据了解,帕罗西汀胶囊用于治疗中到重度更年期妇女血管舒缩症状(VMS)。VMS俗称为“热潮红”,虽不危及生命,但令人困扰,能引起不适、睡眠紊乱等症状。
帕罗西汀胶囊是目前唯一一个FDA批准上市的治疗更年期妇女VMS的非激素用药。它是一种选择性血清素再吸收抑制剂(SSRI),为葛兰素史克公司(GSK)旗下药品Paxil的仿制药,Paxil于1992年12月29日获得批准,并于2002年创下20.6亿英镑的销售峰值,但2003年Paxil便开始面临仿制药的竞争。米内网数据显示,2016年GSK的这款帕罗西汀全球销售额下滑到了2.06亿英镑。
国内首个专利挑战成功的仿制药
帕罗西汀胶囊是华海药业众多ANDA中的一个,但这个ANDA却足以在中国制剂出口史上创下一个小小的壮举,因为它是国内第一个PIV专利挑战成功的仿制药。
华海药业此次正式拿到ANDA号可谓完胜竞争对手阿特维斯(Actavis)。此前,帕罗西汀胶囊的仿制主要由华海和阿特维斯两家公司竞争,都具备首仿资格,但两家公司专利挑战的获批路径大不相同。阿特维斯是先拿到ANDA文号,而华海是先知道法院判决结果。阿特维斯的帕罗西汀胶囊于2017年6月20日正式获得FDA颁发的ANDA文号(207139),但其专利挑战诉讼案件还在进行中,没有判决结果。而华海在6月14日便获得了判决结果,加上现在正式获得ANDA文号,可以没有风险地直接上市。
帕罗西汀胶囊专利挑战及获ANDA成功,对华海药业有着双重意义:
一方面,专利挑战成功证明华海药业已经建立了良好的专利诉讼体系,目前华海药业有100个仿制药在研项目,涉及40个专利挑战,其中25个产品有抢首仿上市机会,后续品种可借鉴帕罗西汀胶囊的经验。
另一方面,按照目前仿制药一致性评价政策,在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,经国家食药监管总局资料审核及生产现场进行检查后,视同于通过一致性评价。换言之,华海药业可以采取“出口转内销”的发展战略抢占市场。
作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业,华海药业于2004年就启动了国际化战略,在美国申报ANDA文号。截至目前,加上今年获批的4个产品,华海药业共有43个产品获得ANDA文号(其中25个产品已经在美国上市)。预计今年获批ANDA数量有望超过2016年,制剂出口产品组合不断丰富,有助于业绩增长。
半年报披露净利同比增长14.12%
华海药业持续加快产业转型升级步伐,推进制剂全球化战略,完善和优化制剂和原料药两大产业链。现已形成以心脑血管类、神经系统类、抗病毒类等为主导的产品系列,主要产品有氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片、多奈哌齐片、罗匹尼罗片、拉莫三嗪缓释片、强力霉素缓释片、度洛西汀肠溶胶囊等。
半年报数据披露,华海药业上半年实现营收23.50亿元,同比增长18.53%;利润总额3.26亿元,比去年同期增长13.69%;归属于上市公司股东的净利润2.95亿元,同比增长14.12%。
随着国内药品审批进程加快,华海药业近年来不断扩展国内销售队伍和渠道。以往华海药业国内销售以代理为主,如今要切换至自营团队模式,处于销售调整期和费用投入期,因而费用增长比较快。2017上半年销售费用、管理费用、财务费用三项共计9.57亿,占营收比例高达40.72%。
报告期内,华海药业依旧加大研发力度。在临床研究方面,与恩泽医疗、台湾佳生携手,将建成浙江省内规模最大、符合欧美日等国际主流市场标准的I期临床研究中心暨生物等效性(BE)试验中心。另外,稳步推进生物新药和类似药的研究工作,其中重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液(治疗黄斑变性)已获得临床批件。
冠心病的长期治疗;心绞痛的预防;心肌梗死后持续心绞痛的治疗;与洋地黄和/或利尿剂联合应用,治疗慢性充血性心力衰竭。
健客价: ¥76预防及治疗心绞痛。冠心病的长期治疗及伴有持久性心绞痛症状的心肌梗塞。慢性肺心病及慢性充血性心衰的辅助治疗。
健客价: ¥43.68该产品用于定性检测全血、血清、血浆中的HIV1/2抗体。
健客价: ¥39用于检测口腔粘膜渗出液样本中的HIV-1型和HIV-2型抗体
