华海氯吡格雷在美国获批上市，如杀回国内，将搅动市场格局

类似华海、石药集团等同时兼具国内市场与国际化的药企们才是仿制药一致性评价的大玩家，通过国外上市+“出口转内销”的方式通过评价，是国内一大票中小药企无法企及的高度。也正是通过政策倒逼下，有实力的企业內延外生双修越战越强，而无望的企业继续沉沦最终出局。

5月11日，华海药业发出公告，公司向美国FDA申报的氯吡格雷片（75mg、300mg）的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请），已经获得了FDA批准，这则意味着华海药业可以生产并在美国市场销售氯吡格雷。

公告称，截至目前，华海药业在氯吡格雷片项目上已投入研发费用约1400万元人民币。此次氯吡格雷片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对拓展美国市场带来积极的影响。

氯吡格雷片主要用于防治心肌梗死，缺血性脑血栓，闭塞性脉管炎和动脉粥样硬化及血栓栓塞引起的并发症。氯吡格雷片由Sanofi研发，于1997年在美国上市。

当前，美国境内，氯吡格雷片的主要生产厂商有Apotex，Aurobindo等；国内生产厂商有深圳信立泰药业股份有限公司、乐普药业股份有限公司等。2017年该药品美国市场销售额约1.11亿美元（数据来源于IMS数据库）；国内市场的销售额约人民币23.95亿元（数据来源为PDB数据库的样本医院销售金额）。

目前，信立泰的硫酸氢氯吡格雷片已有25mg和75mg通过一致性评价，石药集团欧意药业的硫酸氢氯吡格雷片（75mg）在2017年获FDA批准上市，如果回国内按新化药注册分类的标准审批，很有可能视同通过一致性评价。而乐普药业目前尚无最新通过的信息。

此次华海在美国获批上市的申请人是普霖斯通制药有限公司（PrinstonPharmaceutical,Inc.），是华海药业在美国的全资子公司---华海（美国）国际有限公司的控股子公司。

如果华海的氯吡格雷片能够借助优先审评通道转回国内审评审批的话，市场上又将增加一个重要的竞争者。

2017年底，华海7个品种（9品规）首批通过一致性评价，成为目前国内通过一致性评价品种数量最多的企业。同时，缬沙坦、度洛西汀、多奈哌齐等5个品种正在CDE的优先审评过程之中，一旦获批，借助欧美认证资质也有望直接认定为通过一致性评价。

类似华海、石药集团等同时兼具国内市场与国际化的药企们才是仿制药一致性评价的大玩家，通过国外上市+“出口转内销”的方式通过评价，是国内一大票中小药企无法企及的高度。也正是通过政策倒逼下，有实力的企业內延外生双修越战越强，而无望的企业继续沉沦最终出局。