伊曲康唑口服液(斯皮仁诺)

【药品名称】

  通用名称：伊曲康唑口服液

  商品名称：伊曲康唑口服液(斯皮仁诺)

  拼音全码：YiQuKangZuoKouFuYe

【主要成份】 活性成份:伊曲康唑。

【成 份】

   分子量：C13H12F2N6O

【性 状】 本品为黄色或淡黄色带粘稠性的澄明液体带有樱桃香味。

【适应症/功能主治】 -治疗HIV阳性或免疫系统损害患者的口腔和/或食道念珠菌病。 -对血液系统肿瘤、骨髓移植患者和预期发生中性粒细胞减少症（亦即<500细胞/μ1）的患者，可预防深部真菌感染的发生。 -对于伴有发热的中性粒细胞减少症患者，疑为系统性真菌病时，可作为伊曲康唑注射液经验治疗的序惯疗法。

【规格型号】 150mg:1.5g

【用法用量】 为达到最佳吸收，本品不应与食物同服。服药后至少1小时内不要进食。 对口腔和/或食道念珠菌病，应将本口服液在口腔内含漱约20秒后再吞咽。吞咽后不可用其它液体漱口。 治疗口腔和/或食道念珠菌病 每日口服200mg（2量杯或20m），分1-2次服用，连服1周。服药1周后若无效，则应再连续服用1周。 治疗对氟康唑耐药的口腔和/或食道念珠菌病 每日2次，每次口服100-200mg（1-2量杯或l0-20ml），连服2周。服药2周后若无效，则应再连续服用2周。每日服用400mg剂量的患者，如症状无明显改善，疗程不应超过14天。 预防真菌感染 每日5mg/kg，分2次服用。在临床试验中，预防治疗开始于细胞抑制剂治疗前和移植手术一周前，治疗一直持续至嗜中性粒细胞数恢复正常（即＞1000个细胞/μ1）。 对于伴有发热的中性粒细胞减少症患者，疑为系统性真菌病时的经验治疗 首先应给予伊曲康唑注射液进行治疗，推荐剂量为每次200mg、每日2次。给药4次后，改为每次200mg、每日1次。 共使用14日。每剂的输液时间均应在1小时以上。然后使用伊曲康唑口服液每次200mg（2量杯或20ml）、每日2次进行治疗，直至临床意义的嗜中性粒细胞减少症消除。对疑为系统性真菌病发热患者超过28日经验治疗的安全性和有效性尚未明确。

【不良反应】 常见胃肠道不适，如吐酸水，厌食、恶心、腹痛和便秘。较少见的副作用包括头痛、可逆性氨基转移酶升高、月经紊乱、头晕和过敏反应(如瘙痒、红斑、风团和血管性水肿)。有个例报告出现了Stevens-Johnson综合症(重症多形型红斑)。已有潜在病理改变并同时接受多种药物治疗的大多数患者，在接受伊曲康唑长疗程治疗时可见低血钾症、水肿、肝炎和脱发等症状。有个例报告出现了外周神经病变，但是否与服用伊曲康唑有关还不能肯定。

【禁 忌】 禁用于已知对本品或其赋形剂过敏者；对于孕妇，只 有在疾病危及生命且潜在利益大于对胎儿的潜在危害时，方可使用本品。服用本品的育龄妇女，应采取适当的避孕措施，直至治疗结束后的下一次月经周期。禁与以下药物合用:特非那丁、阿司 咪唑、咪唑斯汀、西沙必利、三唑仑、咪达唑仑口服制剂、多非利特、奎尼丁、匹莫齐特、经 CYP3A4酶代谢的羟甲基戊二酰辅酶A(HMG－CoA)还原酶抑制剂如辛伐他汀和洛伐他汀。

【注意事项】 1.对持续用药超过1个月的患者，以及治疗过程中如出现厌食、恶心、呕吐、疲劳、腹痛或尿色加深的患者，建议检查肝功能。如果出现异常，应停止用药。 2.伊曲康唑绝大部分在肝脏代谢，因而肝功能异常患者慎用（除非治疗的必要性超过肝损伤的危险性）。 3.当发生神经系统症状时应终止治疗。 4.对肾功能不全的病人，本品的排泄减慢，建议监测本品的血药浓以确定适宜的剂量。 5.孕妇禁用(除非用于系统性真菌病治疗，但仍应权衡利弊)。哺乳期妇女不宜使用，育龄妇女使用本品时应采取适当的避孕措施。因伊曲康唑用于儿童的临床资料有限，因此建议不要把伊曲康唑用于儿童患者，除非潜在利益优于可能出现的危害。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 本品对小儿的影响缺乏充足的研究资料，虽然少数出生2周至14岁小儿患者以每日3～6mg/kg（按体重）剂量治疗未发生不良反应，但小儿仍不宜应用。

【老年患者用药】 肾功能正常的老年患者无须调整剂量。肾功能减退的老年患者须根据肌酐清除率调整剂量(详见【用法用量】)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.动物试验中，本品高剂量给予动物时可出现流产、死胎增多、幼年动物有肋骨畸形、腭裂等变化。虽然在人类中未发现此类情况，但孕妇仍应禁用。　 2.尚无母乳中含本品浓度的数据，故哺乳期妇女慎用或服用本品时暂停哺乳。

【药物相互作用】 1.诱酶药物:如利福平和苯妥英可明显降低本品的口服生物利用度，因此，当与诱酶药物共同服用时应监测本品的血浆浓度。 2.体外研究表明，在血浆蛋白结合方面，本品与丙咪嗪、心得安、安定、西咪替丁、消炎痛、甲糖宁和磺胺二甲基嘧啶之间无相互作用。 3.已报道当使用本品超过推荐剂量时，与环孢菌素A、阿司咪唑和特非那丁有相互作用。这些药物若与本品同服时，应减少剂量。 4.已报道本品与华法林和地高辛有相互作用。因此这些药物若与本品同服时，应减少剂量。 5.尚未观察到本品与AZT(齐多夫定)间的相互作用。 6.尚未观察到本品对炔雌醇和炔诺酮代谢的诱导效应。

【药物过量】 尚不明确。

【药理毒理】 尚不明确。

【药代动力学】 尚不明确。

【贮 藏】 密封。

【包 装】 1.5克/盒

【有 效 期】 24 月

【批准文号】 H20130425

【生产企业】 Janssen Pharmaceutica N.V.(比利时)

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