健客价: ¥56用于检测口腔粘膜渗出液样本中的HIV-1型和HIV-2型抗体
健客价: ¥49该产品用于定性检测口腔分泌物中HIV1/2型抗体。
健客价: ¥39适用于与其他抗逆转录病毒药物联用,治疗成人HIV-1感染。
健客价: ¥499本品用于免疫损伤引起巨细胞病毒感染的患者。 1、于免疫功能损伤(包括艾滋病患者)发生的巨细胞病毒性视网膜炎的维持治疗。 2、预防可能发生于器官移植受者的巨细胞病毒感染。 3、预防晚期HIV感染患者的巨细胞病毒感染。
健客价: ¥210本品用于免疫损伤引起巨细胞病毒感染的患者。 1、用于免疫功能损伤(包括艾滋病患者)发生的巨细胞病毒性视网膜炎的维持治疗。 2、预防可能发生干器官移植受者的巨细胞病毒感染。 3、预防晚期HIV感染患者的巨细胞病毒感染。
健客价: ¥73滋阴降火。用于阴虚火旺,潮热盗汗,口干咽痛,耳鸣遗精,小便短赤。 </div><div class="texta">
健客价: ¥13适用于其它抗逆转录病毒药物合用,治疗HIV-1感染。
健客价: ¥520有效避孕,防止性病及艾滋病的HIV病毒。
健客价: ¥39.9适用于其它抗逆转录病毒药物合用,治疗HIV-1感染。
健客价: ¥1400有效避孕,防止性病及艾滋病的HIV病毒。
健客价: ¥49有效避孕,防止性病及艾滋病的HIV病毒。
健客价: ¥23.9-治疗HIV阳性或免疫系统损害患者的口腔和/或食道念珠菌病。 -对血液系统肿瘤、骨髓移植患者和预期发生中性粒细胞减少症(亦即<500细胞/μ1)的患者,可预防深部真菌感染的发生。 -对于伴有发热的中性粒细胞减少症患者,疑为系统性真菌病时,可作为伊曲康唑注射液经验治疗的序惯疗法。
健客价: ¥688恩曲他滨替诺福韦适用于与其他抗逆转录病毒药物联用,治疗成人和12岁(含)以上儿童的 HIV-1感染。
健客价: ¥1980用于诱导下述情况妇女的排卵 :下丘脑-垂体机能障碍,包括多囊性卵巢综合征(PCOS);诱导接受辅助受孕技术如体外受精(IVF)而行超数排卵妇女的多卵泡发育。
健客价: ¥22近年来由于许多临床常见病原菌对本品往往呈现耐药,故治疗细菌感染时需参考药敏结果,本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。 1.大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。 2.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿的急性中耳炎。 3.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。 4.由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、
健客价: ¥12用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型),内源性高甘油三酯血症,单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是适用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高为特征的血脂异常患者,及2型糖尿病合并高脂血症的患者。在服药过程中应继续控制饮食。目前,尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。
健客价: ¥40本产品配备了欧姆龙独有的技术“Active Engine2”,只需将产品放进口袋带在身边,即可准确的监测步行、慢跑、以及案头工作和日常家务等各种身体活动所消耗的卡路里能量。
健客价: ¥273.751.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。
健客价: ¥59苯妥英钠片,适应症为适用于治疗全身强直-阵孪性发作、复杂部分性发作(精神运动性发作、颞叶癫癎)、单纯部分性发作(局限性发作)和癫癎持续状态。也可用于治疗三叉神经痛,隐性营养不良性大疱性表皮松解(recessivedystrophicepidermolysisbullosa),发作性舞蹈手足徐动症,发作性控制障碍(包括发怒、焦虑和失眠的兴奋过度等的行为障碍疾患),肌强直症及三环类抗抑郁药过量时心脏传
健客价: ¥13.5