生物标记物指导下DB102(enzastaurin)联合R-CHOP一线治疗高危弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)关键性全球三期临床试验正式启动。
2018年4月4日,北京。精准医疗领军企业索元生物今日宣布其关键性全球三期临床试验ENGINE研究日前已在中美两国多家研究中心启动,首例受试者正式入组,此受试者在北京大学肿瘤医院已开始接受研究药物治疗。
索元生物的ENGINE研究,是一项国际性、随机、双盲、III期临床研究,旨在评估DB102联合R-CHOP对比R-CHOP在携带全新基因生物标记物DGM1的初治高危弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者中的有效性和安全性。此研究于2017年10月在中美两国获得药物监管机构批准,新药临床试验将在两国共约60家研究中心进行,目前ENGINE研究在中美各研究中心同步开展。
DGM1(DenovoGenomicMarker1)是索元生物使用其独特的全基因扫描平台,发现的一组全新的可预测研究药物DB102疗效的基因组生物标记物。与DGM1阴性受试者相比,DGM1阳性受试者在总生存期方面表现了显著的优势。与目前的标准疗法R-CHOP组相比,DB102与R-CHOP联合治疗高危(IPI>=3)DLBCL受试者时,DGM1阳性病人总生存期显著延长。
索元生物中国临床负责人韩滢滢表示:“高危DLBCL目前缺乏具有显著疗效的新药,ENGINE研究的开展,是高危DLBCL患者潜在的新治疗选择。我们很欣慰一个创新药的国际临床三期的首例患者是在中国入组,这受益于CDE对新药临床审批的加速,使得国内患者有机会尽早接触国际上最前沿的治疗方案。”
“精准医疗代表着生物医药未来的方向,索元生物利用其特有的生物标志物研发平台来系统性地开发个性化创新药”,索元生物创始人、董事长罗文博士表示:“ENGINE研究是索元研发管线中启动的第一个以精准医疗为指导的国际临床三期试验,该研究的首例患者的入组是索元的一个重要里程碑,也为中国药企开发全球首创新药(First-in-Class)开拓了一个全新的模式。”
临床可用于辅助治疗抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染(如带状疱疹,流行性乙型脑炎,白色念珠菌感染,病毒性心肌炎等);对恶性肿瘤可作为辅助治疗剂;免疫缺陷病(如湿疹,血小板减少,多次感染综合症及慢性皮肤粘膜真菌病有一定的疗效)。
健客价: ¥15本品适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
健客价: ¥57各种皮炎湿疹:接触性皮炎、激素依赖性皮炎、湿疹、异位性皮炎、过敏性皮炎、包皮龟头炎、日光性皮炎、化妆品皮炎、脂溢性皮炎、药疹、虫咬性皮炎、放射性皮炎等。
健客价: ¥63益气养阴,活血健脑。用于气阴两虚、瘀阻脑络引起的胸痹心痛,中风后遗症,症见痴呆、健忘、手足麻木症,冠心病心绞痛,缺血性心脑血管疾病,高脂血症见上述证候者。
健客价: ¥67抑制皮肤,体表黏膜有害菌生产。减少不良炎性反应。起到阻菌保护创面的作用。
健客价: ¥55医用愈肤生物膜(膏剂活性敷料)的主要成分为低聚物(OPC)为载体的壳聚糖。使用时,在体表皮肤患处形成一层保护膜。抑制皮肤、体表粘膜有害菌生长。减轻不良炎性反应。起到阻菌,保护创面的作用。
健客价: ¥99适用于烧伤、烫伤、创伤和手术后所致的皮肤疤痕增生的治疗。
健客价: ¥125本品不能代替药物
健客价: ¥1798本品不能代替药物
健客价: ¥47本品不能代替药物
健客价: ¥43本品不能代替药物
健客价: ¥42益气养阴,活血健脑。用于气阴两虚、瘀阻脑络引起的胸痹心痛,中风后遗症"中风后遗症,症见痴呆、健忘、手足麻木症,冠心病心绞痛,缺血性心脑血管疾病,高脂血症见上述证候者。
健客价: ¥40.4本品不能代替药物
健客价: ¥27本品不能代替药物
健客价: ¥92.51免疫调节。
健客价: ¥19奥氮平用于治疗精神分裂症。初始治疗有效的患者,奥氮平在维持治疗期间能够保持基临床效果。奥氮平用于治疗、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者,奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。
健客价: ¥100适用于辅助治疗焦虑抑郁引起的失眠。
健客价: ¥150适用于安稳血糖仪。仅供体外检测。用于末梢全血葡萄糖测试。
健客价: ¥551.哮喘:本品适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2一受体激动剂的哮喘病人的常规治疗,吸入皮质激素和“按需”使用短效β2一受体激动剂不能很好地控制症状的患者,或应用吸入皮质激素和长效β2一受体激动剂,症状已得到良好控制的患者。 2.慢性阻塞性肺病(COPD):针对患有COPD(FEV1≤预计正常值的50%)和伴有病情反复发作恶化的患者进行对症治疗,这些患者尽管长期规范的使用长效的支气管扩
健客价: ¥234用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型),内源性高甘油三酯血症,单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是适用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高为特征的血脂异常患者,及2型糖尿病合并高脂血症的患者。在服药过程中应继续控制饮食。目前,尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。
健客价: ¥41奥氮平用于治疗精神分裂症。初始治疗有效的患者,奥氮平在维持治疗期间能够保持基临床效果。奥氮平用于治疗、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者,奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。
健客价: ¥124适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗,不推荐用于无临床症状高尿酸血症。
健客价: ¥139本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
健客价: ¥40