阿乐通过一致性评价
今日(5月15日),德展健康公告,其全资子公司北京嘉林药业股份有限公司申报“仿制药质量和疗效一致性评价”,于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的化学药品“阿托伐他汀钙片”(阿乐)的《药品补充申请批件》。这意味着“阿乐”已正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。
阿乐是辉瑞重磅降血脂药物“立普妥”在国内的首仿药。品牌稳居降血脂药物前三名,阿乐1999年获准上市,该产品为二类新药,享受8年行政保护期。阿乐近年一直维持在9%左右的市场份额,在国产降血脂药物领域处于领先地位。
嘉林药业主要从事心脑血管药物的研发、生产和销售,正在生产和销售的药品包括阿托伐他汀钙片(阿乐)、盐酸曲美他嗪胶囊、凡乐片一型、凡乐片二型、硫唑嘌呤片、盐酸胺碘酮片、羟基脲片和秋水仙碱片等,其中阿乐占总收入比超过95%,对其发展起决定性因素。2016年阿乐10mg、20mg片剂总体市场已突破12436万盒,销售金额达到了39亿元人民币。
据了解,在首仿药阿乐国内保护期满后,国家又批准了一些企业生产。CFDA官网2017年数据显示,国内进口阿托伐他汀制剂市场主要是辉瑞制药的片剂立普妥、北京嘉林药业的片剂阿乐、河南天方药业的胶囊尤佳、斯洛文尼亚莱柯公司的山乐汀、广东百科的分散片京舒、浙江新东港的片剂优力平。
阿托伐他汀市场格局或将改变
近几年来,国内降血脂药物市场增长较快,主要份额为辉瑞制药的阿托伐他汀钙片和阿斯利康的瑞舒伐他汀等外资品牌占有。
据米内网数据显示,2016年中国城市公立医院及县级公立医院阿托伐他汀销售额为60.75亿元,中国零售药店阿托伐他汀市场已达到了24.31亿元。中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院、实体药店、网上药店三大终端六大市场阿托伐他汀销售额已超过130亿元市场规模。
1999年国产阿托伐他汀的首仿上市和立普妥进入中国,成为当今增长最快的心血管药品之一。2016年辉瑞的立普妥在国内公立医疗机构和零售终端市场销售额达到了84.88亿元的市场规模,2017年国内立普妥总体市场应该是超95亿元左右。
2016年重点城市公立医院阿托伐他汀市场,辉瑞的立普妥居于首位,占据了76.09%的份额,北京嘉林占据了18.59%份额、天方药业占据了3.97%份额,新东港药业、斯洛文尼亚莱柯和广东百科等3家占据了1.35%的份额,值得一提,新东港药业、斯洛文尼亚莱柯和广东百科的增长率较高,分别为178.20%、65.95%和116.48%。
此次“阿乐”通过一致性评价,将在药品招标、医保支付层面等方面获得一定支持,其替代原研也将成为现实,而阿托伐他汀钙片未来市场竞争也将会越来越残酷。
高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者。包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合型高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者,如果饮食治疗和其他非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇(TC)升高、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高、载脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯(TG)升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀可与其他降脂疗法(如LDL血浆
健客价: ¥62用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症;冠心病和脑中风的防治。
健客价: ¥431.高胆固醇血症: 原发性高胆固醇血症患者,包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson分类法的Ⅱa和Ⅱb型)患者,如果饮食治疗和其他非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇(TC)升高、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高、载脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯(TG)升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀可与其他降脂疗法(如LDL血
健客价: ¥24用于治疗寻常型银屑病进行期,冬季型症,属血热或兼血瘀证。症见皮肤红斑、鳞屑、清润肥厚、瘙痒、心烦、口渴或口干、便秘、溲黄等。
健客价: ¥261.高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者。包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合型高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者,如果饮食治疗和其他非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇(TC)升高、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高、载脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯(TG)升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀可与其他降脂疗法(如LDL
健客价: ¥47地屈孕酮可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病,如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症。
健客价: ¥119主要用于脑部、周边等血液循环障碍。 1、急慢性脑机能不全及其后遗症:脑卒中、注意力不集中、记忆力衰退、痴呆。 2、耳部血流及神经障碍:耳鸣、眩晕、听力减退、耳迷路综合征。 3、眼部血流及神经障碍:糖尿病引起的视网膜病变及神经障碍、老年黄斑变性、视力模糊、慢性青光眼。 4、周围循环障碍:各种动脉闭塞症、间歇性跛行症、手脚麻痹冰冷、四肢酸痛。
健客价: ¥38用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。
健客价: ¥110用于妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人、儿童等的钙补充剂,并帮助防治骨质疏松症。
健客价: ¥48活血化瘀,通脉止痛。用于瘀血闭阻所致的胸痹心痛,眩晕头痛,经期腹痛。
健客价: ¥15用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合症。
健客价: ¥110用于慢性胃炎所致的上腹部不适、胀满、食欲不振等。也可用于婴儿吐奶和消化不良性腹泻。
健客价: ¥84用于慢性胃炎、消化性胃及十二指肠溃疡、结肠炎以及消化不良。
健客价: ¥33.8用于急、慢性肝炎,肝纤维化,脂肪肝,肝硬化等症的辅助治疗。
健客价: ¥53疏通气血,软坚消积,清热解毒,燥湿杀虫,用于银屑病(牛皮癣)。
健客价: ¥17分清化浊,温肾利湿。用于肾不化气,清浊不分所致的白浊、小便频数。
健客价: ¥21润滑剂:用于阴道干涩,分泌物少。 震动棒:该产品顶端强力震动,大胆触发彼此内心渴望,是前戏的秘密武器。同时人性化超静音,让你私密无忧,从容体验属于自己的幸福一刻。
健客价: ¥59.9儿童钙补充。
健客价: ¥40用于慢性胃炎(包括浅表性胃炎、萎缩性胃炎、十二指肠溃疡)、胃下垂、胃大部切除后所致的上腹部不适、胀满、食欲不振等。对儿童偏食、厌食症,婴儿吐奶和消化不良性腹泻有良好效果。
健客价: ¥84化瘀消肿,止痛止血,用于跌打损伤,淤血疼痛,外伤止血。
健客价: ¥36化瘀消肿,止痛止血。用于跌打损伤,瘀血疼痛,外伤止血。
健客价: ¥19适应于腰痛、颈肩腕综合征、肩周炎和变形性关节炎。
健客价: ¥161用于各种原因的角膜溃疡,角膜损伤,由酸或碱引起的角膜灼伤,大泡性角膜炎,神经麻痹性角膜炎,角膜和结膜变性。
健客价: ¥44.5活血化瘀,通脉止痛。用于瘀血闭阻所致的胸痹症见胸部刺痛、痛处固定、眩晕头痛、经期腹痛。
健客价: ¥26