创新药企巡礼之：信达生物

信达生物制药（InnnoventBiolgoics）成立于2011年8月，是一家专注于生物药研发的研发型药企。据信达生物官网，公司现有13个在研单抗新药，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病领域。

公司共同创始人、董事长兼总裁俞德超博士是安珂瑞（重组人5型腺病毒注射液）和康柏西普（朗沐）的发明人。此外，信达的核心成员曾在顶尖跨国药企工作多年，领导和参与开发上市安柯瑞、康柏西普、阿达木单抗、阿巴西普、伊匹木单抗等多个生物新药，具有丰富的生物药开发经验。

信达生物的PD-1单抗信迪单抗已经于今年4月提交上市申请，有望年内获批上市。另据多家媒体报道，信达生物有意按照新规向港交所提起上市申请，募集2亿美元。

仿创结合的抗体药在研管线

与一般的研发型药企只专注于原研药不同，信达生物走了一条“仿创结合”的道路。该公司的在研产品管线同时包括原研的创新生物药和高端生物类似药。

信达生物官网信息显示，该公司的13个在研产品中，有6个品种已经进入临床阶段。结合国家药品监督管理局、中国临床试验登记与信息公示平台（www.chinadrugtrials.org.cn）和ClinicalTrials.gov的数据，信达生物6个在研品种应该包括3个生物类似药和3个原研生物药。

研发进度最快的是创新药抗PD-1单抗信迪单抗（IBI-308）。该品种于今年4月第二次提交生产申请，并获优先审评。CDE信息显示，药物已经完成药学审评，正在CDE审评审批中。按此进度，有望在今年获得批准，成为首批上市的国产PD-1单抗，也是该公司首个上市的产品。

IBI-301、IBI-303和IBI-305这3个在研药物分别是利妥昔单抗、阿达木单抗和贝伐珠单抗这3个重磅品种的生物类似药，均已进入III期临床。

去年底刚获得临床批准的IBI-306是PCSK9抑制剂。PCSK9抑制剂是一类全新的降脂药物，可用于现有药物降脂疗效不佳的高血脂患者。

在全球范围内，同类药物安进和安斯泰来的Repatha（evolocumab）以及赛诺菲和再生元（Regeneron）的Praluent（alirocumab）于2015年获得FDA批准。

国际合作提升研发创新能力

可以看到，与其他一些创新药研发公司不同，信达生物目前的临床试验全部在中国开展。不过，该公司非常积极地与礼来等多家海外公司进行战略合作，通过合作授权的方式将产品推广至海外市场。

信达生物与跨国药企礼来的战略合作是迄今为主外资药企与中国公司之间达成的规模最大的生物技术药物开发领域的合作项目之一。

2015年3月20日，两家公司达成首次战略合作，在未来10年里合作开发3种肿瘤药物，信达负责开发和生产，礼来则负责商业化。信达获因此获得5600万美元的首付款和未来总价超过4亿美元的里程碑付款和上市后的销售提成。

当年10月，两家公司扩大了合作协议，就3个PD-1肿瘤免疫治疗双特异性抗体达成全球开发协议，里程碑付款总金额高达10亿美元以上。此处信达负责中国市场，礼来负责海外市场。

IBI-301、IBI-303和IBI-305这3个在研药物分别是利妥昔单抗、阿达木单抗和贝伐珠单抗这3个重磅品种的生物类似药，均已进入III期临床。

去年底刚获得临床批准的IBI-306是PCSK9抑制剂。PCSK9抑制剂是一类全新的降脂药物，可用于现有药物降脂疗效不佳的高血脂患者。

在全球范围内，同类药物安进和安斯泰来的Repatha（evolocumab）以及赛诺菲和再生元（Regeneron）的Praluent（alirocumab）于2015年获得FDA批准。

除了和礼来制药以外，信达生物还和其他公司和科研机构开展了一系列合作，见下表。

除了研发以外，该公司在苏州BioBAY的生产基地保证了研发产品的高质量生产。据信达官网，目前该公司已经建成了大规模的产业化基地，包括3条1,000L（已建成）、6条3,000L（建设中）、4条15,000L（建设中）产业化生产线，符合CFDA、FDA和EMA的GMP标准。

四轮融资，即将赴港上市

和所有的初创研发企业一样，信达采用接受投资的方法来获得研发和运营所需的资金。从成立至今，该公司已经进行了5轮融资。

今年1月，彭博社报道，信达生物有意IPO募集2亿美元，但上市地点尚未决定。之后，随着港交所新政的出台，据多家媒体，信达生物将选择香港作为上市地点。

我们相信，上市后的信达，随着第一个产品的上市销售，将来会有越来越多的产品推向市场，为中国市场带来高品质的生物药物。