和百济神州,其更加灵活的商业模式,获得了业界和投资机构的追捧,这些CRO为起点,不断探索医药商业模式的企业,无论是在鼓励新药创新、一致性评价的大环境下,还是MAH制度带来的机会中,都获得了广阔的发展空间。
CMO也是一样,承接其他MAH的药品生产,还有界于CMO和CRO之间的CDMO研发定制生产,都是外包的形式。
CSO获各地政府肯定
尽管CSO目前还存在一些争议,其实它本质上也是一种市场专业化分工形成的一种医药外包服务,与政策本身没有必然关系。
在两票制和MAH制度政策出台之前,CSO公司在国外已经很普遍,国内也有康哲、亿腾、泰凌这三家处于领先的公司,他们的业绩也是众所周知的,这些公司在成立之初,都是通过其广泛覆盖的营销网络,承接一些优质产品进行推广销售。
今年4月16日,黑龙江省印发推进全省医药产业发展行动计划,指出到2020年末,要建立完善的现代营销体系,营销能力大幅提升,医药产业在全国的排名整体晋位提升。
其中,文件要求的三项重点任务里提到,要加强医药营销和流通体系建设,要求医药企业要适应药品销售“两票制”要求,通过自建营销网络、销售外包(CSO)等方式建立现代营销模式。
而今年4月30日,在署名为大同市人民政府办公厅一份名为《我市医药产业发展迫切需要解决的问题[2018]8期》的文件中,也出现了该市政府为了帮助药企应对两票制问题而做出的指导思路,如下图所示:
这也意味着各地政府在政策层面上肯定了CSO这种模式,并且是通过发文的方式鼓励。文件中提到的两种模式,一是自建营销网络(也就是自营),二就是销售外包。写在省级政府部门的文件里面,相当于是在顶层设计上支持和鼓励CSO模式,可以说是一种模式的胜利。
此次国家发文对CRO和CMO进行资金补助,更是从国家层面上认可了医药行业的几种外包模式,那么可以预知的是,医药行业的销售外包服务也将在市场分工和政策的双重驱动下,得到长足的发展。
CSO是趋势,医药人能做的就是顺势而为,而两票制下的CSO发展关键是合规!关于如何打造合规的商务交易结算体系话题,欢迎参加6月23日由医药云端工作室在武汉主办的《打造合规的商务交易结算体系策略会》。